Cuidados paliativos mejorados en MDS y AML
Impacto de los servicios mejorados de cuidados paliativos de hematología en pacientes con síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda
Objetivos:
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de los servicios mejorados de cuidados paliativos de hematología en el grupo más sintomático de pacientes con cáncer de la sangre, a saber, el síndrome mielodisplásico (MDS) y la leucemia mieloide aguda (AML).
Hipótesis a probar:
Evaluar si la integración temprana de cuidados paliativos dedicados mejorará la calidad de vida, el estado de ánimo y la carga del cuidador en pacientes con SMD y LMA.
Diseño y temas:
Este es un ensayo controlado aleatorio abierto de 24 meses. Los sujetos incluyen pacientes con MDS y AML.
Instrumentos de estudio:
Las intervenciones serán realizadas por un equipo dedicado compuesto por médicos de cuidados paliativos, hematólogos, enfermeras especialistas en cuidados paliativos y trabajadores sociales. Las medidas de resultado se determinarán mediante cuestionarios validados y herramientas de recopilación de datos.
Intervenciones:
En este ensayo, se compararán los cuidados paliativos de hematología mejorados integrados a los cuidados de apoyo convencionales versus los cuidados de apoyo convencionales solos.
Las principales medidas:
Las medidas de resultado primarias incluyen la calidad de vida, el estado de ánimo y la carga del cuidador. Las medidas de resultado secundarias incluyen el número de ingresos hospitalarios agudos y cuidados intensivos y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda (LMA) y el síndrome mielodisplásico (SMD) son neoplasias malignas hematológicas heterogéneas asociadas con resultados a largo plazo reservados. En la LMA, la supervivencia general a los 5 años es de aproximadamente el 40 %, incluso en pacientes jóvenes. El estado recidivante o refractario se observa en hasta el 40 % de los pacientes con AML y se asocia con un mal pronóstico, especialmente en pacientes que no son elegibles para un tratamiento intensivo. El MDS rara vez es curable, excepto en pacientes jóvenes elegibles para trasplante alogénico de tallo hematopoyético (TPH). Los SMD que fracasan en el tratamiento inicial tienen una mediana de supervivencia de menos de 6 meses. La mayoría de los pacientes con AML y MDS son diagnosticados después de los 65 años, lo que los hace físicamente inelegibles para un tratamiento curativo intensivo como el HSCT. Además de supervivencias inferiores, la mayoría de los pacientes con LMA y SMD en recaída o refractarios tienen una citopenia profunda que resulta en un mayor riesgo de infecciones y la necesidad de apoyo frecuente con hemoderivados. La calidad de vida (QOL) se ve afectada debido a la carga significativa de síntomas, los efectos secundarios del tratamiento y la hospitalización repetida. Además, se podría anticipar una mayor carga para el cuidador. Los pacientes con cánceres de la sangre, especialmente aquellos con AML y MDS, experimentan síntomas físicos y psicológicos significativos que son comparables o superiores a los observados en pacientes con cánceres de órganos sólidos.
Los ensayos controlados aleatorios bien diseñados han demostrado claramente los beneficios de integrar los cuidados paliativos tempranos junto con la atención estándar en pacientes con cáncer. La mayoría de estos ensayos demostraron una mejor calidad de vida y estado de ánimo, así como una reducción en la utilización de los servicios de atención médica. Ahora se recomienda que los pacientes hospitalizados y ambulatorios con neoplasias malignas avanzadas reciban servicios de cuidados paliativos dedicados en una etapa temprana durante el curso de la enfermedad. Los cuidadores también pueden ser derivados a servicios paliativos para reducir la carga del cuidador.
A pesar de la necesidad de servicios de cuidados paliativos específicos, la creciente literatura sugiere que los pacientes con cáncer de la sangre tienen menos probabilidades de recibir servicios de cuidados paliativos de manera temprana. También hemos demostrado que la mayoría de los pacientes con AML reciben cuidados paliativos tarde y pasan la mayor parte de los períodos del final de la vida en hospitales de agudos. Además, faltan estudios que examinen el impacto de los servicios tempranos de cuidados paliativos multidisciplinarios dedicados en la calidad de vida, el estado de ánimo y la carga del cuidador de los pacientes con cáncer de la sangre.
En este estudio, los investigadores diseñaron un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta que comparó los cuidados paliativos mejorados tempranos versus la atención habitual en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide aguda (AML).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (AML) definida según la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2016.
- Pacientes que pueden leer y responder preguntas en chino.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que ya estén siendo atendidos en una unidad de cuidados paliativos. Pacientes que requieren un servicio de cuidados paliativos inmediatos, p. cuidados al final de la vida, serán excluidos y recibirán cuidados paliativos de inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cuidados paliativos mejorados de hematología ("vía rápida")
Los pacientes asignados a cuidados paliativos de hematología mejorados (grupo de "vía rápida") serán atendidos, dentro de los 2 días posteriores a la inscripción, en la clínica para pacientes ambulatorios o en el entorno de pacientes hospitalizados por el equipo de cuidados paliativos de hematología que comprende un especialista en medicina paliativa. o un hematólogo con experiencia en cuidados paliativos, una enfermera de cuidados paliativos a tiempo completo y un trabajador social médico que se concentre en pacientes paliativos de hematología.
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Atención multidisciplinar temprana y proactiva
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Comparador activo: Grupo de atención de apoyo convencional
Los pacientes asignados al grupo de atención de apoyo convencional estarán bajo el cuidado de hematólogos y enfermeras especialistas en hematología. Después de 12 semanas de atención de apoyo convencional, los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán los servicios del equipo de cuidados paliativos y serán evaluados cada dos semanas igual el " grupo de "vía rápida"
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Atención convencional y derivación según se indique
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del cuestionario de calidad de vida de McGill (MQOL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Es una medida de calidad de vida de 17 ítems calificada por el paciente para pacientes que reciben cuidados paliativos. Este cuestionario fue traducido y validado en Hong Kong.
El cuestionario consta de cinco dominios: bienestar físico (cinco ítems), bienestar psicológico (seis ítems), bienestar existencial (cuatro ítems), apoyo (dos ítems) y función sexual (un ítem).
Además, existe un único ítem para calificar su calidad de vida percibida.
Las categorías de respuesta se basan en una escala numérica del 0 al 10 con anclas verbales al final de la escala.
Para el análisis estadístico final, todos los puntajes se transponen en una escala de 0 a 10, donde 0 representa lo mínimo y 10 indica la situación más deseable.
La puntuación total media de QOL es el promedio de las puntuaciones de los 5 dominios, donde 0 representa la peor situación.
Los resultados generales de validación de MQOL-HK fueron aceptables.
El α de Cronbach para la subescala MQOL-HK osciló entre 0,68 y 0,85.
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24 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de ansiedad y depresión fueron autocalificados por HADS, que se ha encontrado que funciona bien como prueba para tales síntomas en la población general, en pacientes con cáncer y en pacientes de atención primaria.
Los sujetos deciden cómo se les aplica cada ítem en una escala que va desde ningún sentimiento de ansiedad o depresión (0) hasta sentimientos severos de ansiedad o depresión (3), con puntajes que van de 0 a 21 en cada subescala.
Una puntuación de subescala de 8 a 10 indica un posible caso de ansiedad o depresión, mientras que una puntuación de subescala de 11 o más indica un caso definitivo de ansiedad o depresión.
Se sospecha depresión grave o trastornos de ansiedad en sujetos con una puntuación de 15 o más.24
Se ha encontrado que la versión cantonesa-china del HADS25 tiene una buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,77), sensibilidad (0,79) y especificidad (0,80) razonables, así como valores predictivos positivo (0,77) y negativo (0,82).
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24 semanas
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Entrevista sobre la carga de Zariet (ZBI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ZBI es una herramienta de evaluación de 22 ítems ampliamente utilizada para medir la carga percibida del cuidador al brindar cuidado familiar. El cuestionario fue traducido y modificado de acuerdo con los estándares culturales de Hong Kong. La escala ZBI fue desarrollada para medir la sobrecarga entre los cuidadores familiares de personas con demencia; sin embargo, se ha utilizado en otras poblaciones y se seleccionó para este estudio debido a la alta confiabilidad y validez de la versión china, indicada por un alfa de Cronbach de 0,99 y un coeficiente de correlación de 0,81. La correlación entre el ZBI y el Cuestionario de Salud general fue de 0,59 (p Los ítems se puntuaron en una escala de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre). Las puntuaciones se calcularon sumando el total de las afirmaciones elegidas, que oscilan entre 0 y 88, en las que las puntuaciones más altas implican una mayor carga percibida por el cuidador. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de admisiones en el hospital de agudos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número
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24 semanas
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Número de ingresos a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número
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24 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo (en semanas) desde el dato de reclutamiento hasta la muerte o último seguimiento
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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