- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04226768
MDS 및 AML의 향상된 완화 치료
골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 향상된 혈액학 완화 치료 서비스의 영향
목표:
이 연구의 목적은 가장 증상이 심한 혈액암 환자 그룹, 즉 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 향상된 혈액학 완화 의료 서비스의 영향을 평가하는 것입니다.
테스트할 가설:
전담 완화 치료의 조기 통합이 MDS 및 AML 환자의 삶의 질, 기분 및 간병인의 부담을 개선하는지 여부를 테스트합니다.
디자인 및 주제:
이것은 24개월 공개 레이블 무작위 통제 시험입니다. 주제에는 MDS 및 AML 환자가 포함됩니다.
학습 도구:
중재는 완화 치료 의사, 혈액 전문의, 완화 치료 간호사 전문가 및 사회 복지사로 구성된 전담 팀이 수행합니다. 결과 측정은 검증된 설문지 및 데이터 수집 도구를 사용하여 결정됩니다.
개입:
이 시험에서는 기존 지지 요법에 통합된 향상된 혈액학 완화 치료와 기존 지지 요법 단독을 비교합니다.
주요 결과 측정:
주요 결과 측정에는 삶의 질, 기분 및 간병인의 부담이 포함됩니다. 이차 결과 측정에는 급성 병원 및 집중 치료에 대한 입원 수와 전체 생존이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)은 보호된 장기 결과와 관련된 이질적인 혈액 악성 종양입니다. AML에서 5년 전체 생존율은 젊은 환자에서도 약 40%입니다. 재발성 또는 불응성 상태는 AML 환자의 최대 40%에서 볼 수 있으며 특히 집중 치료를 받을 자격이 없는 환자에서 좋지 않은 전망과 관련이 있습니다. MDS는 동종 조혈 줄기 이식(HSCT)을 받을 수 있는 젊은 환자를 제외하고 거의 치료할 수 없습니다. 초기 치료에 실패한 MDS는 평균 생존 기간이 6개월 미만입니다. 대부분의 AML 및 MDS 환자는 65세 이후 진단을 받기 때문에 신체적으로 조혈모세포이식(HSCT)과 같은 집중적인 근치적 치료를 받을 수 없습니다. 열악한 생존율 외에도 대부분의 재발성 또는 불응성 AML 및 MDS 환자는 심각한 혈구 감소증이 있어 감염 위험이 증가하고 빈번한 혈액 제품 지원이 필요합니다. 삶의 질(QOL)은 상당한 증상 부담, 치료 부작용 및 반복 입원으로 인해 영향을 받습니다. 또한, 간병인의 부담이 증가할 것으로 예상할 수 있습니다. 혈액암 환자, 특히 AML 및 MDS 환자는 고형장기암 환자에서 보이는 것과 비슷하거나 초과하는 심각한 신체적, 심리적 증상을 경험합니다.
잘 설계된 무작위 통제 시험은 암 환자의 표준 치료와 동시에 조기 완화 치료를 통합하는 이점을 분명히 보여주었습니다. 이러한 시험의 대부분은 QOL과 기분이 개선되고 의료 서비스 이용률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이제 악성 종양이 진행된 입원 환자 및 외래 환자는 질병 경과 초기에 전담 완화 치료 서비스를 받아야 하는 것이 권장됩니다. 간병인의 부담을 줄이기 위해 간병인을 완화 서비스에 의뢰할 수도 있습니다.
특정 완화 치료 서비스에 대한 필요성에도 불구하고 증가하는 문헌에 따르면 혈액암 환자는 완화 치료 서비스를 조기에 받을 가능성이 적습니다. 우리는 또한 대부분의 AML 환자가 완화 치료를 늦게 받고 대부분의 임종 기간을 급성 병원에서 보내는 것으로 나타났습니다. 또한, 혈액암 환자의 QOL, 기분 및 간병인 부담에 대한 초기 전담 종합 완화 치료 서비스의 영향을 조사한 연구가 부족합니다.
이 연구에서 조사관은 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 조기 강화 완화 치료 서비스와 일반적인 치료를 비교하는 공개 라벨 무작위 대조 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 분류 2016을 사용하여 정의된 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML).
- 중국어로 질문을 읽고 답할 수 있는 환자.
제외 기준:
이미 완화치료실에서 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다. 즉각적인 완화 치료 서비스가 필요한 환자, 예. 말기 치료는 제외되며 즉시 완화 치료를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 혈액학 완화 치료("신속 추적") 그룹
강화된 혈액학 완화 치료("신속 추적" 그룹)에 배정된 환자는 등록 후 2일 이내에 완화 의학 전문가로 구성된 혈액 완화 치료 팀이 외래 환자 클리닉 또는 입원 환자 환경에서 보게 됩니다. 또는 완화의료 경험이 있는 혈액학자, 풀타임 완화의료 간호사, 혈액 완화의료 환자에 집중하는 의료사회복지사.
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조기 및 능동적 다학제 진료
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활성 비교기: 기존 지지 요법 그룹
기존 지지 요법 그룹에 배정된 환자는 혈액 전문의 및 혈액 전문 간호사의 진료를 받게 됩니다. 기존 지지 요법 12주 후 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 완화 치료 팀의 서비스를 받고 2주마다 동일한 평가를 받게 됩니다. 패스트 트랙" 그룹
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표시된 기존 치료 및 위탁
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill 삶의 질(MQOL) 설문지 점수
기간: 24주
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완화 치료를 받는 환자의 QOL에 대한 17개 항목 환자 평가 척도입니다. 이 설문지는 홍콩에서 번역 및 검증되었습니다.
설문지는 신체적 웰빙(5개 항목), 심리적 웰빙(6개 항목), 실존적 웰빙(4개 항목), 지원(2개 항목), 성기능(1개 항목)의 5개 영역으로 구성됩니다.
또한 삶의 질을 평가하는 단일 항목이 있습니다.
응답 범주는 척도 끝에 구두 앵커가 있는 0-10의 숫자 척도를 기반으로 합니다.
최종 통계 분석을 위해 모든 점수는 0-10 척도로 전치되며 0은 가장 낮은 상태를 나타내고 10은 가장 바람직한 상황을 나타냅니다.
평균 총 QOL 점수는 5개 도메인 점수 모두의 평균이며 0은 최악의 상황을 나타냅니다.
MQOL-HK의 전체 검증 결과는 수용 가능했습니다.
MQOL-HK 하위 척도에 대한 Cronbach의 α 범위는 0.68에서 0.85입니다.
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24주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 24주
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불안과 우울증의 수준은 HADS에 의해 자체 평가되었으며 일반 인구, 암 환자 및 1차 진료 환자에서 이러한 증상에 대한 테스트로 잘 수행되는 것으로 밝혀졌습니다.
피험자는 불안이나 우울감 없음(0)에서 심한 불안이나 우울감(3)까지 범위의 척도에서 각 항목이 어떻게 적용되는지 결정하며 각 하위 척도의 점수는 0에서 21까지입니다.
하위 척도 점수가 8~10이면 불안이나 우울증이 있을 수 있음을 나타내고, 하위 척도 점수가 11 이상이면 불안이나 우울이 확실함을 나타냅니다.
15점 이상인 피험자는 심각한 우울증이나 불안 장애가 의심됩니다.24
HADS25의 광둥어-중국어 버전은 양호한 내부 일관성(Cronbach's α=0.77), 합리적인 민감도(0.79) 및 특이도(0.80), 양성(0.77) 및 음성 예측값(0.82)을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
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24주
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자리에트 부담 인터뷰(ZBI)
기간: 24주
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ZBI는 가족 돌봄을 제공하는 간병인의 인지된 부담을 측정하기 위해 널리 사용되는 22개 항목 평가 도구입니다. 설문지는 홍콩 문화 표준에 따라 번역 및 수정되었습니다. ZBI 척도는 치매 환자 가족 간병인의 부담을 측정하기 위해 개발되었습니다. 그러나 Cronbach's alpha 0.99와 상관 계수 0.81로 표시되는 중국어 버전의 높은 신뢰성과 타당성 때문에 다른 모집단에서 사용되었으며 이 연구를 위해 선택되었습니다. ZBI와 일반 건강 설문지 간의 상관관계는 0.59(p 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 점수는 0에서 88까지의 총 선택된 진술을 합산하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 인지된 간병인 부담이 더 크다는 것을 의미합니다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 병원 입원 수
기간: 24주
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숫자
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24주
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중환자실 입원 수
기간: 24주
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숫자
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24주
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전반적인 생존
기간: 24주
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모집 데이터에서 사망 또는 최근 후속 조치까지의 시간(주)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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