Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret palliativ behandling i MDS og AML

3. oktober 2022 oppdatert av: Dr. Gill Harinder Singh, Harry, The University of Hong Kong

Effekten av forbedrede hematologiske palliative omsorgstjenester hos pasienter med myelodysplastisk syndrom og akutt myeloisk leukemi

Mål:

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av forbedrede hematologiske palliative omsorgstjenester til den mest symptomatiske gruppen av blodkreftpasienter, nemlig myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML).

Hypotese som skal testes:

For å teste om tidlig integrering av dedikert palliativ behandling vil forbedre livskvaliteten, humøret og omsorgsbyrden hos pasienter med MDS og AML.

Design og fag:

Dette er en 24-måneders åpen randomisert kontrollert studie. Forsøkspersonene inkluderer pasienter med MDS og AML.

Studieinstrumenter:

Intervensjoner vil bli utført av et dedikert team bestående av palliative leger, hematologer, palliative sykepleiere og sosionomer. Resultatmål vil bli bestemt ved hjelp av validerte spørreskjemaer og datainnsamlingsverktøy.

Intervensjoner:

I denne studien vil forbedret hematologisk palliativ behandling integrert med konvensjonell støttende behandling versus konvensjonell støttebehandling alene bli sammenlignet.

Hovedresultatmål:

De primære utfallsmålene inkluderer livskvalitet, humør og omsorgsbyrde. De sekundære utfallsmålene inkluderer antall innleggelser ved akutt sykehus og intensiv og total overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) er heterogene hematologiske maligniteter assosiert med bevoktede langsiktige utfall. Ved AML er 5-års total overlevelse omtrent 40 % selv hos unge pasienter. Tilbakefall eller refraktær tilstand er sett hos opptil 40 % av pasientene med AML er assosiert med dårlige utsikter, spesielt hos pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv behandling. MDS er sjelden helbredelig bortsett fra hos unge pasienter som er kvalifisert for allogen hematopoietisk stamtransplantasjon (HSCT). MDS sviktende initial behandling har median overlevelse på mindre enn 6 måneder. De fleste pasienter med AML og MDS blir diagnostisert etter fylte 65 år, noe som gjør dem fysisk ikke kvalifisert for intensiv kurativ behandling som HSCT. I tillegg til dårligere overlevelse, har de fleste pasienter med residiverende eller refraktær AML og MDS dyp cytopeni som resulterer i økt risiko for infeksjoner og behov for hyppig blodproduktstøtte. Livskvalitet (QOL) påvirkes på grunn av betydelig symptombyrde, behandlingsbivirkninger og gjentatt innleggelse. Videre kan det forventes en økt omsorgsbyrde. Pasienter med blodkreft, spesielt de med AML og MDS, opplever betydelige fysiske og psykologiske symptomer som kan sammenlignes med eller overskrider det som sees hos pasienter med solide organkreft.

Godt utformede randomiserte kontrollerte studier har tydelig vist fordelene ved å integrere tidlig palliativ behandling samtidig med standardbehandling hos kreftpasienter. De fleste av disse studiene viste forbedret QOL og humør samt redusert bruk av helsetjenester. Det anbefales nå at inneliggende og polikliniske pasienter med fremskredne maligniteter bør motta dedikerte palliative tjenester tidlig i sykdomsforløpet. Omsorgspersoner kan også henvises til palliative tjenester for å redusere omsorgsbyrden.

Til tross for behovet for spesifikke palliative tjenester, tyder økende litteratur på at pasienter med blodkreft har mindre sannsynlighet for å motta palliative tjenester tidlig. Vi har også vist at de fleste pasienter med AML får lindrende behandling sent og tilbringer mesteparten av livets sluttperioder på akuttsykehus. I tillegg er det mangel på studier som undersøker virkningen av tidlig dedikerte multidisiplinære palliative tjenester på blodkreftpasienters QOL, humør og omsorgsbyrde.

I denne studien utformet etterforskerne en åpen randomisert, kontrollert studie som sammenlignet tidlig forbedret palliativ behandling mot vanlig omsorg hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloisk leukemi (AML).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) definert ved hjelp av World Health Organization Classification 2016.
  2. Pasienter som er i stand til å lese og svare på spørsmål på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som allerede mottar omsorg fra en palliativ enhet vil bli ekskludert. Pasienter som trenger øyeblikkelig palliativ tjeneste, f.eks. omsorg ved livets slutt, vil bli ekskludert og motta lindrende behandling umiddelbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track") gruppe
Pasienter som er tildelt forbedret hematologisk palliativ behandling ("hurtig-gruppe"), vil innen 2 dager etter innmelding bli sett på poliklinikken eller døgnavdelingen av hematologisk palliativ omsorgsteam som består av en palliativ medisinspesialist eller en hematolog med erfaring fra palliativ behandling, en fulltidsansatt palliativ sykepleier og en medisinsk sosialarbeider som konsentrerer seg om hematologiske palliative pasienter.
Tidlig og proaktiv tverrfaglig omsorg
Aktiv komparator: Konvensjonell støttende omsorgsgruppe
Pasienter som er tildelt gruppen for konvensjonell støttebehandling vil være under behandling av hematologer og sykepleierspesialister i hematologi. Etter 12 uker med konvensjonell støttebehandling, vil pasienter som er randomisert til denne gruppen motta tjenester fra palliativt team og vurderes annenhver uke samme " fast-track"-gruppen
Konvensjonell behandling og henvisning som angitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Quality of Life (MQOL) spørreskjemaresultat
Tidsramme: 24 uker
Det er et 17-elements pasientvurdert mål på QOL for pasienter som mottar palliativ behandling. Dette spørreskjemaet ble oversatt og validert i Hong Kong. Spørreskjemaet består av fem domener: fysisk velvære (fem elementer), psykisk velvære (seks elementer), eksistensielt velvære (fire elementer), støtte (to elementer) og seksuell funksjon (ett element). I tillegg er det ett enkelt element for å vurdere deres opplevde livskvalitet. Svarkategoriene er basert på en numerisk skala fra 0-10 med verbale forankringer på slutten av skalaen. For den endelige statistiske analysen transponeres alle poeng på en 0-10 skala, hvor 0 representerer den minste og 10 indikerer den mest ønskelige situasjonen. Gjennomsnittlig total QOL-poengsum er gjennomsnittet av alle de 5 domene-skårene, hvor 0 representerer den verste situasjonen. De samlede valideringsresultatene til MQOL-HK var akseptable. Cronbachs α for MQOL-HK-underskalaen varierte fra 0,68 til 0,85.
24 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 24 uker
Nivåer av angst og depresjon ble selvvurdert av HADS, som har vist seg å fungere godt som en test for slike symptomer i den generelle befolkningen, hos kreftpasienter og hos pasienter i primærhelsetjenesten. Forsøkspersonene bestemmer hvordan hvert element gjelder dem på en skala som strekker seg fra ingen følelser av angst eller depresjon (0) til alvorlige følelser av angst eller depresjon (3), med skårer fra 0 til 21 på hver underskala. En subskala-score på 8 til 10 indikerer et mulig tilfelle av angst eller depresjon, mens en subskala-score på 11 eller høyere indikerer et definitivt tilfelle av angst eller depresjon. Alvorlig depresjon eller angstlidelser mistenkes for forsøkspersoner som skårer 15 eller høyere.24 Den kantonesisk-kinesiske versjonen av HADS25 har vist seg å ha god indre konsistens (Cronbachs α=0,77), rimelig sensitivitet (0,79) og spesifisitet (0,80), samt positive (0,77) og negative prediktive verdier (0,82).
24 uker
Zariet Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: 24 uker

ZBI er et mye brukt 22-elements vurderingsverktøy for å måle omsorgspersonens opplevde belastning ved å gi familieomsorg. Spørreskjemaet ble oversatt og modifisert i henhold til Hong Kongs kulturelle standarder.

ZBI-skalaen ble utviklet for å måle belastningen blant pårørende til personer med demens; den har imidlertid blitt brukt i andre populasjoner og ble valgt for denne studien på grunn av den høye påliteligheten og validiteten til den kinesiske versjonen, indikert med en Cronbachs alfa på 0,99 og en korrelasjonskoeffisient på 0,81. Korrelasjonen mellom ZBI og generelt helsespørreskjema var 0,59 (s

Elementene ble skåret på en fempunktsskala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Poeng ble beregnet ved å summere det totale valgte utsagnet som varierer fra 0 til 88, at høyere poengsum antyder større opplevd omsorgsbyrde.

24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innleggelser ved akuttsykehus
Tidsramme: 24 uker
Antall
24 uker
Antall innleggelser på intensivavdeling
Tidsramme: 24 uker
Antall
24 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 24 uker
Tid (i uker) fra data om rekruttering til død eller siste oppfølging
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere