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Soins palliatifs améliorés dans le SMD et la LAM

3 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Gill Harinder Singh, Harry, The University of Hong Kong

Impact des services améliorés de soins palliatifs en hématologie chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique et de la leucémie myéloïde aiguë

Objectifs:

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des services améliorés de soins palliatifs en hématologie sur le groupe le plus symptomatique de patients atteints de cancer du sang, à savoir le syndrome myélodysplasique (SMD) et la leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Hypothèse à tester :

Vérifier si l'intégration précoce de soins palliatifs dédiés améliorera la qualité de vie, l'humeur et le fardeau des soignants chez les patients atteints de SMD et de LAM.

Conception et sujets :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert de 24 mois. Les sujets incluent des patients atteints de SMD et de LAM.

Outils d'étude :

Les interventions seront réalisées par une équipe dédiée composée de médecins en soins palliatifs, d'hématologues, d'infirmières spécialisées en soins palliatifs et de travailleurs sociaux. Les mesures des résultats seront déterminées à l'aide de questionnaires validés et d'outils de collecte de données.

Interventions:

Dans cet essai, les soins palliatifs améliorés en hématologie intégrés aux soins de soutien conventionnels par rapport aux soins de soutien conventionnels seuls seront comparés.

Principaux critères de jugement :

Les principales mesures de résultat comprennent la qualité de vie, l'humeur et le fardeau des soignants. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre d'admissions à l'hôpital de courte durée et aux soins intensifs et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodysplasique (SMD) sont des hémopathies malignes hétérogènes associées à des résultats à long terme réservés. Dans la LAM, la survie globale à 5 ans est d'environ 40 % même chez les patients jeunes. Un état récidivant ou réfractaire est observé chez jusqu'à 40 % des patients atteints de LAM et est associé à de mauvaises perspectives, en particulier chez les patients inéligibles à un traitement intensif. Le SMD est rarement curable sauf chez les jeunes patients éligibles à une allogreffe de tige hématopoïétique (GCSH). Les SMD en échec du traitement initial ont des survies médianes inférieures à 6 mois. La plupart des patients atteints de LMA et de SMD sont diagnostiqués après l'âge de 65 ans, ce qui les rend physiquement inéligibles à un traitement curatif intensif tel que la GCSH. En plus de survies inférieures, la plupart des patients atteints de LAM et de SMD en rechute ou réfractaires ont une cytopénie profonde entraînant un risque accru d'infections et un besoin fréquent de soutien en produits sanguins. La qualité de vie (QOL) est affectée en raison de la charge importante de symptômes, des effets secondaires du traitement et des admissions répétées. De plus, on pourrait s'attendre à un fardeau accru pour les soignants. Les patients atteints de cancers du sang, en particulier ceux atteints de LAM et de SMD, présentent des symptômes physiques et psychologiques importants qui sont comparables ou supérieurs à ceux observés chez les patients atteints de cancers d'organes solides.

Des essais contrôlés randomisés bien conçus ont clairement démontré les avantages de l'intégration des soins palliatifs précoces en même temps que des soins standard chez les patients atteints de cancer. La plupart de ces essais ont démontré une amélioration de la qualité de vie et de l'humeur ainsi qu'une réduction de l'utilisation des services de santé. Il est maintenant recommandé que les patients hospitalisés et ambulatoires atteints de malignités avancées reçoivent des services de soins palliatifs dédiés au début de l'évolution de la maladie. Les soignants peuvent également être orientés vers des services palliatifs afin de réduire le fardeau des soignants.

Malgré le besoin de services de soins palliatifs spécifiques, la littérature croissante suggère que les patients atteints d'un cancer du sang sont moins susceptibles de recevoir des services de soins palliatifs tôt. Nous avons également montré que la plupart des patients atteints de LAM reçoivent des soins palliatifs tardivement et passent la plupart des périodes de fin de vie dans des hôpitaux aigus. De plus, il y a un manque d'études examinant l'impact des services de soins palliatifs multidisciplinaires dédiés précocement sur la qualité de vie, l'humeur et le fardeau des soignants des patients atteints d'un cancer du sang.

Dans cette étude, les chercheurs ont conçu une étude contrôlée randomisée en ouvert comparant les soins palliatifs améliorés précoces par rapport aux soins habituels chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie myéloïde aiguë (LAM) défini à l'aide de la classification de l'Organisation mondiale de la santé 2016.
  2. Patients capables de lire et de répondre aux questions en chinois.

Critère d'exclusion:

Les patients qui reçoivent déjà des soins d'une unité de soins palliatifs seront exclus. Les patients qui nécessitent un service de soins palliatifs immédiats, p. soins de fin de vie, seront exclus et recevront immédiatement des soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe amélioré de soins palliatifs en hématologie ("Fast-track")
Les patients assignés aux soins palliatifs renforcés en hématologie (groupe « accéléré ») seront vus, dans les 2 jours suivant l'inscription, à la clinique externe ou en milieu hospitalier par l'équipe de soins palliatifs en hématologie qui comprend un spécialiste en médecine palliative ou un hématologue ayant une expérience en soins palliatifs, une infirmière en soins palliatifs à temps plein et un travailleur social médical se concentrant sur les patients en hématologie palliative.
Autre: Groupe amélioré de soins palliatifs en hématologie ("Fast-track")
Prise en charge multidisciplinaire précoce et proactive
Comparateur actif: Groupe de soins de soutien conventionnels
Les patients qui sont affectés au groupe de soins de support conventionnels seront pris en charge par des hématologues et des infirmières spécialisées en hématologie. Après 12 semaines de soins de support conventionnels, les patients randomisés dans ce groupe recevront des services de l'équipe de soins palliatifs et seront évalués toutes les deux semaines de la même manière que le " groupe "accéléré"
Autre: Soins conventionnels
Soins conventionnels et référence selon les indications

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur la qualité de vie (MQOL) de McGill
Délai: 24 semaines
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie en 17 items pour les patients recevant des soins palliatifs. Ce questionnaire a été traduit et validé à Hong Kong. Le questionnaire comprend cinq domaines : bien-être physique (cinq items), bien-être psychologique (six items), bien-être existentiel (quatre items), soutien (deux items) et fonction sexuelle (un item). De plus, il existe un seul item pour évaluer leur qualité de vie perçue. Les catégories de réponse sont basées sur une échelle numérique de 0 à 10 avec des ancres verbales à la fin de l'échelle. Pour l'analyse statistique finale, tous les scores sont transposés sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant le moins et 10 indiquant la situation la plus souhaitable. Le score QOL total moyen est la moyenne de tous les scores des 5 domaines, 0 représentant la pire situation. Les résultats de validation globaux du MQOL-HK étaient acceptables. Le α de Cronbach pour la sous-échelle MQOL-HK variait de 0,68 à 0,85.
24 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 24 semaines
Les niveaux d'anxiété et de dépression ont été auto-évalués par HADS, qui s'est révélé efficace comme test de ces symptômes dans la population générale, chez les patients atteints de cancer et chez les patients en soins primaires. Les sujets décident de la manière dont chaque élément s'applique à eux sur une échelle allant de l'absence de sentiments d'anxiété ou de dépression (0) à des sentiments graves d'anxiété ou de dépression (3), avec des scores allant de 0 à 21 sur chaque sous-échelle. Un score de sous-échelle de 8 à 10 indique un cas possible d'anxiété ou de dépression, tandis qu'un score de sous-échelle de 11 ou plus indique un cas certain d'anxiété ou de dépression. Une dépression sévère ou des troubles anxieux sont suspectés chez les sujets obtenant un score de 15 ou plus.24 La version cantonaise-chinoise du HADS25 s'est avérée avoir une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,77), une sensibilité (0,79) et une spécificité (0,80) raisonnables, ainsi que des valeurs prédictives positives (0,77) et négatives (0,82).
24 semaines
Entretien avec Zariet Burden (ZBI)
Délai: 24 semaines

Le ZBI est un outil d'évaluation en 22 points largement utilisé pour mesurer le fardeau perçu par l'aidant dans la prestation de soins familiaux. Le questionnaire a été traduit et modifié selon les normes culturelles de Hong Kong.

L'échelle ZBI a été élaborée pour mesurer le fardeau des aidants familiaux de personnes atteintes de démence; cependant, il a été utilisé dans d'autres populations et a été sélectionné pour cette étude en raison de la fiabilité et de la validité élevées de la version chinoise, indiquées par un alpha de Cronbach de 0,99 et un coefficient de corrélation de 0,81. La corrélation entre le ZBI et le questionnaire de santé général était de 0,59 (p

Les items ont été notés sur une échelle en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores ont été calculés en additionnant l'énoncé total choisi qui varie de 0 à 88, ces scores plus élevés impliquant un fardeau perçu plus important pour les soignants.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'admissions à l'hôpital de soins aigus
Délai: 24 semaines
Nombre
24 semaines
Nombre d'admissions en unité de soins intensifs
Délai: 24 semaines
Nombre
24 semaines
La survie globale
Délai: 24 semaines
Temps (en semaines) entre les données de recrutement et le décès ou le dernier suivi
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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