Badanie mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę entrektynibu u ochotników z różnymi poziomami czynności wątroby
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, jedno leczenie, cztery grupy, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu upośledzonej czynności wątroby na farmakokinetykę entrektynibu u ochotników z różnymi poziomami czynności wątroby
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie z jednym leczeniem, czterema grupami i grupami równoległymi, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę entrektynibu u uczestników z różnymi poziomami czynności wątroby.
Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupy „Łagodne”, „Umiarkowane” i „Ciężkie”) oraz uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością wątroby (grupa „Normalna”) otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg entrektynibu po spożyciu wystandaryzowany posiłek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy z obniżoną czynnością wątroby zostaną przydzieleni do kategorii funkcjonalnej na podstawie ocen dokonanych podczas wizyty przesiewowej.
Każda osoba zostanie sklasyfikowana zgodnie z systemem klasyfikacji zaburzeń czynności wątroby Child-Pugh, a także zgodnie z systemem grupy roboczej ds. dysfunkcji narządów Narodowego Instytutu Raka (NCI-ODWG).
Rekrutacja będzie rozłożona w czasie, aby umożliwić przegląd danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa od co najmniej trzech uczestników w każdej z grup łagodnych i umiarkowanych, zanim uczestnicy zostaną włączeni do grupy ciężkiej.
Rekrutacja grupy ciężkiej będzie kontynuowana tylko wtedy, gdy sponsor i badacz uzgodnią, że dane z tej grupy są niezbędne do wypełnienia celów badania i że nie przewiduje się, aby dawkowanie stanowiło niedopuszczalne ryzyko dla tych osób.
Grupa kontrolna uczestników z prawidłową czynnością wątroby zostanie włączona po podaniu pełnej dawki uczestnikom z dysfunkcją wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 38,0 kg/m2 i ważący co najmniej 50 kg
- Zgoda na przestrzeganie środków zapobiegających ciąży i ograniczeń dotyczących dawstwa nasienia.
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:
- Prawidłowa czynność wątroby i brak klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby w wywiadzie.
- Zdrowy dla grupy wiekowej w opinii Badacza.
Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:
- Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. Child-Pugh A, B lub C, NCIODWG łagodna, umiarkowana lub ciężka) wynikające z marskości wątroby w wyniku choroby miąższowej wątroby.
- Stabilna czynność wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy lub inny przeciek wrotno-cavalny.
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku lub wrzodów trawiennych.
- Niedawna historia lub objawy ciężkiej encefalopatii wątrobowej (np. punktacja encefalopatii układowej wrotnej >2).
- Zaawansowane wodobrzusze lub wodobrzusze wymagające opróżnienia i suplementacji albuminą.
- Rak wątrobowokomórkowy, ostra choroba wątroby lub aktywność ALT lub AST w surowicy nie odpowiada stabilnej chorobie.
- Biorca przeszczepu wątroby.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek.
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków z przewodu pokarmowego.
- Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia lub jakakolwiek poważna choroba lub klinicznie istotna ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność jakiegokolwiek nieprawidłowego zapisu EKG, który ma znaczenie kliniczne.
- Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów enzymu cytochromu P450 3A4.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego produktu leczniczego lub użycie niezatwierdzonego wyrobu.
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Znana historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej na entrektynib lub związki pokrewne lub inne substancje pomocnicze w preparacie entrektynibu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Łagodny
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają doustnie 1 x 100 miligramów (mg) kapsułki F06 (entrektynib) z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
|
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowany
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają kapsułkę 1x100 mg F06 (entrektynib) podawaną doustnie z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
|
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciężki : silny
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają kapsułkę 1x100 mg F06 (entrektynib) podawaną doustnie z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
|
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Normalna
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają kapsułkę 1x100 mg F06 (entrektynib) podawaną doustnie z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
|
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) entrektynibu i jego metabolitu (M5)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) entrektynibu i jego metabolitu (M5)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
|
Cmax entrektynibu w poszczególnych grupach terapeutycznych oceniane według klasyfikacji Child-Pugh i National Cancer Institute-organ distribution group working group (NCI-ODWG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
|
AUCinf entrektynibu w poszczególnych grupach terapeutycznych oceniane według klasyfikacji Child-Pugh i NCI-ODWG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP41174
- 2019-003065-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .