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Verbesserte Palliativversorgung bei MDS und AML

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Gill Harinder Singh, Harry, The University of Hong Kong

Auswirkungen verbesserter hämatologischer Palliativversorgungsdienste bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie

Ziele:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verbesserter hämatologischer Palliativversorgungsdienste auf die symptomatischste Gruppe von Blutkrebspatienten, nämlich myelodysplastisches Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML), zu bewerten.

Zu prüfende Hypothese:

Es sollte getestet werden, ob die frühzeitige Integration dedizierter Palliativversorgung die Lebensqualität, die Stimmung und die Belastung der Pflegekräfte bei Patienten mit MDS und AML verbessert.

Design und Themen:

Dies ist eine 24-monatige offene randomisierte kontrollierte Studie. Zu den Probanden gehören Patienten mit MDS und AML.

Studieninstrumente:

Die Interventionen werden von einem engagierten Team aus Palliativmedizinern, Hämatologen, Palliativpflegern und Sozialarbeitern durchgeführt. Ergebnismaße werden mit validierten Fragebögen und Datenerfassungsinstrumenten ermittelt.

Eingriffe:

In dieser Studie wird die verbesserte hämatologische Palliativversorgung, die in die konventionelle unterstützende Versorgung integriert ist, mit der konventionellen unterstützenden Versorgung allein verglichen.

Hauptzielparameter:

Zu den primären Zielparametern zählen Lebensqualität, Stimmung und Belastung der Pflegekräfte. Die sekundären Endpunkte umfassen die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Intensivpflege sowie das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) sind heterogene hämatologische Malignome, die mit vorsichtigen Langzeitergebnissen einhergehen. Bei AML beträgt das 5-Jahres-Gesamtüberleben selbst bei jungen Patienten etwa 40 %. Ein rezidivierender oder refraktärer Zustand wird bei bis zu 40 % der Patienten mit AML beobachtet und ist mit einem schlechten Ausblick verbunden, insbesondere bei Patienten, die für eine Intensivbehandlung nicht in Frage kommen. MDS ist selten heilbar, außer bei jungen Patienten, die für eine allogene hämatopoetische Stammtransplantation (HSCT) geeignet sind. MDS ohne anfängliche Behandlung haben eine mediane Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten. Die meisten Patienten mit AML und MDS werden nach dem 65. Lebensjahr diagnostiziert, wodurch sie körperlich nicht für eine intensive kurative Behandlung wie HSZT in Frage kommen. Zusätzlich zu den schlechteren Überlebensraten haben die meisten Patienten mit rezidivierender oder refraktärer AML und MDS eine schwere Zytopenie, die zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt und eine häufige Unterstützung durch Blutprodukte erfordert. Die Lebensqualität (QOL) wird durch erhebliche Symptomlast, Behandlungsnebenwirkungen und wiederholte Aufnahme beeinträchtigt. Außerdem ist mit einer erhöhten Pflegebelastung zu rechnen. Patienten mit Blutkrebs, insbesondere solche mit AML und MDS, leiden unter erheblichen körperlichen und psychischen Symptomen, die mit denen bei Patienten mit solidem Organkrebs vergleichbar sind oder diese übertreffen.

Gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien haben die Vorteile der Integration einer frühen Palliativversorgung gleichzeitig mit der Standardversorgung bei Krebspatienten deutlich gezeigt. Die meisten dieser Studien zeigten eine verbesserte QOL und Stimmung sowie eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Es wird nun empfohlen, dass stationäre und ambulante Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen frühzeitig im Krankheitsverlauf dedizierte Palliativversorgungsdienste erhalten sollten. Pflegekräfte können auch zu Palliativdiensten überwiesen werden, um die Belastung der Pflegekräfte zu verringern.

Trotz des Bedarfs an spezifischen Palliativversorgungsdiensten deutet die zunehmende Literatur darauf hin, dass Patienten mit Blutkrebs seltener frühzeitig Palliativversorgungsdienste erhalten. Wir haben auch gezeigt, dass die meisten Patienten mit AML erst spät palliativ versorgt werden und die meiste Zeit am Lebensende in Akutkrankenhäusern verbringen. Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Studien, die die Auswirkungen von frühzeitig engagierten multidisziplinären Palliativversorgungsdiensten auf die Lebensqualität, die Stimmung und die Belastung der Pflegekräfte von Blutkrebspatienten untersuchen.

In dieser Studie entwarfen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie, in der frühe verstärkte Palliativversorgung mit der üblichen Versorgung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML) verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder akute myeloische Leukämie (AML), definiert nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2016.
  2. Patienten, die in der Lage sind, Fragen auf Chinesisch zu lesen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die bereits auf einer Palliativstation betreut werden, werden ausgeschlossen. Patienten, die eine sofortige Palliativversorgung benötigen, z. Pflege am Lebensende, werden ausgeschlossen und erhalten umgehend Palliativpflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track")-Gruppe
Patienten, die der verstärkten hämatologischen Palliativversorgung („Fast-Track“-Gruppe) zugeteilt werden, werden innerhalb von 2 Tagen nach Aufnahme ambulant oder stationär durch das hämatologische Palliativversorgungsteam, bestehend aus einem Facharzt für Palliativmedizin, untersucht oder ein Hämatologe mit Erfahrung in der Palliativversorgung, eine hauptamtliche Palliativpflegekraft und ein medizinischer Sozialarbeiter, der sich auf hämatologische Palliativpatienten konzentriert.
Sonstiges: Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track")-Gruppe
Frühzeitige und proaktive multidisziplinäre Betreuung
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle unterstützende Pflege
Patienten, die der Gruppe der konventionellen unterstützenden Versorgung zugeordnet sind, werden von Hämatologen und Pflegefachkräften für Hämatologie betreut. Nach 12 Wochen konventioneller unterstützender Versorgung erhalten die dieser Gruppe randomisierten Patienten Leistungen vom Palliativversorgungsteam und werden alle zwei Wochen auf die gleiche Weise bewertet. Fast-Track"-Gruppe
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Konventionelle Versorgung und Überweisung wie angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im McGill-Fragebogen zur Lebensqualität (MQOL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Es handelt sich um eine von Patienten bewertete QOL-Messung mit 17 Punkten für Patienten, die Palliativpflege erhalten. Dieser Fragebogen wurde in Hongkong übersetzt und validiert. Der Fragebogen besteht aus fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden (fünf Items), psychisches Wohlbefinden (sechs Items), existentielles Wohlbefinden (vier Items), Unterstützung (zwei Items) und sexuelle Funktion (ein Item). Darüber hinaus gibt es ein einziges Item, um die wahrgenommene Lebensqualität zu bewerten. Die Antwortkategorien basieren auf einer numerischen Skala von 0-10 mit verbalen Ankern am Ende der Skala. Für die endgültige statistische Analyse werden alle Bewertungen auf eine Skala von 0 bis 10 übertragen, wobei 0 die geringste und 10 die wünschenswerteste Situation darstellt. Der mittlere QOL-Gesamtwert ist der Durchschnitt aller 5 Domänenwerte, wobei 0 die schlechteste Situation darstellt. Die Gesamtvalidierungsergebnisse des MQOL-HK waren akzeptabel. Cronbachs α für die MQOL-HK-Subskala reichte von 0,68 bis 0,85.
24 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ausmaß von Angst und Depression wurde von HADS selbst eingeschätzt, was sich als Test für solche Symptome in der Allgemeinbevölkerung, bei Krebspatienten und bei Patienten in der Primärversorgung als gut erwiesen hat. Die Probanden entscheiden auf einer Skala, die von keinen Angst- oder Depressionsgefühlen (0) bis zu starken Angst- oder Depressionsgefühlen (3) reicht, wie jedes Item auf sie zutrifft, wobei die Werte auf jeder Subskala von 0 bis 21 reichen. Ein Subskalenwert von 8 bis 10 weist auf einen möglichen Fall von Angst oder Depression hin, während ein Subskalenwert von 11 oder höher auf einen eindeutigen Fall von Angst oder Depression hinweist. Schwere Depressionen oder Angststörungen werden bei Personen mit einem Score von 15 oder höher vermutet.24 Es wurde festgestellt, dass die kantonesisch-chinesische Version des HADS25 eine gute interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,77), eine angemessene Sensitivität (0,79) und Spezifität (0,80) sowie positive (0,77) und negative Vorhersagewerte (0,82) aufweist.
24 Wochen
Zariet Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: 24 Wochen

Der ZBI ist ein weit verbreitetes 22-Punkte-Assessment-Tool zur Messung der wahrgenommenen Belastung der Pflegeperson bei der Bereitstellung familiärer Pflege. Der Fragebogen wurde übersetzt und an die kulturellen Standards Hongkongs angepasst.

Die ZBI-Skala wurde entwickelt, um die Belastung der pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz zu messen; Es wurde jedoch in anderen Populationen verwendet und wurde aufgrund der hohen Zuverlässigkeit und Gültigkeit der chinesischen Version, die durch ein Cronbach-Alpha von 0,99 und einen Korrelationskoeffizienten von 0,81 angezeigt wird, für diese Studie ausgewählt. Die Korrelation zwischen ZBI und allgemeinem Gesundheitsfragebogen betrug 0,59 (S

Die Items wurden auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Punktzahlen wurden berechnet, indem die insgesamt gewählte Aussage, die von 0 bis 88 reichte, summiert wurde, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Belastung der Pflegekraft implizieren.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Einweisungen ins Akutkrankenhaus
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl
24 Wochen
Zahl der Aufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl
24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit (in Wochen) von den Rekrutierungsdaten bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Enhanced Hematology Palliative Care ("Fast-track")-Gruppe

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