Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad palliativ vård vid MDS och AML

3 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Gill Harinder Singh, Harry, The University of Hong Kong

Effekten av förbättrad hematologi palliativ vård hos patienter med myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi

Mål:

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av förbättrad hematologisk palliativ vård för den mest symtomatiska gruppen av blodcancerpatienter, nämligen myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML).

Hypotes som ska testas:

Att testa om tidig integration av dedikerad palliativ vård kommer att förbättra livskvaliteten, humöret och vårdgivarbördan hos patienter med MDS och AML.

Design och ämnen:

Detta är en 24-månaders öppen randomiserad kontrollerad studie. Patienter inkluderar patienter med MDS och AML.

Studieinstrument:

Insatserna kommer att utföras av ett dedikerat team bestående av palliativ läkare, hematologer, specialister på palliativ sjuksköterska och socialarbetare. Resultatmått kommer att fastställas med hjälp av validerade frågeformulär och verktyg för datainsamling.

Interventioner:

I denna studie kommer förbättrad hematologisk palliativ vård integrerad med konventionell stödjande vård jämfört med enbart konventionell stödjande vård att jämföras.

Huvudsakliga resultatmått:

De primära utfallsmåtten inkluderar livskvalitet, humör och vårdgivares börda. De sekundära utfallsmåtten inkluderar antal inläggningar på akutsjukhus och intensivvård samt total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) är heterogena hematologiska maligniteter förknippade med bevakade långsiktiga resultat. Vid AML är 5-års överlevnaden cirka 40 % även hos unga patienter. Återfall eller refraktärt tillstånd ses hos upp till 40 % av patienterna med AML är associerat med dåliga utsikter, särskilt hos patienter som inte är kvalificerade för intensiv behandling. MDS kan sällan botas förutom hos unga patienter som är kvalificerade för allogen hematopoetisk stamtransplantation (HSCT). MDS sviktande initial behandling har medianöverlevnad på mindre än 6 månader. De flesta patienter med AML och MDS diagnostiseras efter 65 års ålder, vilket gör dem fysiskt olämpliga för intensiv kurativ behandling som HSCT. Förutom sämre överlevnad har de flesta patienter med recidiverande eller refraktär AML och MDS djup cytopeni vilket resulterar i ökad risk för infektioner och behov av frekvent blodproduktstöd. Livskvalitet (QOL) påverkas på grund av betydande symtombörda, behandlingsbiverkningar och upprepad inläggning. Vidare kunde en ökad vårdgivarbörda förutses. Patienter med blodcancer, särskilt de med AML och MDS, upplever betydande fysiska och psykologiska symtom som är jämförbara med eller överstiger de som ses hos patienter med cancer i solida organ.

Väl utformade randomiserade kontrollerade studier har tydligt visat fördelarna med att integrera tidig palliativ vård samtidigt med standardvård hos cancerpatienter. De flesta av dessa försök visade på förbättrad livskvalitet och humör samt minskad användning av hälso- och sjukvårdstjänster. Det rekommenderas nu att slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter med framskridna maligniteter ska få dedikerad palliativ vård tidigt under sjukdomsförloppet. Vårdgivare kan också remitteras till palliativ service för att minska vårdgivarbördan.

Trots behovet av specifika palliativa vårdtjänster tyder växande litteratur på att patienter med blodcancer är mindre benägna att få palliativ vård tidigt. Vi har också visat att de flesta patienter med AML får palliativ vård sent och tillbringar större delen av livets slutskede på akutsjukhus. Dessutom finns det en brist på studier som undersöker effekten av tidiga dedikerade multidisciplinära palliativa vårdtjänster på blodcancerpatienters livskvalitet, humör och vårdgivares börda.

I denna studie utformade utredarna en öppen randomiserad kontrollerad studie som jämförde tidig förbättrad palliativ vård betjänad mot vanlig vård hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloisk leukemi (AML).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML) definierat med hjälp av Världshälsoorganisationens klassificering 2016.
  2. Patienter som kan läsa och svara på frågor på kinesiska.

Exklusions kriterier:

Patienter som redan får vård från en palliativ enhet kommer att uteslutas. Patienter som behöver omedelbar palliativ vård, t.ex. vård i livets slutskede, kommer att stå utanför och få palliativ vård omedelbart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track")-gruppen
Patienter som hänvisas till förstärkt hematologisk palliativ vård ("snabbspår"-grupp) kommer att ses inom 2 dagar efter inskrivningen på polikliniken eller slutenvården av hematologisk palliativ vårdteam som består av en palliativ medicinspecialist eller en hematolog med erfarenhet av palliativ vård, en heltidsanställd palliativ sjuksköterska och en medicinsk socialarbetare med fokus på hematologiska palliativa patienter.
Övrig: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track")-gruppen
Tidig och proaktiv multidisciplinär vård
Aktiv komparator: Konventionell stödjande vårdgrupp
Patienter som tilldelas den konventionella stödjande vårdgruppen kommer att vårdas av hematologer och sjuksköterskor i hematologi. Efter 12 veckors konventionell stödjande vård kommer patienter som randomiserats till denna grupp att få tjänster från det palliativa vårdteamet och bedömas varannan vecka på samma sätt som " snabbspårsgrupp
Övrig: Konventionell vård
Konventionell vård och remiss enligt indikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Quality of Life (MQOL) frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
Det är ett patientbedömt mått på 17 punkter på QOL för patienter som får palliativ vård. Det här frågeformuläret har översatts och validerats i Hong Kong. Frågeformuläret består av fem domäner: fysiskt välbefinnande (fem poster), psykiskt välbefinnande (sex poster), existentiellt välbefinnande (fyra poster), stöd (två poster) och sexuell funktion (en post). Dessutom finns det ett enda objekt för att betygsätta deras upplevda livskvalitet. Svarskategorierna baseras på en numerisk skala från 0-10 med verbala ankare i slutet av skalan. För den slutliga statistiska analysen transponeras alla poäng på en 0-10 skala, där 0 representerar den minsta och 10 indikerar den mest önskvärda situationen. Den genomsnittliga totala QOL-poängen är genomsnittet av alla de 5 domänpoängen, där 0 representerar den värsta situationen. De övergripande valideringsresultaten för MQOL-HK var acceptabla. Cronbachs α för MQOL-HK-subskalan varierade från 0,68 till 0,85.
24 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 24 veckor
Nivåer av ångest och depression var självskattade av HADS, som har visat sig fungera bra som ett test för sådana symtom i den allmänna befolkningen, hos cancerpatienter och hos primärvårdspatienter. Försökspersonerna bestämmer hur varje punkt ska tillämpas på dem på en skala som sträcker sig från inga känslor av ångest eller depression (0) till allvarliga känslor av ångest eller depression (3), med poäng från 0 till 21 på varje delskala. En subskala poäng på 8 till 10 indikerar ett möjligt fall av ångest eller depression, medan en subskala poäng på 11 eller högre indikerar ett definitivt fall av ångest eller depression. Allvarliga depressioner eller ångestsyndrom misstänks för försökspersoner med 15 eller högre poäng.24 Den kantonesisk-kinesiska versionen av HADS25 har visat sig ha god intern konsistens (Cronbachs α=0,77), rimlig sensitivitet (0,79) och specificitet (0,80), såväl som positiva (0,77) och negativa prediktiva värden (0,82).
24 veckor
Zariet Burden Intervju (ZBI)
Tidsram: 24 veckor

ZBI är ett allmänt använt bedömningsverktyg med 22 punkter för att mäta vårdgivarens upplevda börda att tillhandahålla familjeomsorg. Frågeformuläret översattes och modifierades enligt Hong Kongs kulturella standarder.

ZBI-skalan utvecklades för att mäta bördan bland familjevårdare till personer med demens; den har dock använts i andra populationer och valdes ut för denna studie på grund av den kinesiska versionens höga tillförlitlighet och validitet, indikerad av en Cronbachs alfa på 0,99 och en korrelationskoefficient på 0,81. Korrelationen mellan ZBI och allmänna hälsofrågeformulär var 0,59 (s

Punkterna poängsattes på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Poängen beräknades genom att summera det totala valda påståendet som sträcker sig från 0 till 88, att högre poäng innebär en större upplevd vårdbörda.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inläggningar på akutsjukhus
Tidsram: 24 veckor
Siffra
24 veckor
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 24 veckor
Siffra
24 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
Tid (i veckor) från rekryteringsdata till dödsfall eller senaste uppföljning
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera