Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde palliatieve zorg in MDS en AML

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Gill Harinder Singh, Harry, The University of Hong Kong

Impact van verbeterde hematologische palliatieve zorg bij patiënten met myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van verbeterde hematologische palliatieve zorgdiensten voor de meest symptomatische groep bloedkankerpatiënten, namelijk myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML).

Hypothese om te testen:

Testen of vroege integratie van toegewijde palliatieve zorg de kwaliteit van leven, de stemming en de belasting van de zorgverlener bij patiënten met MDS en AML zal verbeteren.

Ontwerp en onderwerpen:

Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van 24 maanden. Onderwerpen zijn onder meer patiënten met MDS en AML.

Studie instrumenten:

Interventies worden uitgevoerd door een toegewijd team bestaande uit palliatieve zorgartsen, hematologen, verpleegkundig specialisten palliatieve zorg en maatschappelijk werkers. Uitkomstmaten zullen worden bepaald met behulp van gevalideerde vragenlijsten en tools voor gegevensverzameling.

Interventies:

In deze studie zal versterkte hematologische palliatieve zorg geïntegreerd in conventionele ondersteunende zorg vergeleken worden met alleen conventionele ondersteunende zorg.

Belangrijkste uitkomstmaten:

De primaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, stemming en belasting van de mantelzorger. De secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal opnames in acuut ziekenhuis en intensive care en de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) zijn heterogene hematologische maligniteiten die gepaard gaan met bewaakte langetermijnresultaten. Bij AML is de totale overleving na 5 jaar ongeveer 40%, zelfs bij jonge patiënten. Een recidiverende of refractaire toestand wordt gezien bij tot 40% van de patiënten met AML en gaat gepaard met slechte vooruitzichten, vooral bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een intensieve behandeling. MDS is zelden te genezen, behalve bij jonge patiënten die in aanmerking komen voor allogene hematopoëtische stamtransplantatie (HSCT). MDS die initiële behandeling mislukt, heeft een mediane overleving van minder dan 6 maanden. De meeste patiënten met AML en MDS worden gediagnosticeerd na de leeftijd van 65 jaar, waardoor ze fysiek niet in aanmerking komen voor intensieve curatieve behandelingen zoals HSCT. Naast een inferieure overleving hebben de meeste patiënten met recidiverende of refractaire AML en MDS ernstige cytopenie, wat resulteert in een verhoogd risico op infecties en behoefte aan frequente bloedproductondersteuning. De kwaliteit van leven (QOL) wordt aangetast door een aanzienlijke symptoomlast, bijwerkingen van de behandeling en herhaalde opnames. Bovendien kan worden geanticipeerd op een grotere belasting van de mantelzorger. Patiënten met bloedkanker, vooral degenen met AML en MDS, ervaren significante fysieke en psychologische symptomen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die bij patiënten met solide orgaankanker.

Goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben duidelijk de voordelen aangetoond van het gelijktijdig integreren van vroege palliatieve zorg met standaardzorg bij kankerpatiënten. De meeste van deze onderzoeken toonden een verbeterde QOL en stemming aan, evenals een vermindering van het gebruik van gezondheidszorg. Het wordt nu aanbevolen dat intramurale en poliklinische patiënten met gevorderde maligniteiten in een vroeg stadium van de ziekte speciale palliatieve zorg krijgen. Mantelzorgers kunnen ook worden doorverwezen voor palliatieve diensten om de last van de mantelzorger te verminderen.

Ondanks de behoefte aan specifieke palliatieve zorg, suggereert groeiende literatuur dat patiënten met bloedkanker minder snel palliatieve zorg krijgen. We hebben ook aangetoond dat de meeste patiënten met AML laat palliatieve zorg krijgen en het grootste deel van hun levenseinde in acute ziekenhuizen doorbrengen. Bovendien is er een gebrek aan studies die de impact onderzoeken van vroege toegewijde multidisciplinaire palliatieve zorgdiensten op de kwaliteit van leven, de stemming en de belasting van de mantelzorger van bloedkankerpatiënten.

In deze studie ontwierpen de onderzoekers een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vroege verbeterde palliatieve zorg werd vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) gedefinieerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016.
  2. Patiënten die vragen in het Chinees kunnen lezen en beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die al zorg krijgen van een palliatieve zorgafdeling worden uitgesloten. Patiënten die onmiddellijke palliatieve zorg nodig hebben, b.v. zorg aan het levenseinde, worden uitgesloten en krijgen direct palliatieve zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde Hematologie Palliatieve Zorg ("Fast-track") Groep
Patiënten die zijn toegewezen aan versterkte hematologische palliatieve zorg ("fast-track"-groep) zullen binnen 2 dagen na inschrijving worden gezien op de polikliniek of in de klinische setting door het hematologische palliatieve zorgteam dat bestaat uit een specialist in palliatieve geneeskunde of een hematoloog met palliatieve zorgervaring, een fulltime palliatieve zorgverpleegkundige en een medisch maatschappelijk werker die zich richt op hematologische palliatieve patiënten.
Ander: Verbeterde Hematologie Palliatieve Zorg ("Fast-track") Groep
Vroegtijdige en proactieve multidisciplinaire zorg
Actieve vergelijker: Conventionele ondersteunende zorggroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de conventionele ondersteunende zorggroep zullen worden behandeld door hematologen en verpleegkundig specialisten in de hematologie. sneltrein" groep
Ander: Conventionele zorg
Conventionele zorg en verwijzing zoals aangegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill Quality of Life (MQOL) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 weken
Het is een door de patiënt beoordeelde maatstaf van 17 items voor kwaliteit van leven voor patiënten die palliatieve zorg krijgen. Deze vragenlijst is vertaald en gevalideerd in Hong Kong. De vragenlijst bestaat uit vijf domeinen: fysiek welbevinden (vijf items), psychisch welbevinden (zes items), existentieel welzijn (vier items), ondersteuning (twee items) en seksueel functioneren (één item). Daarnaast is er een enkel item om hun ervaren kwaliteit van leven te beoordelen. De antwoordcategorieën zijn gebaseerd op een numerieke schaal van 0-10 met verbale ankers aan het einde van de schaal. Voor de uiteindelijke statistische analyse worden alle scores getransponeerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de minste en 10 voor de meest wenselijke situatie. De gemiddelde totale KvL-score is het gemiddelde van alle 5 domeinscores, waarbij 0 de slechtste situatie vertegenwoordigt. De algehele validatieresultaten van de MQOL-HK waren acceptabel. Cronbach's α voor de MQOL-HK-subschaal varieerde van 0,68 tot 0,85.
24 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 24 weken
Niveaus van angst en depressie werden zelf beoordeeld door HADS, waarvan is vastgesteld dat het goed presteert als een test voor dergelijke symptomen bij de algemene bevolking, bij kankerpatiënten en bij patiënten in de eerste lijn. Onderwerpen beslissen hoe elk item op hen van toepassing is op een schaal die loopt van geen gevoelens van angst of depressie (0) tot ernstige gevoelens van angst of depressie (3), met scores van 0 tot 21 op elke subschaal. Een subschaalscore van 8 tot 10 geeft een mogelijk geval van angst of depressie aan, terwijl een subschaalscore van 11 of hoger een duidelijk geval van angst of depressie aangeeft. Ernstige depressie of angststoornissen worden vermoed bij proefpersonen die 15 of hoger scoren.24 De Kantonees-Chinese versie van de HADS25 blijkt een goede interne consistentie (Cronbach's α=0,77), redelijke sensitiviteit (0,79) en specificiteit (0,80), evenals positieve (0,77) en negatieve voorspellende waarden (0,82) te hebben.
24 weken
Zariet Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: 24 weken

De ZBI is een veelgebruikt beoordelingsinstrument met 22 items voor het meten van de ervaren belasting van de mantelzorger bij het verlenen van mantelzorg. De vragenlijst is vertaald en aangepast aan de culturele normen van Hong Kong.

De ZBI-schaal is ontwikkeld om de belasting van mantelzorgers van personen met dementie te meten; het is echter in andere populaties gebruikt en werd voor dit onderzoek geselecteerd vanwege de hoge betrouwbaarheid en validiteit van de Chinese versie, aangegeven door een Cronbach's alfa van 0,99 en een correlatiecoëfficiënt van 0,81. De correlatie tussen ZBI en algemene Gezondheidsvragenlijst was 0,59 (p

De items werden gescoord op een vijfpuntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Scores werden berekend door de totaal gekozen stelling op te tellen, variërend van 0 tot 88, waarbij hogere scores een grotere waargenomen last van de zorgverlener impliceren.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opnames in acuut ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 weken
Nummer
24 weken
Aantal opnames op de intensive care
Tijdsspanne: 24 weken
Nummer
24 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd (in weken) vanaf de gegevens van rekrutering tot overlijden of laatste follow-up
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren