Tehostettu palliatiivinen hoito MDS:ssä ja AML:ssä
Tehostetun hematologian palliatiivisen hoidon vaikutus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myeloidinen leukemia
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehostetun hematologian palliatiivisen hoidon vaikutusta oireilevimpaan verisyöpäpotilaiden ryhmään, eli myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) ja akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
Testattava hypoteesi:
Testaa, parantaako palliatiivisen hoidon varhainen integrointi MDS- ja AML-potilaiden elämänlaatua, mielialaa ja hoitajan taakkaa.
Suunnittelu ja aiheet:
Tämä on 24 kuukauden avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Aiheisiin kuuluu potilaita, joilla on MDS ja AML.
Opiskeluvälineet:
Interventiot suorittaa oma tiimi, joka koostuu palliatiivisen hoidon lääkäreistä, hematologeista, palliatiivisen hoidon sairaanhoitajista ja sosiaalityöntekijöistä. Tulosmitat määritetään validoitujen kyselylomakkeiden ja tiedonkeruuvälineiden avulla.
Interventiot:
Tässä tutkimuksessa verrataan tehostettua hematologista palliatiivista hoitoa yhdistettynä tavanomaiseen tukihoitoon verrattuna perinteiseen tukihoitoon yksin.
Tärkeimmät tulosmittaukset:
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat elämänlaatu, mieliala ja hoitajan taakka. Toissijaisia tulosmittauksia ovat akuuttisairaalaan ja tehohoitoon ottojen määrä sekä kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ovat heterogeenisiä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät vartioituihin pitkäaikaisiin tuloksiin. AML:ssa viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on noin 40 % jopa nuorilla potilailla. Jopa 40 %:lla AML-potilaista havaitaan uusiutumista tai refraktaarista tilaa, joka liittyy huonoihin näkymiin erityisesti potilailla, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen hoitoon. MDS on harvoin parannettavissa paitsi nuorilla potilailla, joille voidaan tehdä allogeeninen hematopoieettinen varrensiirto (HSCT). MDS:n, joka epäonnistui alkuperäisessä hoidossa, eloonjäämisajan mediaani on alle 6 kuukautta. Useimmat AML- ja MDS-potilaat diagnosoidaan 65 vuoden iän jälkeen, joten he eivät ole fyysisesti kelvollisia intensiiviseen parantavaan hoitoon, kuten HSCT:hen. Huonomman eloonjäämisajan lisäksi useimmilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML ja MDS, on syvä sytopenia, mikä lisää infektioriskiä ja säännöllisen verivalmistetuen tarvetta. Elämänlaatu (QOL) heikkenee merkittävän oireen, hoidon sivuvaikutusten ja toistuvan hoitoon pääsyn vuoksi. Lisäksi voidaan ennakoida hoitajan taakan lisääntymistä. Verisyöpiä sairastavilla potilailla, erityisesti AML- ja MDS-potilailla, on merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä oireita, jotka ovat verrattavissa kiinteiden elinten syöpiä sairastaviin potilaisiin tai ylittävät niitä.
Hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat selvästi osoittaneet edut, joita saadaan varhaisen palliatiivisen hoidon yhdistämisestä syöpäpotilaiden tavanomaiseen hoitoon. Suurin osa näistä kokeista osoitti parantunutta elämänlaatua ja mielialaa sekä vähentynyt terveydenhuollon palveluiden käyttö. Nyt suositellaan, että sairaalapotilaat ja avopotilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, saavat erityisiä palliatiivisia hoitopalveluja varhain taudin kulun aikana. Omaishoitajat voidaan myös ohjata palliatiivisiin palveluihin hoitajan taakan vähentämiseksi.
Huolimatta erityisten palliatiivisten hoitopalvelujen tarpeesta, kasvava kirjallisuus viittaa siihen, että verisyöpäpotilaat eivät todennäköisesti saa palliatiivisia hoitopalveluja aikaisin. Olemme myös osoittaneet, että useimmat AML-potilaat saavat palliatiivista hoitoa myöhään ja viettävät suurimman osan elämänsä loppujaksoista akuuttisairaaloissa. Lisäksi puuttuu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin varhaisessa vaiheessa osoitettujen monitieteisten palliatiivisten hoitopalvelujen vaikutusta verisyöpäpotilaiden elämänlaatuun, mielialaan ja hoitajan taakkaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin varhaisessa vaiheessa tehostettua palliatiivista hoitoa ja tavanomaista hoitoa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on määritelty Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja vastata kysymyksiin kiinaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka jo saavat hoitoa palliatiivisen hoidon yksiköstä, suljetaan pois. Välitöntä palliatiivista hoitoa tarvitsevat potilaat, esim. loppuelämän hoitoon, heidät suljetaan pois ja saavat palliatiivista hoitoa välittömästi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track") -ryhmä
Potilaat, jotka on määrätty tehostettuun hematologiseen palliatiiviseen hoitoon ("fast-track" -ryhmä), nähdään 2 päivän kuluessa ilmoittautumisesta poliklinikalla tai laitoshoidossa hematologian palliatiivisen hoitoryhmän toimesta, johon kuuluu palliatiivisen lääketieteen asiantuntija. tai hematologi, jolla on kokemusta palliatiivisesta hoidosta, kokopäiväinen palliatiivisen hoidon sairaanhoitaja ja hematologian palliatiivisiin potilaisiin keskittyvä sosiaalityöntekijä.
|
Varhainen ja ennakoiva monitieteinen hoito
|
|
Active Comparator: Perinteinen tukihoitoryhmä
Potilaat, jotka on määrätty tavanomaiseen tukihoitoryhmään, ovat hematologien ja sairaanhoitajan hematologian asiantuntijoiden hoidossa 12 viikon tavanomaisen tukihoidon jälkeen tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat palveluita palliatiivisen hoidon tiimiltä, ja ne arvioidaan kahden viikon välein samalla tavalla. nopeutettu ryhmä
|
Perinteinen hoito ja lähete ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Life Quality of Life (MQOL) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Se on 17 kohdan potilaiden arvioima elämänlaatumitta palliatiivista hoitoa saaville potilaille. Tämä kyselylomake käännettiin ja validoitiin Hongkongissa.
Kyselylomake koostuu viidestä osa-alueesta: fyysinen hyvinvointi (viisi kohtaa), psyykkinen hyvinvointi (kuusi kohtaa), eksistentiaalinen hyvinvointi (neljä kohtaa), tuki (kaksi kohtaa) ja seksuaalinen toiminta (yksi kohta).
Lisäksi on yksi kohde arvioimaan heidän koettua elämänlaatuaan.
Vastauskategoriat perustuvat numeeriseen asteikkoon 0-10, jossa asteikon lopussa on sanallinen ankkuri.
Lopullista tilastollista analyysiä varten kaikki pisteet transponoidaan asteikolla 0-10, jolloin 0 edustaa vähiten ja 10 ilmaisee halutuinta tilannetta.
Keskimääräinen QOL-pistemäärä on kaikkien viiden toimialueen pistemäärän keskiarvo, ja 0 edustaa huonointa tilannetta.
MQOL-HK:n yleiset validointitulokset olivat hyväksyttäviä.
Cronbachin α MQOL-HK-alaskaalalle vaihteli välillä 0,68 - 0,85.
|
24 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HADS arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot itse, ja sen on todettu toimivan hyvin tällaisten oireiden testissä yleisväestössä, syöpäpotilaissa ja perusterveydenhuollon potilaissa.
Koehenkilöt päättävät, kuinka kukin kohta koskee heitä asteikolla, joka vaihtelee ei ahdistuneisuuden tai masennuksen tunteita (0) vakaviin ahdistuneisuuden tai masennuksen tunteisiin (3). Arvosanat vaihtelevat 0-21 kullakin ala-asteikolla.
Ala-asteikko 8-10 ilmaisee mahdollisen ahdistuneisuus- tai masennuksen tapauksen, kun taas ala-asteikko 11 tai korkeampi osoittaa selkeää ahdistusta tai masennusta.
Vaikeaa masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä epäillään koehenkilöillä, joiden pistemäärä on 15 tai enemmän.24
HADS25:n kantonilais-kiinalaisella versiolla on havaittu olevan hyvä sisäinen konsistenssi (Cronbachin α=0,77), kohtuullinen herkkyys (0,79) ja spesifisyys (0,80) sekä positiiviset (0,77) ja negatiiviset ennustusarvot (0,82).
|
24 viikkoa
|
|
Zariet Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ZBI on laajalti käytetty 22 kohdan arviointityökalu, jolla mitataan omaishoitajan kokemaa taakkaa perhehoidon tarjoamisessa. Kyselylomake käännettiin ja muokattiin Hongkongin kulttuuristandardien mukaisesti. ZBI-asteikko kehitettiin mittaamaan dementiaa sairastavien omaishoitajien taakkaa; sitä on kuitenkin käytetty muissa populaatioissa, ja se valittiin tähän tutkimukseen kiinankielisen version korkean luotettavuuden ja validiteetin vuoksi, mikä osoittaa Cronbachin alfan 0,99 ja korrelaatiokertoimen 0,81. ZBI:n ja yleisen terveyskyselyn välinen korrelaatio oli 0,59 (s Kohteet pisteytettiin viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina). Pisteet laskettiin summaamalla valittu kokonaislausunto, joka vaihtelee välillä 0-88, että korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa koettua hoitajan taakkaa. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttisairaalaan ottojen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määrä
|
24 viikkoa
|
|
Tehohoitoon otettujen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määrä
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika (viikkoina) rekrytointitiedoista kuolemaan tai viimeisimpään seurantaan
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Thol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. How I treat refractory and early relapsed acute myeloid leukemia. Blood. 2015 Jul 16;126(3):319-27. doi: 10.1182/blood-2014-10-551911. Epub 2015 Apr 7.
- Juliusson G, Antunovic P, Derolf A, Lehmann S, Mollgard L, Stockelberg D, Tidefelt U, Wahlin A, Hoglund M. Age and acute myeloid leukemia: real world data on decision to treat and outcomes from the Swedish Acute Leukemia Registry. Blood. 2009 Apr 30;113(18):4179-87. doi: 10.1182/blood-2008-07-172007. Epub 2008 Nov 13.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Epstein AS, Goldberg GR, Meier DE. Palliative care and hematologic oncology: the promise of collaboration. Blood Rev. 2012 Nov;26(6):233-9. doi: 10.1016/j.blre.2012.07.001. Epub 2012 Aug 5.
- Manitta V, Zordan R, Cole-Sinclair M, Nandurkar H, Philip J. The symptom burden of patients with hematological malignancy: a cross-sectional observational study. J Pain Symptom Manage. 2011 Sep;42(3):432-42. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.12.008. Epub 2011 Apr 7.
- Fadul NA, El Osta B, Dalal S, Poulter VA, Bruera E. Comparison of symptom burden among patients referred to palliative care with hematologic malignancies versus those with solid tumors. J Palliat Med. 2008 Apr;11(3):422-7. doi: 10.1089/jpm.2007.0184.
- Manitta VJ, Philip JA, Cole-Sinclair MF. Palliative care and the hemato-oncological patient: can we live together? A review of the literature. J Palliat Med. 2010 Aug;13(8):1021-5. doi: 10.1089/jpm.2009.0267.
- Ferrell BR, Temel JS, Temin S, Alesi ER, Balboni TA, Basch EM, Firn JI, Paice JA, Peppercorn JM, Phillips T, Stovall EL, Zimmermann C, Smith TJ. Integration of Palliative Care Into Standard Oncology Care: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):96-112. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1474. Epub 2016 Oct 28.
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- LeBlanc TW, El-Jawahri A. When and why should patients with hematologic malignancies see a palliative care specialist? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2015;2015:471-8. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.471.
- Cheng HW, Li CW, Chan KY, Au HY, Chan PF, Sin YC, Szeto Y, Sham MK. End-of-life characteristics and palliative care provision for elderly patients suffering from acute myeloid leukemia. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):111-6. doi: 10.1007/s00520-014-2333-x. Epub 2014 Jul 5.
- Cheng HW. Optimizing End-of-Life Care for Patients With Hematological Malignancy: Rethinking the Role of Palliative Care Collaboration. J Pain Symptom Manage. 2015 May;49(5):e5-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.01.008. Epub 2015 Feb 2. No abstract available.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Rinck GC, van den Bos GA, Kleijnen J, de Haes HJ, Schade E, Veenhof CH. Methodologic issues in effectiveness research on palliative cancer care: a systematic review. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1697-707. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1697.
- Higginson IJ, Finlay IG, Goodwin DM, Hood K, Edwards AG, Cook A, Douglas HR, Normand CE. Is there evidence that palliative care teams alter end-of-life experiences of patients and their caregivers? J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):150-68. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00599-7.
- Chan KY, Yip T, Yap DY, Sham MK, Wong YC, Lau VW, Li CW, Cheng BH, Lo WK, Chan TM. Enhanced Psychosocial Support for Caregiver Burden for Patients With Chronic Kidney Failure Choosing Not to Be Treated by Dialysis or Transplantation: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):585-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.021. Epub 2015 Nov 6.
- Lo RS, Woo J, Zhoc KC, Li CY, Yeo W, Johnson P, Mak Y, Lee J. Cross-cultural validation of the McGill Quality of Life questionnaire in Hong Kong Chinese. Palliat Med. 2001 Sep;15(5):387-97. doi: 10.1191/026921601680419438.
- Leung CM, Wing YK, Kwong PK, Lo A, Shum K. Validation of the Chinese-Cantonese version of the hospital anxiety and depression scale and comparison with the Hamilton Rating Scale of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1999 Dec;100(6):456-61. doi: 10.1111/j.1600-0447.1999.tb10897.x.
- Arai Y, Kudo K, Hosokawa T, Washio M, Miura H, Hisamichi S. Reliability and validity of the Japanese version of the Zarit Caregiver Burden interview. Psychiatry Clin Neurosci. 1997 Oct;51(5):281-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.1997.tb03199.x.
- Kimmel PL, Emont SL, Newmann JM, Danko H, Moss AH. ESRD patient quality of life: symptoms, spiritual beliefs, psychosocial factors, and ethnicity. Am J Kidney Dis. 2003 Oct;42(4):713-21. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00907-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .