Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett palliatív ellátás MDS-ben és AML-ben

2022. október 3. frissítette: Dr. Gill Harinder Singh, Harry, The University of Hong Kong

A megerősített hematológiai palliatív ellátás hatása myelodysplasiás szindrómában és akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Célok:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fokozott hematológiai palliatív ellátás hatását a vérrákos betegek legtünetesebb csoportjára, nevezetesen a myelodysplasiás szindrómára (MDS) és az akut mieloid leukémiára (AML).

Tesztelendő hipotézis:

Annak tesztelése, hogy a dedikált palliatív ellátás korai integrációja javítja-e az MDS-ben és AML-ben szenvedő betegek életminőségét, hangulatát és a gondozói terheket.

Tervezés és témák:

Ez egy 24 hónapos, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alanyok között vannak MDS-ben és AML-ben szenvedő betegek.

Tanulmányi eszközök:

A beavatkozásokat egy palliatív ellátást végző orvosokból, hematológusokból, palliatív ápolónővérekből és szociális munkásokból álló dedikált csapat végzi majd. Az eredménymutatókat validált kérdőívek és adatgyűjtési eszközök segítségével határozzák meg.

Beavatkozások:

Ebben a vizsgálatban a hagyományos szupportív ellátásba integrált fokozott hematológiai palliatív ellátást hasonlítják össze a hagyományos támogató kezeléssel.

Főbb eredménymutatók:

Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozik az életminőség, a hangulat és a gondozói teher. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik az akut kórházi és intenzív terápiás kezelések száma, valamint az általános túlélés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut myeloid leukémia (AML) és a myelodysplasiás szindróma (MDS) heterogén hematológiai rosszindulatú daganatok, amelyek hosszú távú kimenetelűek. AML-ben az 5 éves teljes túlélés még fiatal betegeknél is megközelítőleg 40%. A relapszusos vagy refrakter állapot az AML-ben szenvedő betegek akár 40%-ánál is rossz kilátásokkal jár, különösen azoknál a betegeknél, akik nem jogosultak intenzív kezelésre. Az MDS ritkán gyógyítható, kivéve az allogén hematopoietikus szártranszplantációra (HSCT) alkalmas fiatal betegeket. Azoknál az MDS-eknél, amelyeknél a kezdeti kezelés sikertelen volt, a medián túlélés kevesebb, mint 6 hónap. A legtöbb AML-ben és MDS-ben szenvedő beteget 65 éves koruk után diagnosztizálják, így fizikailag alkalmatlanok az intenzív gyógyító kezelésre, például a HSCT-re. A gyengébb túlélés mellett a legtöbb relapszusban vagy refrakter AML-ben és MDS-ben szenvedő beteg súlyos citopeniában szenved, ami fokozott fertőzési kockázatot és gyakori vérkészítmény-támogatást eredményez. Az életminőséget (QOL) befolyásolja a jelentős tünetterhelés, a kezelés mellékhatásai és az ismételt felvétel. Emellett az ápolói teher növekedésére lehet számítani. A vérrákos betegek, különösen az AML-ben és az MDS-ben szenvedő betegek jelentős fizikai és pszichológiai tüneteket tapasztalnak, amelyek hasonlóak vagy meghaladják a szilárd szervi rákos betegeknél tapasztalt tüneteket.

A jól megtervezett, randomizált, kontrollos vizsgálatok egyértelműen kimutatták a korai palliatív ellátás és a rákbetegek standard ellátásának egyidejű integrálásának előnyeit. Ezeknek a vizsgálatoknak a többsége javított életminőséget és hangulatot mutatott, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkenését. Javasoljuk, hogy az előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő fekvő- és járóbetegek célzott palliatív ellátásban részesüljenek a betegség korai szakaszában. A gondozókat palliatív szolgáltatásokra is utalhatják a gondozói terhek csökkentése érdekében.

Annak ellenére, hogy speciális palliatív ellátásra van szükség, az egyre növekvő irodalom azt sugallja, hogy a vérrákos betegek kisebb valószínűséggel kapnak korán palliatív ellátást. Azt is kimutattuk, hogy a legtöbb AML-ben szenvedő beteg későn részesül palliatív ellátásban, és az életvégi időszakok nagy részét akut kórházakban töltik. Ezen túlmenően, hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a korai dedikált multidiszciplináris palliatív ellátások hatását vizsgálják a vérrákos betegek életminőségére, hangulatára és a gondozói terhekre.

Ebben a vizsgálatban a kutatók egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztek, amely a mielodiszpláziás szindrómában (MDS) és akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek korai fokozott palliatív ellátását hasonlította össze a szokásos ellátással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML), amelyet az Egészségügyi Világszervezet 2016-os osztályozása alapján határoztak meg.
  2. Olyan betegek, akik képesek kínaiul olvasni és válaszolni a kérdésekre.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik már palliatív ellátásban részesülnek, kizárásra kerülnek. Azonnali palliatív ellátást igénylő betegek, pl. életvégi ellátás, kizárják, és azonnal palliatív ellátásban részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track") csoport
A fokozott hematológiai palliatív ellátásra („gyorsított” csoport) besorolt ​​betegeket a beiratkozást követő 2 napon belül a járóbeteg-szakrendelésen vagy fekvőbeteg-körül látja a hematológiai palliatív ellátó csapat, amely palliatív orvosszakértőből áll. vagy palliatív ellátási gyakorlattal rendelkező hematológus, főállású palliatív ápolónő és hematológiai palliatív betegekre koncentráló egészségügyi szociális munkás.
Korai és proaktív multidiszciplináris ellátás
Aktív összehasonlító: Hagyományos támogató gondozási csoport
A hagyományos szupportív terápiás csoportba beosztott betegek hematológusok és hematológiai szakápolók gondozása alatt állnak. 12 hetes konvencionális szupportív ellátás után az ebbe a csoportba randomizált betegek a palliatív gondozási csoport szolgáltatásait kapják, és kéthetente értékelik. gyorsított" csoport
Hagyományos ellátás és beutaló a jelzetteknek megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill életminőség (MQOL) kérdőív pontszáma
Időkeret: 24 hét
Ez a palliatív ellátásban részesülő betegek életminőségének 17 tételes, betegek által értékelt mértéke. Ezt a kérdőívet Hongkongban fordították le és validálták. A kérdőív öt területből áll: fizikai jóllét (öt elem), pszichológiai jóllét (hat elem), egzisztenciális jóllét (négy elem), támogatás (két elem) és szexuális funkció (egy elem). Ezen kívül egyetlen elemmel lehet értékelni vélt életminőségüket. A válaszkategóriák egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán alapulnak, a skála végén verbális horgonyokkal. A végső statisztikai elemzéshez az összes pontszámot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán transzponáltuk, ahol a 0 a legkevésbé, a 10 pedig a legkívánatosabb helyzetet jelenti. Az átlagos teljes QOL pontszám mind az 5 tartomány pontszám átlaga, a 0 a legrosszabb helyzetet jelenti. Az MQOL-HK általános validációs eredményei elfogadhatóak voltak. Az MQOL-HK alskála Cronbach α értéke 0,68 és 0,85 között volt.
24 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 24 hét
A szorongás és a depresszió szintjét a HADS saját maga értékelte, amelyről azt találták, hogy jól teljesít az ilyen tünetek vizsgálatára az általános populációban, a rákos betegeknél és az alapellátásban szenvedő betegeknél. Az alanyok döntik el, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoznak rájuk egy skálán, amely a szorongás vagy depresszió érzésének hiányától (0) a súlyos szorongás vagy depresszió érzéséig (3) terjed, az egyes alskálákon 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal. A 8-tól 10-ig terjedő alskála szorongás vagy depresszió lehetséges esetét jelzi, míg a 11-es vagy magasabb alskála pontszám a szorongás vagy depresszió határozott esetét jelzi. Súlyos depresszió vagy szorongásos rendellenesség gyanúja merül fel a 15-ös vagy magasabb pontszámot elérő alanyoknál.24 A HADS25 kantoni-kínai változata jó belső konzisztenciával (Cronbach-féle α=0,77), ésszerű érzékenységgel (0,79) és specificitással (0,80), valamint pozitív (0,77) és negatív prediktív értékekkel (0,82) rendelkezik.
24 hét
Zariet Burden Interjú (ZBI)
Időkeret: 24 hét

A ZBI egy széles körben használt, 22 elemből álló értékelő eszköz, amellyel mérhető, hogy a gondozó milyen terhet ró a családgondozásban. A kérdőívet lefordították és a hongkongi kulturális szabványoknak megfelelően módosítottuk.

A ZBI skálát a demenciában szenvedő személyek családgondozói körében tapasztalható terhelés mérésére fejlesztették ki; azonban más populációkban is használták, és ebbe a vizsgálatba a kínai változat nagy megbízhatósága és érvényessége miatt választották, amit a 0,99-es Cronbach-alfa és a 0,81-es korrelációs együttható jelez. A ZBI és az általános egészségügyi kérdőív közötti korreláció 0,59 volt

A tételeket egy ötfokú skálán értékelték, 0-tól (soha) 4-ig (mindig). A pontszámok a 0-tól 88-ig terjedő összesített állítás összegzésével kerültek kiszámításra, mely szerint a magasabb pontszámok nagyobb észlelt gondozói terhet jelentenek.

24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut kórházi felvételek száma
Időkeret: 24 hét
Szám
24 hét
Az intenzív osztályra felvett betegek száma
Időkeret: 24 hét
Szám
24 hét
Általános túlélés
Időkeret: 24 hét
A toborzás adataitól a halálozásig vagy a legutóbbi követésig eltelt idő (hetekben).
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel