- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226768
Forbedret palliativ behandling i MDS og AML
Effekten av forbedrede hematologiske palliative omsorgstjenester hos pasienter med myelodysplastisk syndrom og akutt myeloisk leukemi
Mål:
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av forbedrede hematologiske palliative omsorgstjenester til den mest symptomatiske gruppen av blodkreftpasienter, nemlig myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML).
Hypotese som skal testes:
For å teste om tidlig integrering av dedikert palliativ behandling vil forbedre livskvaliteten, humøret og omsorgsbyrden hos pasienter med MDS og AML.
Design og fag:
Dette er en 24-måneders åpen randomisert kontrollert studie. Forsøkspersonene inkluderer pasienter med MDS og AML.
Studieinstrumenter:
Intervensjoner vil bli utført av et dedikert team bestående av palliative leger, hematologer, palliative sykepleiere og sosionomer. Resultatmål vil bli bestemt ved hjelp av validerte spørreskjemaer og datainnsamlingsverktøy.
Intervensjoner:
I denne studien vil forbedret hematologisk palliativ behandling integrert med konvensjonell støttende behandling versus konvensjonell støttebehandling alene bli sammenlignet.
Hovedresultatmål:
De primære utfallsmålene inkluderer livskvalitet, humør og omsorgsbyrde. De sekundære utfallsmålene inkluderer antall innleggelser ved akutt sykehus og intensiv og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) er heterogene hematologiske maligniteter assosiert med bevoktede langsiktige utfall. Ved AML er 5-års total overlevelse omtrent 40 % selv hos unge pasienter. Tilbakefall eller refraktær tilstand er sett hos opptil 40 % av pasientene med AML er assosiert med dårlige utsikter, spesielt hos pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv behandling. MDS er sjelden helbredelig bortsett fra hos unge pasienter som er kvalifisert for allogen hematopoietisk stamtransplantasjon (HSCT). MDS sviktende initial behandling har median overlevelse på mindre enn 6 måneder. De fleste pasienter med AML og MDS blir diagnostisert etter fylte 65 år, noe som gjør dem fysisk ikke kvalifisert for intensiv kurativ behandling som HSCT. I tillegg til dårligere overlevelse, har de fleste pasienter med residiverende eller refraktær AML og MDS dyp cytopeni som resulterer i økt risiko for infeksjoner og behov for hyppig blodproduktstøtte. Livskvalitet (QOL) påvirkes på grunn av betydelig symptombyrde, behandlingsbivirkninger og gjentatt innleggelse. Videre kan det forventes en økt omsorgsbyrde. Pasienter med blodkreft, spesielt de med AML og MDS, opplever betydelige fysiske og psykologiske symptomer som kan sammenlignes med eller overskrider det som sees hos pasienter med solide organkreft.
Godt utformede randomiserte kontrollerte studier har tydelig vist fordelene ved å integrere tidlig palliativ behandling samtidig med standardbehandling hos kreftpasienter. De fleste av disse studiene viste forbedret QOL og humør samt redusert bruk av helsetjenester. Det anbefales nå at inneliggende og polikliniske pasienter med fremskredne maligniteter bør motta dedikerte palliative tjenester tidlig i sykdomsforløpet. Omsorgspersoner kan også henvises til palliative tjenester for å redusere omsorgsbyrden.
Til tross for behovet for spesifikke palliative tjenester, tyder økende litteratur på at pasienter med blodkreft har mindre sannsynlighet for å motta palliative tjenester tidlig. Vi har også vist at de fleste pasienter med AML får lindrende behandling sent og tilbringer mesteparten av livets sluttperioder på akuttsykehus. I tillegg er det mangel på studier som undersøker virkningen av tidlig dedikerte multidisiplinære palliative tjenester på blodkreftpasienters QOL, humør og omsorgsbyrde.
I denne studien utformet etterforskerne en åpen randomisert, kontrollert studie som sammenlignet tidlig forbedret palliativ behandling mot vanlig omsorg hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloisk leukemi (AML).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) definert ved hjelp av World Health Organization Classification 2016.
- Pasienter som er i stand til å lese og svare på spørsmål på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som allerede mottar omsorg fra en palliativ enhet vil bli ekskludert. Pasienter som trenger øyeblikkelig palliativ tjeneste, f.eks. omsorg ved livets slutt, vil bli ekskludert og motta lindrende behandling umiddelbart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track") gruppe
Pasienter som er tildelt forbedret hematologisk palliativ behandling ("hurtig-gruppe"), vil innen 2 dager etter innmelding bli sett på poliklinikken eller døgnavdelingen av hematologisk palliativ omsorgsteam som består av en palliativ medisinspesialist eller en hematolog med erfaring fra palliativ behandling, en fulltidsansatt palliativ sykepleier og en medisinsk sosialarbeider som konsentrerer seg om hematologiske palliative pasienter.
|
Tidlig og proaktiv tverrfaglig omsorg
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell støttende omsorgsgruppe
Pasienter som er tildelt gruppen for konvensjonell støttebehandling vil være under behandling av hematologer og sykepleierspesialister i hematologi. Etter 12 uker med konvensjonell støttebehandling, vil pasienter som er randomisert til denne gruppen motta tjenester fra palliativt team og vurderes annenhver uke samme " fast-track"-gruppen
|
Konvensjonell behandling og henvisning som angitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Quality of Life (MQOL) spørreskjemaresultat
Tidsramme: 24 uker
|
Det er et 17-elements pasientvurdert mål på QOL for pasienter som mottar palliativ behandling. Dette spørreskjemaet ble oversatt og validert i Hong Kong.
Spørreskjemaet består av fem domener: fysisk velvære (fem elementer), psykisk velvære (seks elementer), eksistensielt velvære (fire elementer), støtte (to elementer) og seksuell funksjon (ett element).
I tillegg er det ett enkelt element for å vurdere deres opplevde livskvalitet.
Svarkategoriene er basert på en numerisk skala fra 0-10 med verbale forankringer på slutten av skalaen.
For den endelige statistiske analysen transponeres alle poeng på en 0-10 skala, hvor 0 representerer den minste og 10 indikerer den mest ønskelige situasjonen.
Gjennomsnittlig total QOL-poengsum er gjennomsnittet av alle de 5 domene-skårene, hvor 0 representerer den verste situasjonen.
De samlede valideringsresultatene til MQOL-HK var akseptable.
Cronbachs α for MQOL-HK-underskalaen varierte fra 0,68 til 0,85.
|
24 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 24 uker
|
Nivåer av angst og depresjon ble selvvurdert av HADS, som har vist seg å fungere godt som en test for slike symptomer i den generelle befolkningen, hos kreftpasienter og hos pasienter i primærhelsetjenesten.
Forsøkspersonene bestemmer hvordan hvert element gjelder dem på en skala som strekker seg fra ingen følelser av angst eller depresjon (0) til alvorlige følelser av angst eller depresjon (3), med skårer fra 0 til 21 på hver underskala.
En subskala-score på 8 til 10 indikerer et mulig tilfelle av angst eller depresjon, mens en subskala-score på 11 eller høyere indikerer et definitivt tilfelle av angst eller depresjon.
Alvorlig depresjon eller angstlidelser mistenkes for forsøkspersoner som skårer 15 eller høyere.24
Den kantonesisk-kinesiske versjonen av HADS25 har vist seg å ha god indre konsistens (Cronbachs α=0,77), rimelig sensitivitet (0,79) og spesifisitet (0,80), samt positive (0,77) og negative prediktive verdier (0,82).
|
24 uker
|
|
Zariet Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: 24 uker
|
ZBI er et mye brukt 22-elements vurderingsverktøy for å måle omsorgspersonens opplevde belastning ved å gi familieomsorg. Spørreskjemaet ble oversatt og modifisert i henhold til Hong Kongs kulturelle standarder. ZBI-skalaen ble utviklet for å måle belastningen blant pårørende til personer med demens; den har imidlertid blitt brukt i andre populasjoner og ble valgt for denne studien på grunn av den høye påliteligheten og validiteten til den kinesiske versjonen, indikert med en Cronbachs alfa på 0,99 og en korrelasjonskoeffisient på 0,81. Korrelasjonen mellom ZBI og generelt helsespørreskjema var 0,59 (s Elementene ble skåret på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Poeng ble beregnet ved å summere det totale valgte utsagnet som varierer fra 0 til 88, at høyere poengsum antyder større opplevd omsorgsbyrde. |
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innleggelser ved akuttsykehus
Tidsramme: 24 uker
|
Antall
|
24 uker
|
|
Antall innleggelser på intensivavdeling
Tidsramme: 24 uker
|
Antall
|
24 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 uker
|
Tid (i uker) fra data om rekruttering til død eller siste oppfølging
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Thol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. How I treat refractory and early relapsed acute myeloid leukemia. Blood. 2015 Jul 16;126(3):319-27. doi: 10.1182/blood-2014-10-551911. Epub 2015 Apr 7.
- Juliusson G, Antunovic P, Derolf A, Lehmann S, Mollgard L, Stockelberg D, Tidefelt U, Wahlin A, Hoglund M. Age and acute myeloid leukemia: real world data on decision to treat and outcomes from the Swedish Acute Leukemia Registry. Blood. 2009 Apr 30;113(18):4179-87. doi: 10.1182/blood-2008-07-172007. Epub 2008 Nov 13.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Epstein AS, Goldberg GR, Meier DE. Palliative care and hematologic oncology: the promise of collaboration. Blood Rev. 2012 Nov;26(6):233-9. doi: 10.1016/j.blre.2012.07.001. Epub 2012 Aug 5.
- Manitta V, Zordan R, Cole-Sinclair M, Nandurkar H, Philip J. The symptom burden of patients with hematological malignancy: a cross-sectional observational study. J Pain Symptom Manage. 2011 Sep;42(3):432-42. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.12.008. Epub 2011 Apr 7.
- Fadul NA, El Osta B, Dalal S, Poulter VA, Bruera E. Comparison of symptom burden among patients referred to palliative care with hematologic malignancies versus those with solid tumors. J Palliat Med. 2008 Apr;11(3):422-7. doi: 10.1089/jpm.2007.0184.
- Manitta VJ, Philip JA, Cole-Sinclair MF. Palliative care and the hemato-oncological patient: can we live together? A review of the literature. J Palliat Med. 2010 Aug;13(8):1021-5. doi: 10.1089/jpm.2009.0267.
- Ferrell BR, Temel JS, Temin S, Alesi ER, Balboni TA, Basch EM, Firn JI, Paice JA, Peppercorn JM, Phillips T, Stovall EL, Zimmermann C, Smith TJ. Integration of Palliative Care Into Standard Oncology Care: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):96-112. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1474. Epub 2016 Oct 28.
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- LeBlanc TW, El-Jawahri A. When and why should patients with hematologic malignancies see a palliative care specialist? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2015;2015:471-8. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.471.
- Cheng HW, Li CW, Chan KY, Au HY, Chan PF, Sin YC, Szeto Y, Sham MK. End-of-life characteristics and palliative care provision for elderly patients suffering from acute myeloid leukemia. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):111-6. doi: 10.1007/s00520-014-2333-x. Epub 2014 Jul 5.
- Cheng HW. Optimizing End-of-Life Care for Patients With Hematological Malignancy: Rethinking the Role of Palliative Care Collaboration. J Pain Symptom Manage. 2015 May;49(5):e5-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.01.008. Epub 2015 Feb 2. No abstract available.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Rinck GC, van den Bos GA, Kleijnen J, de Haes HJ, Schade E, Veenhof CH. Methodologic issues in effectiveness research on palliative cancer care: a systematic review. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1697-707. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1697.
- Higginson IJ, Finlay IG, Goodwin DM, Hood K, Edwards AG, Cook A, Douglas HR, Normand CE. Is there evidence that palliative care teams alter end-of-life experiences of patients and their caregivers? J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):150-68. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00599-7.
- Chan KY, Yip T, Yap DY, Sham MK, Wong YC, Lau VW, Li CW, Cheng BH, Lo WK, Chan TM. Enhanced Psychosocial Support for Caregiver Burden for Patients With Chronic Kidney Failure Choosing Not to Be Treated by Dialysis or Transplantation: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):585-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.021. Epub 2015 Nov 6.
- Lo RS, Woo J, Zhoc KC, Li CY, Yeo W, Johnson P, Mak Y, Lee J. Cross-cultural validation of the McGill Quality of Life questionnaire in Hong Kong Chinese. Palliat Med. 2001 Sep;15(5):387-97. doi: 10.1191/026921601680419438.
- Leung CM, Wing YK, Kwong PK, Lo A, Shum K. Validation of the Chinese-Cantonese version of the hospital anxiety and depression scale and comparison with the Hamilton Rating Scale of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1999 Dec;100(6):456-61. doi: 10.1111/j.1600-0447.1999.tb10897.x.
- Arai Y, Kudo K, Hosokawa T, Washio M, Miura H, Hisamichi S. Reliability and validity of the Japanese version of the Zarit Caregiver Burden interview. Psychiatry Clin Neurosci. 1997 Oct;51(5):281-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.1997.tb03199.x.
- Kimmel PL, Emont SL, Newmann JM, Danko H, Moss AH. ESRD patient quality of life: symptoms, spiritual beliefs, psychosocial factors, and ethnicity. Am J Kidney Dis. 2003 Oct;42(4):713-21. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00907-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .