- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04226768
Расширенная паллиативная помощь при МДС и ОМЛ
Влияние расширенных гематологических услуг паллиативной помощи на пациентов с миелодиспластическим синдромом и острым миелоидным лейкозом
Цели:
Целью данного исследования является оценка влияния услуг расширенной гематологической паллиативной помощи на наиболее симптоматическую группу больных раком крови, а именно на миелодиспластический синдром (МДС) и острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
Гипотеза для проверки:
Проверить, улучшит ли ранняя интеграция специализированной паллиативной помощи качество жизни, настроение и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, у пациентов с МДС и ОМЛ.
Дизайн и тематика:
Это 24-месячное открытое рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты включают пациентов с МДС и ОМЛ.
Учебные инструменты:
Вмешательства будут выполняться специальной командой, состоящей из врачей паллиативной помощи, гематологов, специалистов по паллиативной помощи и социальных работников. Показатели результатов будут определяться с использованием проверенных вопросников и инструментов сбора данных.
Вмешательства:
В этом испытании будет сравниваться расширенная гематологическая паллиативная помощь, интегрированная с обычной поддерживающей терапией, и только традиционная поддерживающая терапия.
Основные показатели результата:
Первичные показатели исхода включают качество жизни, настроение и нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Вторичные показатели исхода включают количество госпитализаций в отделение неотложной помощи и интенсивной терапии, а также общую выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и миелодиспластический синдром (МДС) являются гетерогенными гематологическими злокачественными новообразованиями, ассоциированными с осторожными отдаленными исходами. При ОМЛ 5-летняя общая выживаемость составляет примерно 40% даже у молодых пациентов. Рецидив или рефрактерное состояние наблюдается у 40% пациентов с ОМЛ, что связано с плохим прогнозом, особенно у пациентов, не подходящих для интенсивного лечения. МДС редко излечим, за исключением молодых пациентов, которым показана аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Медиана выживаемости при МДС при неэффективности начального лечения составляет менее 6 месяцев. Большинство пациентов с ОМЛ и МДС диагностируются после 65 лет, что делает их физически неподходящими для интенсивного лечебного лечения, такого как ТГСК. В дополнение к более низкой выживаемости у большинства пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и МДС наблюдается глубокая цитопения, что приводит к повышенному риску инфекций и необходимости частого введения препаратов крови. Качество жизни (КЖ) ухудшается из-за значительного бремени симптомов, побочных эффектов лечения и повторных госпитализаций. Кроме того, можно ожидать увеличения нагрузки на опекунов. Пациенты с раком крови, особенно с ОМЛ и МДС, испытывают значительные физические и психологические симптомы, которые сравнимы или превышают симптомы, наблюдаемые у пациентов с раком паренхиматозных органов.
Хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования ясно продемонстрировали преимущества сочетания ранней паллиативной помощи со стандартной терапией у онкологических больных. Большинство этих испытаний продемонстрировали улучшение качества жизни и настроения, а также снижение использования медицинских услуг. В настоящее время рекомендуется, чтобы стационарные и амбулаторные пациенты с прогрессирующими злокачественными новообразованиями получали специализированные услуги паллиативной помощи на ранних стадиях заболевания. Лица, осуществляющие уход, также могут быть направлены на оказание паллиативных услуг, чтобы уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Несмотря на потребность в специальных услугах паллиативной помощи, все больше литературы свидетельствует о том, что пациенты с раком крови реже получают услуги паллиативной помощи на раннем этапе. Мы также показали, что большинство пациентов с ОМЛ поздно получают паллиативную помощь и проводят большую часть последних периодов жизни в больницах неотложной помощи. Кроме того, недостаточно исследований, изучающих влияние специализированных мультидисциплинарных служб паллиативной помощи на раннем этапе на качество жизни пациентов с раком крови, их настроение и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
В этом исследовании исследователи разработали открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее раннюю усиленную паллиативную помощь с обычной помощью у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), определенный в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения 2016 года.
- Пациенты, которые могут читать и отвечать на вопросы на китайском языке.
Критерий исключения:
Пациенты, которые уже получают помощь в отделении паллиативной помощи, будут исключены. Пациенты, которым требуется немедленная паллиативная помощь, т.е. помощь в конце жизни, будут исключены и немедленно получат паллиативную помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа расширенной гематологической паллиативной помощи ("Fast-track")
Пациенты, назначенные на расширенную гематологическую паллиативную помощь («группа ускоренного лечения»), будут осмотрены в течение 2 дней после регистрации в амбулаторной клинике или в стационаре группой гематологической паллиативной помощи, в которую входит специалист по паллиативной медицине. или гематолог с опытом паллиативной помощи, штатная медсестра паллиативной помощи и медицинский социальный работник, специализирующийся на паллиативных гематологических пациентах.
|
Ранняя и проактивная междисциплинарная помощь
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной поддерживающей терапии
Пациенты, отнесенные к группе традиционной поддерживающей терапии, будут находиться под наблюдением гематологов и медицинских сестер-гематологов. группа "быстрый путь"
|
Обычный уход и направление по показаниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни Макгилла (MQOL)
Временное ограничение: 24 недели
|
Это оцениваемый пациентами показатель качества жизни пациентов, получающих паллиативную помощь, состоящий из 17 пунктов. Эта анкета была переведена и утверждена в Гонконге.
Анкета состоит из пяти разделов: физическое благополучие (пять вопросов), психологическое благополучие (шесть вопросов), экзистенциальное благополучие (четыре вопроса), поддержка (два вопроса) и сексуальная функция (один вопрос).
Кроме того, есть один пункт для оценки воспринимаемого ими качества жизни.
Категории ответов основаны на числовой шкале от 0 до 10 со словесными якорями в конце шкалы.
Для окончательного статистического анализа все оценки транспонируются по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую ситуацию, а 10 — наиболее желательную ситуацию.
Средняя общая оценка качества жизни представляет собой среднее значение всех 5 оценок домена, где 0 соответствует наихудшей ситуации.
Общие результаты проверки MQOL-HK были приемлемыми.
α Кронбаха для подшкалы MQOL-HK варьировался от 0,68 до 0,85.
|
24 недели
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни тревожности и депрессии были оценены с помощью HADS, который, как было установлено, хорошо работает в качестве теста на такие симптомы у населения в целом, у онкологических больных и у пациентов первичной медико-санитарной помощи.
Субъекты решают, как относится к ним каждый пункт по шкале от отсутствия чувства тревоги или депрессии (0) до сильного чувства тревоги или депрессии (3) с оценкой от 0 до 21 по каждой подшкале.
Оценка по подшкале от 8 до 10 указывает на возможный случай тревоги или депрессии, тогда как оценка по подшкале 11 или выше указывает на определенный случай тревоги или депрессии.
Тяжелая депрессия или тревожные расстройства подозреваются у субъектов, набравших 15 баллов и выше.24
Было обнаружено, что кантонско-китайская версия HADS25 имеет хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,77), разумную чувствительность (0,79) и специфичность (0,80), а также положительные (0,77) и отрицательные прогностические значения (0,82).
|
24 недели
|
|
Интервью Зариет Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: 24 недели
|
ZBI — это широко используемый инструмент оценки из 22 пунктов для измерения предполагаемой нагрузки лица, осуществляющего уход, в обеспечении ухода за семьей. Анкета была переведена и изменена в соответствии с культурными стандартами Гонконга. Шкала ZBI была разработана для измерения бремени среди лиц, осуществляющих уход за больными деменцией; однако он использовался в других популяциях и был выбран для этого исследования из-за высокой надежности и достоверности китайской версии, на что указывает альфа Кронбаха 0,99 и коэффициент корреляции 0,81. Корреляция между ZBI и опросником общего состояния здоровья составила 0,59 (p Вопросы оценивались по пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Баллы рассчитывались путем суммирования общего количества выбранных утверждений, которые колеблются от 0 до 88, причем более высокие баллы подразумевают большее воспринимаемое бремя опекуна. |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 24 недели
|
Число
|
24 недели
|
|
Количество госпитализаций в отделение реанимации
Временное ограничение: 24 недели
|
Число
|
24 недели
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 недели
|
Время (в неделях) от данных о наборе до смерти или последнего наблюдения
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ko KT, Yip PK, Liu SI, Huang CR. Chinese version of the Zarit caregiver Burden Interview: a validation study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Jun;16(6):513-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318167ae5b.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Thol F, Schlenk RF, Heuser M, Ganser A. How I treat refractory and early relapsed acute myeloid leukemia. Blood. 2015 Jul 16;126(3):319-27. doi: 10.1182/blood-2014-10-551911. Epub 2015 Apr 7.
- Juliusson G, Antunovic P, Derolf A, Lehmann S, Mollgard L, Stockelberg D, Tidefelt U, Wahlin A, Hoglund M. Age and acute myeloid leukemia: real world data on decision to treat and outcomes from the Swedish Acute Leukemia Registry. Blood. 2009 Apr 30;113(18):4179-87. doi: 10.1182/blood-2008-07-172007. Epub 2008 Nov 13.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Epstein AS, Goldberg GR, Meier DE. Palliative care and hematologic oncology: the promise of collaboration. Blood Rev. 2012 Nov;26(6):233-9. doi: 10.1016/j.blre.2012.07.001. Epub 2012 Aug 5.
- Manitta V, Zordan R, Cole-Sinclair M, Nandurkar H, Philip J. The symptom burden of patients with hematological malignancy: a cross-sectional observational study. J Pain Symptom Manage. 2011 Sep;42(3):432-42. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.12.008. Epub 2011 Apr 7.
- Fadul NA, El Osta B, Dalal S, Poulter VA, Bruera E. Comparison of symptom burden among patients referred to palliative care with hematologic malignancies versus those with solid tumors. J Palliat Med. 2008 Apr;11(3):422-7. doi: 10.1089/jpm.2007.0184.
- Manitta VJ, Philip JA, Cole-Sinclair MF. Palliative care and the hemato-oncological patient: can we live together? A review of the literature. J Palliat Med. 2010 Aug;13(8):1021-5. doi: 10.1089/jpm.2009.0267.
- Ferrell BR, Temel JS, Temin S, Alesi ER, Balboni TA, Basch EM, Firn JI, Paice JA, Peppercorn JM, Phillips T, Stovall EL, Zimmermann C, Smith TJ. Integration of Palliative Care Into Standard Oncology Care: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2017 Jan;35(1):96-112. doi: 10.1200/JCO.2016.70.1474. Epub 2016 Oct 28.
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- LeBlanc TW, El-Jawahri A. When and why should patients with hematologic malignancies see a palliative care specialist? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2015;2015:471-8. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.471.
- Cheng HW, Li CW, Chan KY, Au HY, Chan PF, Sin YC, Szeto Y, Sham MK. End-of-life characteristics and palliative care provision for elderly patients suffering from acute myeloid leukemia. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):111-6. doi: 10.1007/s00520-014-2333-x. Epub 2014 Jul 5.
- Cheng HW. Optimizing End-of-Life Care for Patients With Hematological Malignancy: Rethinking the Role of Palliative Care Collaboration. J Pain Symptom Manage. 2015 May;49(5):e5-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.01.008. Epub 2015 Feb 2. No abstract available.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Rinck GC, van den Bos GA, Kleijnen J, de Haes HJ, Schade E, Veenhof CH. Methodologic issues in effectiveness research on palliative cancer care: a systematic review. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1697-707. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1697.
- Higginson IJ, Finlay IG, Goodwin DM, Hood K, Edwards AG, Cook A, Douglas HR, Normand CE. Is there evidence that palliative care teams alter end-of-life experiences of patients and their caregivers? J Pain Symptom Manage. 2003 Feb;25(2):150-68. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00599-7.
- Chan KY, Yip T, Yap DY, Sham MK, Wong YC, Lau VW, Li CW, Cheng BH, Lo WK, Chan TM. Enhanced Psychosocial Support for Caregiver Burden for Patients With Chronic Kidney Failure Choosing Not to Be Treated by Dialysis or Transplantation: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2016 Apr;67(4):585-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.09.021. Epub 2015 Nov 6.
- Lo RS, Woo J, Zhoc KC, Li CY, Yeo W, Johnson P, Mak Y, Lee J. Cross-cultural validation of the McGill Quality of Life questionnaire in Hong Kong Chinese. Palliat Med. 2001 Sep;15(5):387-97. doi: 10.1191/026921601680419438.
- Leung CM, Wing YK, Kwong PK, Lo A, Shum K. Validation of the Chinese-Cantonese version of the hospital anxiety and depression scale and comparison with the Hamilton Rating Scale of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1999 Dec;100(6):456-61. doi: 10.1111/j.1600-0447.1999.tb10897.x.
- Arai Y, Kudo K, Hosokawa T, Washio M, Miura H, Hisamichi S. Reliability and validity of the Japanese version of the Zarit Caregiver Burden interview. Psychiatry Clin Neurosci. 1997 Oct;51(5):281-7. doi: 10.1111/j.1440-1819.1997.tb03199.x.
- Kimmel PL, Emont SL, Newmann JM, Danko H, Moss AH. ESRD patient quality of life: symptoms, spiritual beliefs, psychosocial factors, and ethnicity. Am J Kidney Dis. 2003 Oct;42(4):713-21. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00907-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .