- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04226768
Továbbfejlesztett palliatív ellátás MDS-ben és AML-ben
A megerősített hematológiai palliatív ellátás hatása myelodysplasiás szindrómában és akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Célok:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fokozott hematológiai palliatív ellátás hatását a vérrákos betegek legtünetesebb csoportjára, nevezetesen a myelodysplasiás szindrómára (MDS) és az akut mieloid leukémiára (AML).
Tesztelendő hipotézis:
Annak tesztelése, hogy a dedikált palliatív ellátás korai integrációja javítja-e az MDS-ben és AML-ben szenvedő betegek életminőségét, hangulatát és a gondozói terheket.
Tervezés és témák:
Ez egy 24 hónapos, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alanyok között vannak MDS-ben és AML-ben szenvedő betegek.
Tanulmányi eszközök:
A beavatkozásokat egy palliatív ellátást végző orvosokból, hematológusokból, palliatív ápolónővérekből és szociális munkásokból álló dedikált csapat végzi majd. Az eredménymutatókat validált kérdőívek és adatgyűjtési eszközök segítségével határozzák meg.
Beavatkozások:
Ebben a vizsgálatban a hagyományos szupportív ellátásba integrált fokozott hematológiai palliatív ellátást hasonlítják össze a hagyományos támogató kezeléssel.
Főbb eredménymutatók:
Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozik az életminőség, a hangulat és a gondozói teher. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik az akut kórházi és intenzív terápiás kezelések száma, valamint az általános túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut myeloid leukémia (AML) és a myelodysplasiás szindróma (MDS) heterogén hematológiai rosszindulatú daganatok, amelyek hosszú távú kimenetelűek. AML-ben az 5 éves teljes túlélés még fiatal betegeknél is megközelítőleg 40%. A relapszusos vagy refrakter állapot az AML-ben szenvedő betegek akár 40%-ánál is rossz kilátásokkal jár, különösen azoknál a betegeknél, akik nem jogosultak intenzív kezelésre. Az MDS ritkán gyógyítható, kivéve az allogén hematopoietikus szártranszplantációra (HSCT) alkalmas fiatal betegeket. Azoknál az MDS-eknél, amelyeknél a kezdeti kezelés sikertelen volt, a medián túlélés kevesebb, mint 6 hónap. A legtöbb AML-ben és MDS-ben szenvedő beteget 65 éves koruk után diagnosztizálják, így fizikailag alkalmatlanok az intenzív gyógyító kezelésre, például a HSCT-re. A gyengébb túlélés mellett a legtöbb relapszusban vagy refrakter AML-ben és MDS-ben szenvedő beteg súlyos citopeniában szenved, ami fokozott fertőzési kockázatot és gyakori vérkészítmény-támogatást eredményez. Az életminőséget (QOL) befolyásolja a jelentős tünetterhelés, a kezelés mellékhatásai és az ismételt felvétel. Emellett az ápolói teher növekedésére lehet számítani. A vérrákos betegek, különösen az AML-ben és az MDS-ben szenvedő betegek jelentős fizikai és pszichológiai tüneteket tapasztalnak, amelyek hasonlóak vagy meghaladják a szilárd szervi rákos betegeknél tapasztalt tüneteket.
A jól megtervezett, randomizált, kontrollos vizsgálatok egyértelműen kimutatták a korai palliatív ellátás és a rákbetegek standard ellátásának egyidejű integrálásának előnyeit. Ezeknek a vizsgálatoknak a többsége javított életminőséget és hangulatot mutatott, valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkenését. Javasoljuk, hogy az előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő fekvő- és járóbetegek célzott palliatív ellátásban részesüljenek a betegség korai szakaszában. A gondozókat palliatív szolgáltatásokra is utalhatják a gondozói terhek csökkentése érdekében.
Annak ellenére, hogy speciális palliatív ellátásra van szükség, az egyre növekvő irodalom azt sugallja, hogy a vérrákos betegek kisebb valószínűséggel kapnak korán palliatív ellátást. Azt is kimutattuk, hogy a legtöbb AML-ben szenvedő beteg későn részesül palliatív ellátásban, és az életvégi időszakok nagy részét akut kórházakban töltik. Ezen túlmenően, hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a korai dedikált multidiszciplináris palliatív ellátások hatását vizsgálják a vérrákos betegek életminőségére, hangulatára és a gondozói terhekre.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztek, amely a mielodiszpláziás szindrómában (MDS) és akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek korai fokozott palliatív ellátását hasonlította össze a szokásos ellátással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML), amelyet az Egészségügyi Világszervezet 2016-os osztályozása alapján határoztak meg.
- Olyan betegek, akik képesek kínaiul olvasni és válaszolni a kérdésekre.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik már palliatív ellátásban részesülnek, kizárásra kerülnek. Azonnali palliatív ellátást igénylő betegek, pl. életvégi ellátás, kizárják, és azonnal palliatív ellátásban részesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track") csoport
A fokozott hematológiai palliatív ellátásra („gyorsított” csoport) besorolt betegeket a beiratkozást követő 2 napon belül a járóbeteg-szakrendelésen vagy fekvőbeteg-körül látja a hematológiai palliatív ellátó csapat, amely palliatív orvosszakértőből áll. vagy palliatív ellátási gyakorlattal rendelkező hematológus, főállású palliatív ápolónő és hematológiai palliatív betegekre koncentráló egészségügyi szociális munkás.
|
Korai és proaktív multidiszciplináris ellátás
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos támogató gondozási csoport
A hagyományos szupportív terápiás csoportba beosztott betegek hematológusok és hematológiai szakápolók gondozása alatt állnak. 12 hetes konvencionális szupportív ellátás után az ebbe a csoportba randomizált betegek a palliatív gondozási csoport szolgáltatásait kapják, és kéthetente értékelik. gyorsított" csoport
|
Hagyományos ellátás és beutaló a jelzetteknek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
McGill életminőség (MQOL) kérdőív pontszáma
Időkeret: 24 hét
|
Ez a palliatív ellátásban részesülő betegek életminőségének 17 tételes, betegek által értékelt mértéke. Ezt a kérdőívet Hongkongban fordították le és validálták.
A kérdőív öt területből áll: fizikai jóllét (öt elem), pszichológiai jóllét (hat elem), egzisztenciális jóllét (négy elem), támogatás (két elem) és szexuális funkció (egy elem).
Ezen kívül egyetlen elemmel lehet értékelni vélt életminőségüket.
A válaszkategóriák egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán alapulnak, a skála végén verbális horgonyokkal.
A végső statisztikai elemzéshez az összes pontszámot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán transzponáltuk, ahol a 0 a legkevésbé, a 10 pedig a legkívánatosabb helyzetet jelenti.
Az átlagos teljes QOL pontszám mind az 5 tartomány pontszám átlaga, a 0 a legrosszabb helyzetet jelenti.
Az MQOL-HK általános validációs eredményei elfogadhatóak voltak.
Az MQOL-HK alskála Cronbach α értéke 0,68 és 0,85 között volt.
|
24 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 24 hét
|
A szorongás és a depresszió szintjét a HADS saját maga értékelte, amelyről azt találták, hogy jól teljesít az ilyen tünetek vizsgálatára az általános populációban, a rákos betegeknél és az alapellátásban szenvedő betegeknél.
Az alanyok döntik el, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoznak rájuk egy skálán, amely a szorongás vagy depresszió érzésének hiányától (0) a súlyos szorongás vagy depresszió érzéséig (3) terjed, az egyes alskálákon 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal.
A 8-tól 10-ig terjedő alskála szorongás vagy depresszió lehetséges esetét jelzi, míg a 11-es vagy magasabb alskála pontszám a szorongás vagy depresszió határozott esetét jelzi.
Súlyos depresszió vagy szorongásos rendellenesség gyanúja merül fel a 15-ös vagy magasabb pontszámot elérő alanyoknál.24
A HADS25 kantoni-kínai változata jó belső konzisztenciával (Cronbach-féle α=0,77), ésszerű érzékenységgel (0,79) és specificitással (0,80), valamint pozitív (0,77) és negatív prediktív értékekkel (0,82) rendelkezik.
|
24 hét
|
|
Zariet Burden Interjú (ZBI)
Időkeret: 24 hét
|
A ZBI egy széles körben használt, 22 elemből álló értékelő eszköz, amellyel mérhető, hogy a gondozó milyen terhet ró a családgondozásban. A kérdőívet lefordították és a hongkongi kulturális szabványoknak megfelelően módosítottuk. A ZBI skálát a demenciában szenvedő személyek családgondozói körében tapasztalható terhelés mérésére fejlesztették ki; azonban más populációkban is használták, és ebbe a vizsgálatba a kínai változat nagy megbízhatósága és érvényessége miatt választották, amit a 0,99-es Cronbach-alfa és a 0,81-es korrelációs együttható jelez. A ZBI és az általános egészségügyi kérdőív közötti korreláció 0,59 volt A tételeket egy ötfokú skálán értékelték, 0-tól (soha) 4-ig (mindig). A pontszámok a 0-tól 88-ig terjedő összesített állítás összegzésével kerültek kiszámításra, mely szerint a magasabb pontszámok nagyobb észlelt gondozói terhet jelentenek. |
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kórházi felvételek száma
Időkeret: 24 hét
|
Szám
|
24 hét
|
|
Az intenzív osztályra felvett betegek száma
Időkeret: 24 hét
|
Szám
|
24 hét
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hét
|
A toborzás adataitól a halálozásig vagy a legutóbbi követésig eltelt idő (hetekben).
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Thol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. How I treat refractory and early relapsed acute myeloid leukemia. Blood. 2015 Jul 16;126(3):319-27. doi: 10.1182/blood-2014-10-551911. Epub 2015 Apr 7.
- Juliusson G, Antunovic P, Derolf A, Lehmann S, Mollgard L, Stockelberg D, Tidefelt U, Wahlin A, Hoglund M. Age and acute myeloid leukemia: real world data on decision to treat and outcomes from the Swedish Acute Leukemia Registry. Blood. 2009 Apr 30;113(18):4179-87. doi: 10.1182/blood-2008-07-172007. Epub 2008 Nov 13.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Epstein AS, Goldberg GR, Meier DE. Palliative care and hematologic oncology: the promise of collaboration. Blood Rev. 2012 Nov;26(6):233-9. doi: 10.1016/j.blre.2012.07.001. Epub 2012 Aug 5.
- Manitta V, Zordan R, Cole-Sinclair M, Nandurkar H, Philip J. The symptom burden of patients with hematological malignancy: a cross-sectional observational study. J Pain Symptom Manage. 2011 Sep;42(3):432-42. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.12.008. Epub 2011 Apr 7.
- Fadul NA, El Osta B, Dalal S, Poulter VA, Bruera E. Comparison of symptom burden among patients referred to palliative care with hematologic malignancies versus those with solid tumors. J Palliat Med. 2008 Apr;11(3):422-7. doi: 10.1089/jpm.2007.0184.
- Manitta VJ, Philip JA, Cole-Sinclair MF. Palliative care and the hemato-oncological patient: can we live together? A review of the literature. J Palliat Med. 2010 Aug;13(8):1021-5. doi: 10.1089/jpm.2009.0267.
- Ferrell BR, Temel JS, Temin S, Alesi ER, Balboni TA, Basch EM, Firn JI, Paice JA, Peppercorn JM, Phillips T, Stovall EL, Zimmermann C, Smith TJ. Integration of Palliative Care Into Standard Oncology Care: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):96-112. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1474. Epub 2016 Oct 28.
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- LeBlanc TW, El-Jawahri A. When and why should patients with hematologic malignancies see a palliative care specialist? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2015;2015:471-8. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.471.
- Cheng HW, Li CW, Chan KY, Au HY, Chan PF, Sin YC, Szeto Y, Sham MK. End-of-life characteristics and palliative care provision for elderly patients suffering from acute myeloid leukemia. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):111-6. doi: 10.1007/s00520-014-2333-x. Epub 2014 Jul 5.
- Cheng HW. Optimizing End-of-Life Care for Patients With Hematological Malignancy: Rethinking the Role of Palliative Care Collaboration. J Pain Symptom Manage. 2015 May;49(5):e5-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.01.008. Epub 2015 Feb 2. No abstract available.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Rinck GC, van den Bos GA, Kleijnen J, de Haes HJ, Schade E, Veenhof CH. Methodologic issues in effectiveness research on palliative cancer care: a systematic review. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1697-707. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1697.
- Higginson IJ, Finlay IG, Goodwin DM, Hood K, Edwards AG, Cook A, Douglas HR, Normand CE. Is there evidence that palliative care teams alter end-of-life experiences of patients and their caregivers? J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):150-68. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00599-7.
- Chan KY, Yip T, Yap DY, Sham MK, Wong YC, Lau VW, Li CW, Cheng BH, Lo WK, Chan TM. Enhanced Psychosocial Support for Caregiver Burden for Patients With Chronic Kidney Failure Choosing Not to Be Treated by Dialysis or Transplantation: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):585-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.021. Epub 2015 Nov 6.
- Lo RS, Woo J, Zhoc KC, Li CY, Yeo W, Johnson P, Mak Y, Lee J. Cross-cultural validation of the McGill Quality of Life questionnaire in Hong Kong Chinese. Palliat Med. 2001 Sep;15(5):387-97. doi: 10.1191/026921601680419438.
- Leung CM, Wing YK, Kwong PK, Lo A, Shum K. Validation of the Chinese-Cantonese version of the hospital anxiety and depression scale and comparison with the Hamilton Rating Scale of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1999 Dec;100(6):456-61. doi: 10.1111/j.1600-0447.1999.tb10897.x.
- Arai Y, Kudo K, Hosokawa T, Washio M, Miura H, Hisamichi S. Reliability and validity of the Japanese version of the Zarit Caregiver Burden interview. Psychiatry Clin Neurosci. 1997 Oct;51(5):281-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.1997.tb03199.x.
- Kimmel PL, Emont SL, Newmann JM, Danko H, Moss AH. ESRD patient quality of life: symptoms, spiritual beliefs, psychosocial factors, and ethnicity. Am J Kidney Dis. 2003 Oct;42(4):713-21. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00907-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .