- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04226768
Forbedret palliativ pleje i MDS og AML
Effekten af forbedret hæmatologisk palliativ pleje hos patienter med myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af forbedret hæmatologisk palliativ pleje til den mest symptomatiske gruppe af blodkræftpatienter, nemlig myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML).
Hypotese der skal testes:
At teste, om tidlig integration af dedikeret palliativ behandling vil forbedre livskvaliteten, humøret og omsorgsbyrden hos patienter med MDS og AML.
Design og fag:
Dette er et 24-måneders åbent randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersonerne omfatter patienter med MDS og AML.
Studieinstrumenter:
Interventioner vil blive udført af et dedikeret team bestående af palliative læger, hæmatologer, palliative sygeplejersker og socialrådgivere. Resultatmål vil blive fastlagt ved hjælp af validerede spørgeskemaer og dataindsamlingsværktøjer.
Interventioner:
I dette forsøg vil forbedret hæmatologisk palliativ pleje integreret med konventionel støttende behandling versus konventionel støttende behandling alene blive sammenlignet.
Vigtigste resultatmål:
De primære resultatmål omfatter livskvalitet, humør og omsorgsbyrde. De sekundære udfaldsmål omfatter antal indlæggelser på akut hospital og intensiv og samlet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) er heterogene hæmatologiske maligniteter forbundet med beskyttede langsigtede resultater. Ved AML er den samlede 5-årige overlevelse ca. 40% selv hos unge patienter. Tilbagefaldende eller refraktær tilstand ses hos op til 40 % af patienter med AML er forbundet med dårlige udsigter, især hos patienter, der ikke er egnede til intensiv behandling. MDS kan sjældent helbredes undtagen hos unge patienter, der er kvalificerede til allogen hæmatopoietisk stamtransplantation (HSCT). MDS-svigtende indledende behandling har median overlevelse på mindre end 6 måneder. De fleste patienter med AML og MDS bliver diagnosticeret efter 65-årsalderen, hvilket gør dem fysisk ude af stand til intensiv helbredende behandling såsom HSCT. Ud over ringere overlevelse har de fleste patienter med recidiverende eller refraktær AML og MDS dyb cytopeni, hvilket resulterer i øget risiko for infektioner og behov for hyppig blodproduktstøtte. Livskvalitet (QOL) påvirkes på grund af betydelig symptombyrde, behandlingsbivirkninger og gentagen indlæggelse. Endvidere kunne der forventes en øget plejebyrde. Patienter med blodkræft, især dem med AML og MDS, oplever betydelige fysiske og psykiske symptomer, der er sammenlignelige med eller overstiger dem, der ses hos patienter med solide organkræft.
Veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg har tydeligt vist fordelene ved at integrere tidlig palliativ pleje samtidig med standardbehandling hos cancerpatienter. De fleste af disse forsøg viste forbedret QOL og humør samt reduktion i brugen af sundhedsydelser. Det anbefales nu, at indlagte og ambulante patienter med fremskredne maligniteter skal modtage dedikeret palliativ pleje tidligt i sygdomsforløbet. Pårørende kan også henvises til palliative ydelser for at reducere plejebyrden.
På trods af behovet for specifikke palliative ydelser tyder voksende litteratur på, at patienter med blodkræft er mindre tilbøjelige til at modtage palliative ydelser tidligt. Vi har også vist, at de fleste patienter med AML modtager palliativ behandling sent og tilbringer de fleste end-of-life perioder på akutte hospitaler. Derudover mangler der undersøgelser, der undersøger virkningen af tidlige dedikerede multidisciplinære palliative ydelser på blodkræftpatienters QOL, humør og omsorgsbyrde.
I denne undersøgelse udformede efterforskerne et åbent randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner tidlig forbedret palliativ pleje i forhold til sædvanlig pleje hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) defineret ved hjælp af World Health Organization Classification 2016.
- Patienter, der er i stand til at læse og svare på spørgsmål på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der allerede modtager behandling fra en palliativ enhed, vil blive udelukket. Patienter, der har behov for øjeblikkelig palliativ indsats, f.eks. pleje ved livets afslutning, vil blive udelukket og modtage palliativ behandling med det samme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track") gruppe
Patienter, der er tilknyttet forbedret hæmatologisk palliativ pleje ("fast-track"-gruppe), vil inden for 2 dage efter indskrivning blive tilset i ambulatoriet eller indlæggelsen af hæmatologisk palliativ plejeteam, der består af en palliativ medicinspecialist eller en hæmatolog med palliativ erfaring, en fuldtidsansat palliativ sygeplejerske og en medicinsk socialrådgiver med fokus på hæmatologiske palliative patienter.
|
Tidlig og proaktiv tværfaglig pleje
|
|
Aktiv komparator: Konventionel støttende plejegruppe
Patienter, der er tilknyttet den konventionelle støttende behandlingsgruppe, vil være under behandling af hæmatologer og sygeplejersker i hæmatologi Efter 12 ugers konventionel støttende behandling vil patienter randomiseret til denne gruppe modtage ydelser fra det palliative team og vurderes hver anden uge samme " fast-track" gruppe
|
Konventionel pleje og henvisning som angivet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Quality of Life (MQOL) spørgeskemaresultat
Tidsramme: 24 uger
|
Det er et 17-element patientvurderet mål for QOL for patienter, der modtager palliativ behandling. Dette spørgeskema blev oversat og valideret i Hong Kong.
Spørgeskemaet består af fem domæner: fysisk velvære (fem emner), psykisk velvære (seks emner), eksistentielt velvære (fire emner), støtte (to emner) og seksuel funktion (én emne).
Derudover er der et enkelt element til at vurdere deres opfattede livskvalitet.
Svarkategorierne er baseret på en numerisk skala fra 0-10 med verbale forankringer i slutningen af skalaen.
Til den endelige statistiske analyse transponeres alle scores på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer den mindste og 10 angiver den mest ønskelige situation.
Den gennemsnitlige samlede QOL-score er gennemsnittet af alle de 5 domænescores, hvor 0 repræsenterer den værste situation.
De overordnede valideringsresultater af MQOL-HK var acceptable.
Cronbachs α for MQOL-HK underskalaen varierede fra 0,68 til 0,85.
|
24 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 24 uger
|
Niveauer af angst og depression blev selvvurderet af HADS, som har vist sig at fungere godt som en test for sådanne symptomer i den generelle befolkning, hos kræftpatienter og hos patienter i primærplejen.
Forsøgspersoner bestemmer, hvordan hvert punkt gælder for dem på en skala, der spænder fra ingen følelser af angst eller depression (0) til alvorlige følelser af angst eller depression (3), med score fra 0 til 21 på hver underskala.
En subskala-score på 8 til 10 indikerer et muligt tilfælde af angst eller depression, hvorimod en subskala-score på 11 eller højere indikerer et bestemt tilfælde af angst eller depression.
Alvorlig depression eller angstlidelser er mistænkt for forsøgspersoner, der scorer 15 eller højere.24
Den kantonesisk-kinesiske version af HADS25 har vist sig at have god intern konsistens (Cronbachs α=0,77), rimelig sensitivitet (0,79) og specificitet (0,80), samt positive (0,77) og negative prædiktive værdier (0,82).
|
24 uger
|
|
Zariet Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 24 uger
|
ZBI er et udbredt 22-element vurderingsværktøj til at måle pårørendes oplevede byrde i at yde familiepleje. Spørgeskemaet blev oversat og modificeret i henhold til Hong Kongs kulturelle standarder. ZBI-skalaen blev udviklet til at måle byrden blandt familieplejere til personer med demens; den er dog blevet brugt i andre populationer og blev udvalgt til denne undersøgelse på grund af den høje pålidelighed og validitet af den kinesiske version, angivet ved en Cronbachs alfa på 0,99 og en korrelationskoefficient på 0,81. Korrelationen mellem ZBI og det generelle sundhedsspørgeskema var 0,59 (s Elementerne blev scoret på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Scorer blev beregnet ved at opsummere det samlede udvalgte udsagn, der spænder fra 0 til 88, at højere scorer indebærer større opfattet plejebyrde. |
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelser på akuthospitalet
Tidsramme: 24 uger
|
Nummer
|
24 uger
|
|
Antal indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: 24 uger
|
Nummer
|
24 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
|
Tid (i uger) fra data for rekruttering til død eller seneste opfølgning
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Thol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. How I treat refractory and early relapsed acute myeloid leukemia. Blood. 2015 Jul 16;126(3):319-27. doi: 10.1182/blood-2014-10-551911. Epub 2015 Apr 7.
- Juliusson G, Antunovic P, Derolf A, Lehmann S, Mollgard L, Stockelberg D, Tidefelt U, Wahlin A, Hoglund M. Age and acute myeloid leukemia: real world data on decision to treat and outcomes from the Swedish Acute Leukemia Registry. Blood. 2009 Apr 30;113(18):4179-87. doi: 10.1182/blood-2008-07-172007. Epub 2008 Nov 13.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Epstein AS, Goldberg GR, Meier DE. Palliative care and hematologic oncology: the promise of collaboration. Blood Rev. 2012 Nov;26(6):233-9. doi: 10.1016/j.blre.2012.07.001. Epub 2012 Aug 5.
- Manitta V, Zordan R, Cole-Sinclair M, Nandurkar H, Philip J. The symptom burden of patients with hematological malignancy: a cross-sectional observational study. J Pain Symptom Manage. 2011 Sep;42(3):432-42. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.12.008. Epub 2011 Apr 7.
- Fadul NA, El Osta B, Dalal S, Poulter VA, Bruera E. Comparison of symptom burden among patients referred to palliative care with hematologic malignancies versus those with solid tumors. J Palliat Med. 2008 Apr;11(3):422-7. doi: 10.1089/jpm.2007.0184.
- Manitta VJ, Philip JA, Cole-Sinclair MF. Palliative care and the hemato-oncological patient: can we live together? A review of the literature. J Palliat Med. 2010 Aug;13(8):1021-5. doi: 10.1089/jpm.2009.0267.
- Ferrell BR, Temel JS, Temin S, Alesi ER, Balboni TA, Basch EM, Firn JI, Paice JA, Peppercorn JM, Phillips T, Stovall EL, Zimmermann C, Smith TJ. Integration of Palliative Care Into Standard Oncology Care: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):96-112. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1474. Epub 2016 Oct 28.
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- LeBlanc TW, El-Jawahri A. When and why should patients with hematologic malignancies see a palliative care specialist? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2015;2015:471-8. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.471.
- Cheng HW, Li CW, Chan KY, Au HY, Chan PF, Sin YC, Szeto Y, Sham MK. End-of-life characteristics and palliative care provision for elderly patients suffering from acute myeloid leukemia. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):111-6. doi: 10.1007/s00520-014-2333-x. Epub 2014 Jul 5.
- Cheng HW. Optimizing End-of-Life Care for Patients With Hematological Malignancy: Rethinking the Role of Palliative Care Collaboration. J Pain Symptom Manage. 2015 May;49(5):e5-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.01.008. Epub 2015 Feb 2. No abstract available.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Rinck GC, van den Bos GA, Kleijnen J, de Haes HJ, Schade E, Veenhof CH. Methodologic issues in effectiveness research on palliative cancer care: a systematic review. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1697-707. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1697.
- Higginson IJ, Finlay IG, Goodwin DM, Hood K, Edwards AG, Cook A, Douglas HR, Normand CE. Is there evidence that palliative care teams alter end-of-life experiences of patients and their caregivers? J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):150-68. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00599-7.
- Chan KY, Yip T, Yap DY, Sham MK, Wong YC, Lau VW, Li CW, Cheng BH, Lo WK, Chan TM. Enhanced Psychosocial Support for Caregiver Burden for Patients With Chronic Kidney Failure Choosing Not to Be Treated by Dialysis or Transplantation: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):585-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.021. Epub 2015 Nov 6.
- Lo RS, Woo J, Zhoc KC, Li CY, Yeo W, Johnson P, Mak Y, Lee J. Cross-cultural validation of the McGill Quality of Life questionnaire in Hong Kong Chinese. Palliat Med. 2001 Sep;15(5):387-97. doi: 10.1191/026921601680419438.
- Leung CM, Wing YK, Kwong PK, Lo A, Shum K. Validation of the Chinese-Cantonese version of the hospital anxiety and depression scale and comparison with the Hamilton Rating Scale of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1999 Dec;100(6):456-61. doi: 10.1111/j.1600-0447.1999.tb10897.x.
- Arai Y, Kudo K, Hosokawa T, Washio M, Miura H, Hisamichi S. Reliability and validity of the Japanese version of the Zarit Caregiver Burden interview. Psychiatry Clin Neurosci. 1997 Oct;51(5):281-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.1997.tb03199.x.
- Kimmel PL, Emont SL, Newmann JM, Danko H, Moss AH. ESRD patient quality of life: symptoms, spiritual beliefs, psychosocial factors, and ethnicity. Am J Kidney Dis. 2003 Oct;42(4):713-21. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00907-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track") gruppe
-
Mbarara University of Science and TechnologyAfsluttet