Cuidados paliativos aprimorados em MDS e AML
Impacto dos Serviços Avançados de Cuidados Paliativos em Hematologia em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica e Leucemia Mielóide Aguda
Objetivos.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de serviços de cuidados paliativos hematológicos aprimorados para o grupo mais sintomático de pacientes com câncer de sangue, ou seja, síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA).
Hipótese a ser testada:
Testar se a integração precoce de cuidados paliativos dedicados melhorará a qualidade de vida, o humor e a sobrecarga do cuidador em pacientes com SMD e LMA.
Projeto e assuntos:
Este é um ensaio controlado randomizado aberto de 24 meses. Os sujeitos incluem pacientes com MDS e AML.
Instrumentos de estudo:
As intervenções serão realizadas por uma equipa dedicada composta por médicos de cuidados paliativos, hematologistas, enfermeiros especialistas em cuidados paliativos e assistentes sociais. As medidas de resultados serão determinadas usando questionários validados e ferramentas de coleta de dados.
Intervenções:
Neste estudo, serão comparados os cuidados paliativos hematológicos aprimorados integrados aos cuidados de suporte convencionais versus os cuidados de suporte convencionais isolados.
Medidas de saída principais:
As medidas de desfecho primário incluem qualidade de vida, humor e sobrecarga do cuidador. As medidas de resultados secundários incluem o número de admissões em hospitais agudos e terapia intensiva e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia mielóide aguda (LMA) e a síndrome mielodisplásica (SMD) são neoplasias hematológicas heterogêneas associadas a resultados de longo prazo reservados. Na LMA, a sobrevida global em 5 anos é de aproximadamente 40%, mesmo em pacientes jovens. O estado recidivante ou refratário é observado em até 40% dos pacientes com LMA e está associado a uma perspectiva ruim, especialmente em pacientes inelegíveis para tratamento intensivo. A SMD raramente é curável, exceto em pacientes jovens elegíveis para transplante alogênico de haste hematopoiética (HSCT). MDS falhando no tratamento inicial têm sobrevidas médias de menos de 6 meses. A maioria dos pacientes com LMA e SMD é diagnosticada após os 65 anos de idade, tornando-os fisicamente inelegíveis para tratamento curativo intensivo, como o TCTH. Além de sobrevidas inferiores, a maioria dos pacientes com LMA recidivante ou refratária e SMD apresentam citopenia profunda, resultando em risco aumentado de infecções e necessidade de suporte frequente com produtos sanguíneos. A qualidade de vida (QV) é afetada devido à carga significativa de sintomas, efeitos colaterais do tratamento e internações repetidas. Além disso, pode-se prever um aumento da sobrecarga do cuidador. Pacientes com câncer de sangue, especialmente aqueles com LMA e SMD, apresentam sintomas físicos e psicológicos significativos que são comparáveis ou superiores aos observados em pacientes com câncer de órgãos sólidos.
Ensaios clínicos randomizados bem desenhados demonstraram claramente os benefícios de integrar cuidados paliativos precoces concomitantemente com cuidados padrão em pacientes com câncer. A maioria desses estudos demonstrou melhora na qualidade de vida e humor, bem como redução na utilização de serviços de saúde. Atualmente, recomenda-se que pacientes internados e ambulatoriais com malignidades avançadas recebam serviços de cuidados paliativos dedicados no início do curso da doença. Os cuidadores também podem ser encaminhados para serviços paliativos para reduzir a sobrecarga do cuidador.
Apesar da necessidade de serviços de cuidados paliativos específicos, a crescente literatura sugere que os pacientes com câncer de sangue têm menos probabilidade de receber serviços de cuidados paliativos precocemente. Também mostramos que a maioria dos pacientes com LMA recebe cuidados paliativos tardiamente e passa a maior parte dos períodos de fim de vida em hospitais de agudos. Além disso, faltam estudos que examinem o impacto de serviços de cuidados paliativos multidisciplinares dedicados precocemente na qualidade de vida, humor e sobrecarga do cuidador de pacientes com câncer de sangue.
Neste estudo, os investigadores projetaram um estudo aberto, randomizado e controlado, comparando cuidados paliativos aprimorados precocemente atendidos versus cuidados usuais em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA) definida usando a Classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016.
- Pacientes capazes de ler e responder a perguntas em chinês.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que já estejam recebendo cuidados de uma unidade de cuidados paliativos. Pacientes que necessitam de cuidados paliativos imediatos, por ex. cuidados de fim de vida, serão excluídos e receberão cuidados paliativos imediatamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cuidados Paliativos Avançados em Hematologia ("Fast-track")
Os pacientes designados para cuidados paliativos hematológicos aprimorados (grupo "acelerado") serão atendidos, dentro de 2 dias após a inscrição, no ambulatório ou internação pela equipe de cuidados paliativos hematológicos que inclui um especialista em medicina paliativa ou um hematologista com experiência em cuidados paliativos, um enfermeiro de cuidados paliativos em tempo integral e um assistente social médico concentrado em pacientes hematológicos paliativos.
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Atendimento multidisciplinar precoce e proativo
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados de Suporte Convencionais
Os pacientes designados para o grupo de cuidados de suporte convencionais estarão sob os cuidados de hematologistas e enfermeiros especialistas em hematologia. Grupo "Fast Track"
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Cuidados convencionais e encaminhamento conforme indicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida McGill (MQOL)
Prazo: 24 semanas
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É uma medida de qualidade de vida avaliada pelo paciente com 17 itens para pacientes recebendo cuidados paliativos. Este questionário foi traduzido e validado em Hong Kong.
O questionário consiste em cinco domínios: bem-estar físico (cinco itens), bem-estar psicológico (seis itens), bem-estar existencial (quatro itens), suporte (dois itens) e função sexual (um item).
Além disso, há um único item para avaliar a qualidade de vida percebida.
As categorias de resposta são baseadas em uma escala numérica de 0 a 10 com âncoras verbais no final da escala.
Para a análise estatística final, todas as pontuações são transpostas numa escala de 0 a 10, em que 0 representa a situação menos desejável e 10 a situação mais desejável.
O escore total médio de QV é a média de todos os escores dos 5 domínios, com 0 representando a pior situação.
Os resultados gerais da validação do MQOL-HK foram aceitáveis.
O α de Cronbach para a subescala MQOL-HK variou de 0,68 a 0,85.
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24 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 24 semanas
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Os níveis de ansiedade e depressão foram auto-avaliados pelo HADS, que demonstrou funcionar bem como um teste para esses sintomas na população em geral, em pacientes com câncer e em pacientes de cuidados primários.
Os sujeitos decidem como cada item se aplica a eles em uma escala que varia de nenhum sentimento de ansiedade ou depressão (0) a sentimentos graves de ansiedade ou depressão (3), com pontuações variando de 0 a 21 em cada subescala.
Uma pontuação de 8 a 10 na subescala indica um possível caso de ansiedade ou depressão, enquanto uma pontuação de 11 ou mais na subescala indica um caso definido de ansiedade ou depressão.
Suspeita-se de depressão grave ou transtornos de ansiedade para indivíduos com pontuação igual ou superior a 15.24
A versão cantonês-chinesa da HADS25 apresentou boa consistência interna (α de Cronbach=0,77), razoável sensibilidade (0,79) e especificidade (0,80), além de valores preditivos positivos (0,77) e negativos (0,82).
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24 semanas
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Zariet Burden Entrevista (ZBI)
Prazo: 24 semanas
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O ZBI é uma ferramenta de avaliação de 22 itens amplamente utilizada para medir a sobrecarga percebida do cuidador na prestação de cuidados familiares. O questionário foi traduzido e modificado de acordo com os padrões culturais de Hong Kong. A escala ZBI foi desenvolvida para medir a sobrecarga entre cuidadores familiares de pessoas com demência; no entanto, tem sido utilizado em outras populações e foi selecionado para este estudo devido à alta confiabilidade e validade da versão chinesa, indicada por um alfa de Cronbach de 0,99 e um coeficiente de correlação de 0,81. A correlação entre o ZBI e o questionário geral de saúde foi de 0,59 (p Os itens foram pontuados em uma escala de cinco pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). Os escores foram calculados somando-se o total da afirmação escolhida que varia de 0 a 88, sendo que escores mais altos implicam em maior sobrecarga percebida do cuidador. |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de admissões em hospitais de agudos
Prazo: 24 semanas
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Número
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24 semanas
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Número de internações em unidade de terapia intensiva
Prazo: 24 semanas
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Número
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24 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: 24 semanas
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Tempo (em semanas) desde os dados de recrutamento até a morte ou último acompanhamento
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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- PC001
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