Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная паллиативная помощь при МДС и ОМЛ

3 октября 2022 г. обновлено: Dr. Gill Harinder Singh, Harry, The University of Hong Kong

Влияние расширенных гематологических услуг паллиативной помощи на пациентов с миелодиспластическим синдромом и острым миелоидным лейкозом

Цели:

Целью данного исследования является оценка влияния услуг расширенной гематологической паллиативной помощи на наиболее симптоматическую группу больных раком крови, а именно на миелодиспластический синдром (МДС) и острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Гипотеза для проверки:

Проверить, улучшит ли ранняя интеграция специализированной паллиативной помощи качество жизни, настроение и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, у пациентов с МДС и ОМЛ.

Дизайн и тематика:

Это 24-месячное открытое рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты включают пациентов с МДС и ОМЛ.

Учебные инструменты:

Вмешательства будут выполняться специальной командой, состоящей из врачей паллиативной помощи, гематологов, специалистов по паллиативной помощи и социальных работников. Показатели результатов будут определяться с использованием проверенных вопросников и инструментов сбора данных.

Вмешательства:

В этом испытании будет сравниваться расширенная гематологическая паллиативная помощь, интегрированная с обычной поддерживающей терапией, и только традиционная поддерживающая терапия.

Основные показатели результата:

Первичные показатели исхода включают качество жизни, настроение и нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Вторичные показатели исхода включают количество госпитализаций в отделение неотложной помощи и интенсивной терапии, а также общую выживаемость.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и миелодиспластический синдром (МДС) являются гетерогенными гематологическими злокачественными новообразованиями, ассоциированными с осторожными отдаленными исходами. При ОМЛ 5-летняя общая выживаемость составляет примерно 40% даже у молодых пациентов. Рецидив или рефрактерное состояние наблюдается у 40% пациентов с ОМЛ, что связано с плохим прогнозом, особенно у пациентов, не подходящих для интенсивного лечения. МДС редко излечим, за исключением молодых пациентов, которым показана аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Медиана выживаемости при МДС при неэффективности начального лечения составляет менее 6 месяцев. Большинство пациентов с ОМЛ и МДС диагностируются после 65 лет, что делает их физически неподходящими для интенсивного лечебного лечения, такого как ТГСК. В дополнение к более низкой выживаемости у большинства пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и МДС наблюдается глубокая цитопения, что приводит к повышенному риску инфекций и необходимости частого введения препаратов крови. Качество жизни (КЖ) ухудшается из-за значительного бремени симптомов, побочных эффектов лечения и повторных госпитализаций. Кроме того, можно ожидать увеличения нагрузки на опекунов. Пациенты с раком крови, особенно с ОМЛ и МДС, испытывают значительные физические и психологические симптомы, которые сравнимы или превышают симптомы, наблюдаемые у пациентов с раком паренхиматозных органов.

Хорошо спланированные рандомизированные контролируемые исследования ясно продемонстрировали преимущества сочетания ранней паллиативной помощи со стандартной терапией у онкологических больных. Большинство этих испытаний продемонстрировали улучшение качества жизни и настроения, а также снижение использования медицинских услуг. В настоящее время рекомендуется, чтобы стационарные и амбулаторные пациенты с прогрессирующими злокачественными новообразованиями получали специализированные услуги паллиативной помощи на ранних стадиях заболевания. Лица, осуществляющие уход, также могут быть направлены на оказание паллиативных услуг, чтобы уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

Несмотря на потребность в специальных услугах паллиативной помощи, все больше литературы свидетельствует о том, что пациенты с раком крови реже получают услуги паллиативной помощи на раннем этапе. Мы также показали, что большинство пациентов с ОМЛ поздно получают паллиативную помощь и проводят большую часть последних периодов жизни в больницах неотложной помощи. Кроме того, недостаточно исследований, изучающих влияние специализированных мультидисциплинарных служб паллиативной помощи на раннем этапе на качество жизни пациентов с раком крови, их настроение и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

В этом исследовании исследователи разработали открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее раннюю усиленную паллиативную помощь с обычной помощью у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), определенный в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения 2016 года.
  2. Пациенты, которые могут читать и отвечать на вопросы на китайском языке.

Критерий исключения:

Пациенты, которые уже получают помощь в отделении паллиативной помощи, будут исключены. Пациенты, которым требуется немедленная паллиативная помощь, т.е. помощь в конце жизни, будут исключены и немедленно получат паллиативную помощь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа расширенной гематологической паллиативной помощи ("Fast-track")
Пациенты, назначенные на расширенную гематологическую паллиативную помощь («группа ускоренного лечения»), будут осмотрены в течение 2 дней после регистрации в амбулаторной клинике или в стационаре группой гематологической паллиативной помощи, в которую входит специалист по паллиативной медицине. или гематолог с опытом паллиативной помощи, штатная медсестра паллиативной помощи и медицинский социальный работник, специализирующийся на паллиативных гематологических пациентах.
Ранняя и проактивная междисциплинарная помощь
Активный компаратор: Группа традиционной поддерживающей терапии
Пациенты, отнесенные к группе традиционной поддерживающей терапии, будут находиться под наблюдением гематологов и медицинских сестер-гематологов. группа "быстрый путь"
Обычный уход и направление по показаниям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни Макгилла (MQOL)
Временное ограничение: 24 недели
Это оцениваемый пациентами показатель качества жизни пациентов, получающих паллиативную помощь, состоящий из 17 пунктов. Эта анкета была переведена и утверждена в Гонконге. Анкета состоит из пяти разделов: физическое благополучие (пять вопросов), психологическое благополучие (шесть вопросов), экзистенциальное благополучие (четыре вопроса), поддержка (два вопроса) и сексуальная функция (один вопрос). Кроме того, есть один пункт для оценки воспринимаемого ими качества жизни. Категории ответов основаны на числовой шкале от 0 до 10 со словесными якорями в конце шкалы. Для окончательного статистического анализа все оценки транспонируются по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую ситуацию, а 10 — наиболее желательную ситуацию. Средняя общая оценка качества жизни представляет собой среднее значение всех 5 оценок домена, где 0 соответствует наихудшей ситуации. Общие результаты проверки MQOL-HK были приемлемыми. α Кронбаха для подшкалы MQOL-HK варьировался от 0,68 до 0,85.
24 недели
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 24 недели
Уровни тревожности и депрессии были оценены с помощью HADS, который, как было установлено, хорошо работает в качестве теста на такие симптомы у населения в целом, у онкологических больных и у пациентов первичной медико-санитарной помощи. Субъекты решают, как относится к ним каждый пункт по шкале от отсутствия чувства тревоги или депрессии (0) до сильного чувства тревоги или депрессии (3) с оценкой от 0 до 21 по каждой подшкале. Оценка по подшкале от 8 до 10 указывает на возможный случай тревоги или депрессии, тогда как оценка по подшкале 11 или выше указывает на определенный случай тревоги или депрессии. Тяжелая депрессия или тревожные расстройства подозреваются у субъектов, набравших 15 баллов и выше.24 Было обнаружено, что кантонско-китайская версия HADS25 имеет хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,77), разумную чувствительность (0,79) и специфичность (0,80), а также положительные (0,77) и отрицательные прогностические значения (0,82).
24 недели
Интервью Зариет Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: 24 недели

ZBI — это широко используемый инструмент оценки из 22 пунктов для измерения предполагаемой нагрузки лица, осуществляющего уход, в обеспечении ухода за семьей. Анкета была переведена и изменена в соответствии с культурными стандартами Гонконга.

Шкала ZBI была разработана для измерения бремени среди лиц, осуществляющих уход за больными деменцией; однако он использовался в других популяциях и был выбран для этого исследования из-за высокой надежности и достоверности китайской версии, на что указывает альфа Кронбаха 0,99 и коэффициент корреляции 0,81. Корреляция между ZBI и опросником общего состояния здоровья составила 0,59 (p

Вопросы оценивались по пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Баллы рассчитывались путем суммирования общего количества выбранных утверждений, которые колеблются от 0 до 88, причем более высокие баллы подразумевают большее воспринимаемое бремя опекуна.

24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 24 недели
Число
24 недели
Количество госпитализаций в отделение реанимации
Временное ограничение: 24 недели
Число
24 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 недели
Время (в неделях) от данных о наборе до смерти или последнего наблюдения
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться