Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret palliativ pleje i MDS og AML

3. oktober 2022 opdateret af: Dr. Gill Harinder Singh, Harry, The University of Hong Kong

Effekten af ​​forbedret hæmatologisk palliativ pleje hos patienter med myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​forbedret hæmatologisk palliativ pleje til den mest symptomatiske gruppe af blodkræftpatienter, nemlig myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML).

Hypotese der skal testes:

At teste, om tidlig integration af dedikeret palliativ behandling vil forbedre livskvaliteten, humøret og omsorgsbyrden hos patienter med MDS og AML.

Design og fag:

Dette er et 24-måneders åbent randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersonerne omfatter patienter med MDS og AML.

Studieinstrumenter:

Interventioner vil blive udført af et dedikeret team bestående af palliative læger, hæmatologer, palliative sygeplejersker og socialrådgivere. Resultatmål vil blive fastlagt ved hjælp af validerede spørgeskemaer og dataindsamlingsværktøjer.

Interventioner:

I dette forsøg vil forbedret hæmatologisk palliativ pleje integreret med konventionel støttende behandling versus konventionel støttende behandling alene blive sammenlignet.

Vigtigste resultatmål:

De primære resultatmål omfatter livskvalitet, humør og omsorgsbyrde. De sekundære udfaldsmål omfatter antal indlæggelser på akut hospital og intensiv og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) er heterogene hæmatologiske maligniteter forbundet med beskyttede langsigtede resultater. Ved AML er den samlede 5-årige overlevelse ca. 40% selv hos unge patienter. Tilbagefaldende eller refraktær tilstand ses hos op til 40 % af patienter med AML er forbundet med dårlige udsigter, især hos patienter, der ikke er egnede til intensiv behandling. MDS kan sjældent helbredes undtagen hos unge patienter, der er kvalificerede til allogen hæmatopoietisk stamtransplantation (HSCT). MDS-svigtende indledende behandling har median overlevelse på mindre end 6 måneder. De fleste patienter med AML og MDS bliver diagnosticeret efter 65-årsalderen, hvilket gør dem fysisk ude af stand til intensiv helbredende behandling såsom HSCT. Ud over ringere overlevelse har de fleste patienter med recidiverende eller refraktær AML og MDS dyb cytopeni, hvilket resulterer i øget risiko for infektioner og behov for hyppig blodproduktstøtte. Livskvalitet (QOL) påvirkes på grund af betydelig symptombyrde, behandlingsbivirkninger og gentagen indlæggelse. Endvidere kunne der forventes en øget plejebyrde. Patienter med blodkræft, især dem med AML og MDS, oplever betydelige fysiske og psykiske symptomer, der er sammenlignelige med eller overstiger dem, der ses hos patienter med solide organkræft.

Veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg har tydeligt vist fordelene ved at integrere tidlig palliativ pleje samtidig med standardbehandling hos cancerpatienter. De fleste af disse forsøg viste forbedret QOL og humør samt reduktion i brugen af ​​sundhedsydelser. Det anbefales nu, at indlagte og ambulante patienter med fremskredne maligniteter skal modtage dedikeret palliativ pleje tidligt i sygdomsforløbet. Pårørende kan også henvises til palliative ydelser for at reducere plejebyrden.

På trods af behovet for specifikke palliative ydelser tyder voksende litteratur på, at patienter med blodkræft er mindre tilbøjelige til at modtage palliative ydelser tidligt. Vi har også vist, at de fleste patienter med AML modtager palliativ behandling sent og tilbringer de fleste end-of-life perioder på akutte hospitaler. Derudover mangler der undersøgelser, der undersøger virkningen af ​​tidlige dedikerede multidisciplinære palliative ydelser på blodkræftpatienters QOL, humør og omsorgsbyrde.

I denne undersøgelse udformede efterforskerne et åbent randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner tidlig forbedret palliativ pleje i forhold til sædvanlig pleje hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) defineret ved hjælp af World Health Organization Classification 2016.
  2. Patienter, der er i stand til at læse og svare på spørgsmål på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der allerede modtager behandling fra en palliativ enhed, vil blive udelukket. Patienter, der har behov for øjeblikkelig palliativ indsats, f.eks. pleje ved livets afslutning, vil blive udelukket og modtage palliativ behandling med det samme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track") gruppe
Patienter, der er tilknyttet forbedret hæmatologisk palliativ pleje ("fast-track"-gruppe), vil inden for 2 dage efter indskrivning blive tilset i ambulatoriet eller indlæggelsen af ​​hæmatologisk palliativ plejeteam, der består af en palliativ medicinspecialist eller en hæmatolog med palliativ erfaring, en fuldtidsansat palliativ sygeplejerske og en medicinsk socialrådgiver med fokus på hæmatologiske palliative patienter.
Tidlig og proaktiv tværfaglig pleje
Aktiv komparator: Konventionel støttende plejegruppe
Patienter, der er tilknyttet den konventionelle støttende behandlingsgruppe, vil være under behandling af hæmatologer og sygeplejersker i hæmatologi Efter 12 ugers konventionel støttende behandling vil patienter randomiseret til denne gruppe modtage ydelser fra det palliative team og vurderes hver anden uge samme " fast-track" gruppe
Konventionel pleje og henvisning som angivet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Quality of Life (MQOL) spørgeskemaresultat
Tidsramme: 24 uger
Det er et 17-element patientvurderet mål for QOL for patienter, der modtager palliativ behandling. Dette spørgeskema blev oversat og valideret i Hong Kong. Spørgeskemaet består af fem domæner: fysisk velvære (fem emner), psykisk velvære (seks emner), eksistentielt velvære (fire emner), støtte (to emner) og seksuel funktion (én emne). Derudover er der et enkelt element til at vurdere deres opfattede livskvalitet. Svarkategorierne er baseret på en numerisk skala fra 0-10 med verbale forankringer i slutningen af ​​skalaen. Til den endelige statistiske analyse transponeres alle scores på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer den mindste og 10 angiver den mest ønskelige situation. Den gennemsnitlige samlede QOL-score er gennemsnittet af alle de 5 domænescores, hvor 0 repræsenterer den værste situation. De overordnede valideringsresultater af MQOL-HK var acceptable. Cronbachs α for MQOL-HK underskalaen varierede fra 0,68 til 0,85.
24 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 24 uger
Niveauer af angst og depression blev selvvurderet af HADS, som har vist sig at fungere godt som en test for sådanne symptomer i den generelle befolkning, hos kræftpatienter og hos patienter i primærplejen. Forsøgspersoner bestemmer, hvordan hvert punkt gælder for dem på en skala, der spænder fra ingen følelser af angst eller depression (0) til alvorlige følelser af angst eller depression (3), med score fra 0 til 21 på hver underskala. En subskala-score på 8 til 10 indikerer et muligt tilfælde af angst eller depression, hvorimod en subskala-score på 11 eller højere indikerer et bestemt tilfælde af angst eller depression. Alvorlig depression eller angstlidelser er mistænkt for forsøgspersoner, der scorer 15 eller højere.24 Den kantonesisk-kinesiske version af HADS25 har vist sig at have god intern konsistens (Cronbachs α=0,77), rimelig sensitivitet (0,79) og specificitet (0,80), samt positive (0,77) og negative prædiktive værdier (0,82).
24 uger
Zariet Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 24 uger

ZBI er et udbredt 22-element vurderingsværktøj til at måle pårørendes oplevede byrde i at yde familiepleje. Spørgeskemaet blev oversat og modificeret i henhold til Hong Kongs kulturelle standarder.

ZBI-skalaen blev udviklet til at måle byrden blandt familieplejere til personer med demens; den er dog blevet brugt i andre populationer og blev udvalgt til denne undersøgelse på grund af den høje pålidelighed og validitet af den kinesiske version, angivet ved en Cronbachs alfa på 0,99 og en korrelationskoefficient på 0,81. Korrelationen mellem ZBI og det generelle sundhedsspørgeskema var 0,59 (s

Elementerne blev scoret på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Scorer blev beregnet ved at opsummere det samlede udvalgte udsagn, der spænder fra 0 til 88, at højere scorer indebærer større opfattet plejebyrde.

24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser på akuthospitalet
Tidsramme: 24 uger
Nummer
24 uger
Antal indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: 24 uger
Nummer
24 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
Tid (i uger) fra data for rekruttering til død eller seneste opfølgning
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track") gruppe

Abonner