さまざまなレベルの肝機能を持つボランティアにおけるエントレクチニブの薬物動態に対する肝機能障害の影響を調査する研究
2024年2月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
さまざまなレベルの肝機能を持つボランティアのエントレクチニブの薬物動態に対する肝機能障害の影響を調査するための非盲検、1 つの治療、4 つのグループ、並行グループの研究
これは、異なるレベルの肝機能を持つ参加者のエントレクチニブの薬物動態に対する肝機能障害の影響を調査するための、非ランダム化、非盲検、1 つの治療、4 つのグループ、並行グループ研究です。
軽度、中等度または重度の肝障害のある参加者 (「軽度」、「中等度」、および「重度」グループ)、および正常な肝機能を持つ対照参加者 (「正常」グループ) は、それぞれ、標準化された食事。
調査の概要
詳細な説明
肝機能が低下した参加者は、スクリーニング訪問時の評価に基づいて機能カテゴリに割り当てられます。
各個人は、肝障害を分類するためのチャイルドピューシステム、および国立がん研究所の臓器機能障害ワーキンググループ（NCI-ODWG）システムに従って分類されます。
参加者が重度のグループに登録される前に、軽度および中等度の各グループの少なくとも3人の参加者からの薬物動態および安全性データのレビューを可能にするために、募集は時差があります。
重度グループの採用は、このグループからのデータが研究の目的を達成するために必要であり、投薬がそれらの個人に許容できないリスクをもたらすとは予想されないというスポンサーと治験責任医師の間の合意がある場合にのみ進められます。
肝機能が正常な参加者の対照群は、肝機能障害のある参加者の完全補数が投与された後に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての参加者:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 38.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上
- 避妊対策や精子提供制限への同意。
肝機能が正常な参加者：
- 正常な肝機能および臨床的に重大な肝機能障害の病歴がない。
- 治験責任医師の意見では、年齢層にとって健康です。
肝障害のある参加者：
- 軽度、中等度または重度の肝機能障害（すなわち、 Child-Pugh A、B または C、NCIODWG 軽度、中等度または重度) は、実質性肝疾患の結果としての肝硬変に起因します。
- 安定した肝機能。
除外基準:
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャントまたは他の門脈シャント。
- 食道静脈瘤または消化性潰瘍による消化管出血の病歴。
- -重度の肝性脳症の最近の病歴または徴候（例、門脈全身性脳症スコア> 2）。
- 高度の腹水または空にすることとアルブミンの補充が必要な腹水。
- -肝細胞癌、急性肝疾患、または血清ALTまたはASTが安定した疾患と一致しない。
- 肝移植のレシピエント。
- コントロールされていない高血圧。
- 腎機能の臨床的に重大な障害。
- -胃腸管からの薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術または他の胃腸障害の病歴。
- 臨床的に重大な健康状態の変化、または重大な病気、または臨床的に重大な急性感染症または熱性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -臨床的に重要な異常な心電図所見の存在。
- シトクロム P450 3A4 酵素の中程度または強力な阻害剤または誘導剤の使用。
- -治験薬の投与または未承認の機器の使用を含む他の臨床試験への参加。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果。
- -エントレクチニブまたは関連化合物またはエントレクチニブ製剤中の他の賦形剤に対する臨床的に重大な過敏症または重度のアレルギー反応の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度
軽度の肝障害のある参加者には、標準化された食事の摂取後30分以内に、約240ミリリットル（mL）の水とともに1×100ミリグラム（mg）のF06（エントレクチニブ）カプセルを経口投与する。
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標準化された食事を摂取してから 30 分以内に、約 240 ミリリットル (mL) の水とともに 100 ミリグラム (mg) カプセル 1 個を投与
他の名前：
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実験的：適度
中等度の肝障害のある参加者は、標準化された食事の摂取後30分以内に、約240mLの水とともに1×100mgのF06（エントレクチニブ）カプセルを経口投与されます。
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標準化された食事を摂取してから 30 分以内に、約 240 ミリリットル (mL) の水とともに 100 ミリグラム (mg) カプセル 1 個を投与
他の名前：
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実験的：厳しい
重度の肝障害のある参加者は、標準化された食事の摂取後30分以内に、約240 mLの水とともに1×100 mgのF06（エントレクチニブ）カプセルを経口投与されます。
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標準化された食事を摂取してから 30 分以内に、約 240 ミリリットル (mL) の水とともに 100 ミリグラム (mg) カプセル 1 個を投与
他の名前：
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実験的：普通
正常な肝機能を有する参加者は、標準化された食事の摂取後30分以内に、約240mLの水とともに1×100mgのF06（エントレクチニブ）カプセルを経口投与される。
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標準化された食事を摂取してから 30 分以内に、約 240 ミリリットル (mL) の水とともに 100 ミリグラム (mg) カプセル 1 個を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エレクチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から7日目まで
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観察された最大血漿濃度。
補間なしで実験データから直接得られた、観測された分析物のピーク濃度。濃度単位で表されます。
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1日目から7日目まで
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エントレクチニブの時間 0 から無限大 (AUCinf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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時間 0 からエントレクチニブの最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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エレクチニブの最大血漿濃度が観察される時間 (Tmax)
時間枠：1日目から7日目まで
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補間なしで実験データから直接得られた分析対象物濃度のピークに達するまでの最初に観測された時間（時間単位で表されます）
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1日目から7日目まで
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エントレクチニブの見かけの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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エントレクチニブの見かけの末端消去速度定数 (Lz)
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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エントレクチニブの見かけの口腔クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目から7日目まで
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親薬物の総用量を対応する AUCinf で割ることによって得られます。
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1日目から7日目まで
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エントレクチニブの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目から7日目まで
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線量をAUCinfとλzの積で割ることによって得られます。
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1日目から7日目まで
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M5 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から7日目まで
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観察された最大血漿濃度。
補間なしで実験データから直接得られた、観測された分析物のピーク濃度。濃度単位で表されます。
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1日目から7日目まで
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時間 0 から M5 の無限大 (AUCinf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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時間 0 から M5 の最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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M5 で観測された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目から7日目まで
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補間なしで実験データから直接得られた分析対象物濃度のピークに達するまでの最初に観測された時間（時間単位で表されます）
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1日目から7日目まで
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M5の見かけの末端消去率定数(Lz)
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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M5の見かけの端子除去半減期(t1/2)
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：4週間
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AE=有害事象 TEAE=治療中に発生した有害事象
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GP41174
- 2019-003065-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。