- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04226768
Cure palliative migliorate in MDS e AML
Impatto dei servizi di cure palliative ematologiche migliorate nei pazienti con sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei servizi di cure palliative ematologiche migliorate sul gruppo più sintomatico di pazienti con tumore del sangue, vale a dire la sindrome mielodisplastica (MDS) e la leucemia mieloide acuta (AML).
Ipotesi da verificare:
Per verificare se l'integrazione precoce delle cure palliative dedicate migliorerà la qualità della vita, l'umore e il carico del caregiver nei pazienti con MDS e AML.
Disegno e soggetti:
Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto di 24 mesi. I soggetti includono pazienti con MDS e AML.
Strumenti di studio:
Gli interventi saranno effettuati da un team dedicato composto da medici di cure palliative, ematologi, infermieri specializzati in cure palliative e assistenti sociali. Le misure dei risultati saranno determinate utilizzando questionari convalidati e strumenti di raccolta dati.
Interventi:
In questo studio, verranno confrontate le cure palliative ematologiche potenziate integrate alle cure di supporto convenzionali rispetto alle sole cure di supporto convenzionali.
Principali misure di esito:
Le misure di esito primarie includono la qualità della vita, l'umore e il carico del caregiver. Le misure di outcome secondari includono il numero di ricoveri in ospedale acuto e terapia intensiva e la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia mieloide acuta (AML) e la sindrome mielodisplastica (MDS) sono neoplasie ematologiche eterogenee associate a esiti a lungo termine riservati. Nella leucemia mieloide acuta, la sopravvivenza globale a 5 anni è di circa il 40% anche nei pazienti giovani. Lo stato recidivante o refrattario è presente fino al 40% dei pazienti con AML ed è associato a una prognosi sfavorevole, specialmente nei pazienti non idonei al trattamento intensivo. La MDS è raramente curabile, tranne nei pazienti giovani idonei al trapianto allogenico di staminali ematopoietiche (HSCT). Le MDS che falliscono il trattamento iniziale hanno una sopravvivenza mediana inferiore a 6 mesi. La maggior parte dei pazienti con AML e MDS viene diagnosticata dopo i 65 anni, rendendoli fisicamente non idonei per un trattamento curativo intensivo come l'HSCT. Oltre a una sopravvivenza inferiore, la maggior parte dei pazienti con LMA e MDS recidivanti o refrattarie presenta una profonda citopenia che comporta un aumento del rischio di infezioni e necessità di un frequente supporto di emocomponenti. La qualità della vita (QOL) è compromessa a causa del significativo carico di sintomi, degli effetti collaterali del trattamento e dei ricoveri ripetuti. Inoltre, si potrebbe prevedere un aumento del carico di assistenza. I pazienti con tumori del sangue, in particolare quelli con AML e MDS, presentano sintomi fisici e psicologici significativi che sono paragonabili o superiori a quelli osservati nei pazienti con tumori degli organi solidi.
Studi controllati randomizzati ben progettati hanno chiaramente dimostrato i vantaggi dell'integrazione delle cure palliative precoci in concomitanza con le cure standard nei pazienti oncologici. La maggior parte di questi studi ha dimostrato un miglioramento della qualità della vita e dell'umore, nonché una riduzione dell'utilizzo dei servizi sanitari. Si raccomanda ora che i pazienti ricoverati e ambulatoriali con tumori maligni avanzati ricevano servizi di cure palliative dedicati precocemente durante il decorso della malattia. Gli operatori sanitari possono anche essere indirizzati a servizi palliativi per ridurre il carico di assistenza.
Nonostante la necessità di specifici servizi di cure palliative, la crescente letteratura suggerisce che i pazienti con tumore del sangue hanno meno probabilità di ricevere servizi di cure palliative in anticipo. Abbiamo anche dimostrato che la maggior parte dei pazienti con AML riceve cure palliative in ritardo e trascorre la maggior parte dei periodi di fine vita in ospedali per acuti. Inoltre, mancano studi che esaminino l'impatto dei primi servizi di cure palliative multidisciplinari dedicati sulla qualità della vita, sull'umore e sul carico del caregiver dei pazienti affetti da tumore del sangue.
In questo studio, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato in aperto che confronta le cure palliative potenziate precoci fornite rispetto alle cure abituali in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML) definita utilizzando la Classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016.
- Pazienti in grado di leggere e rispondere a domande in cinese.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che stanno già ricevendo cure da un'unità di cure palliative. Pazienti che richiedono un servizio di cure palliative immediate, ad es. cure di fine vita, saranno escluse e riceveranno cure palliative immediatamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di cure palliative per ematologia potenziata ("Fast-track").
I pazienti che vengono assegnati a cure palliative ematologiche potenziate (gruppo "fast-track") saranno visitati, entro 2 giorni dall'arruolamento, presso la clinica ambulatoriale o in regime di ricovero dal team di cure palliative ematologiche che comprende uno specialista in medicina palliativa o un ematologo con esperienza in cure palliative, un'infermiera di cure palliative a tempo pieno e un assistente sociale medico che si occupa di pazienti palliativi ematologici.
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Assistenza multidisciplinare precoce e proattiva
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia di supporto convenzionale
I pazienti assegnati al gruppo di cure di supporto convenzionali saranno seguiti da ematologi e infermieri specializzati in ematologia Dopo 12 settimane di cure di supporto convenzionali, i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno servizi dal team di cure palliative e valutati ogni due settimane come " gruppo veloce".
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Cure convenzionali e rinvio come indicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario McGill sulla qualità della vita (MQOL).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Si tratta di una misura della QOL valutata dal paziente in 17 voci per i pazienti che ricevono cure palliative. Questo questionario è stato tradotto e convalidato a Hong Kong.
Il questionario è composto da cinque domini: benessere fisico (cinque elementi), benessere psicologico (sei elementi), benessere esistenziale (quattro elementi), supporto (due elementi) e funzione sessuale (un elemento).
Inoltre, esiste un unico elemento per valutare la loro qualità di vita percepita.
Le categorie di risposta si basano su una scala numerica da 0 a 10 con ancore verbali alla fine della scala.
Per l'analisi statistica finale, tutti i punteggi sono trasposti su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il minimo e 10 indica la situazione più desiderabile.
Il punteggio QOL totale medio è la media di tutti i 5 punteggi di dominio, con 0 che rappresenta la situazione peggiore.
I risultati complessivi della convalida del MQOL-HK erano accettabili.
L'α di Cronbach per la sottoscala MQOL-HK variava da 0,68 a 0,85.
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24 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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I livelli di ansia e depressione sono stati autovalutati dall'HADS, che ha dimostrato di funzionare bene come test per tali sintomi nella popolazione generale, nei malati di cancro e nei pazienti di cure primarie.
I soggetti decidono in che modo ciascun elemento si applica a loro su una scala che va da nessun sentimento di ansia o depressione (0) a gravi sentimenti di ansia o depressione (3), con punteggi che vanno da 0 a 21 su ciascuna sottoscala.
Un punteggio di sottoscala da 8 a 10 indica un possibile caso di ansia o depressione, mentre un punteggio di sottoscala di 11 o superiore indica un caso definito di ansia o depressione.
Si sospettano depressione grave o disturbi d'ansia per i soggetti con punteggio pari o superiore a 15.24
È stato riscontrato che la versione cantonese-cinese dell'HADS25 ha una buona coerenza interna (Cronbach's α=0,77), ragionevole sensibilità (0,79) e specificità (0,80), nonché valori predittivi positivi (0,77) e negativi (0,82).
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24 settimane
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Intervista a Zariet Burden (ZBI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Lo ZBI è uno strumento di valutazione di 22 item ampiamente utilizzato per misurare l'onere percepito del caregiver nel fornire assistenza alla famiglia. Il questionario è stato tradotto e modificato secondo gli standard culturali di Hong Kong. La scala ZBI è stata sviluppata per misurare il carico tra i caregiver familiari delle persone con demenza; tuttavia, è stato utilizzato in altre popolazioni ed è stato selezionato per questo studio a causa dell'elevata affidabilità e validità della versione cinese, indicata da un alfa di Cronbach di 0,99 e un coefficiente di correlazione di 0,81. La correlazione tra ZBI e General Health Questionnaire era 0,59 (p Gli item sono stati valutati su una scala a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi sono stati calcolati sommando l'affermazione totale scelta che va da 0 a 88, dove i punteggi più alti implicano un maggior carico percepito del caregiver. |
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri in ospedale per acuti
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero
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24 settimane
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Numero di ricoveri in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero
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24 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tempo (in settimane) dai dati di reclutamento al decesso o all'ultimo follow-up
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Gruppo di cure palliative per ematologia potenziata ("Fast-track").
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