Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę entrektynibu u ochotników z różnymi poziomami czynności wątroby

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jedno leczenie, cztery grupy, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu upośledzonej czynności wątroby na farmakokinetykę entrektynibu u ochotników z różnymi poziomami czynności wątroby

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie z jednym leczeniem, czterema grupami i grupami równoległymi, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę entrektynibu u uczestników z różnymi poziomami czynności wątroby. Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupy „Łagodne”, „Umiarkowane” i „Ciężkie”) oraz uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością wątroby (grupa „Normalna”) otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg entrektynibu po spożyciu wystandaryzowany posiłek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z obniżoną czynnością wątroby zostaną przydzieleni do kategorii funkcjonalnej na podstawie ocen dokonanych podczas wizyty przesiewowej. Każda osoba zostanie sklasyfikowana zgodnie z systemem klasyfikacji zaburzeń czynności wątroby Child-Pugh, a także zgodnie z systemem grupy roboczej ds. dysfunkcji narządów Narodowego Instytutu Raka (NCI-ODWG). Rekrutacja będzie rozłożona w czasie, aby umożliwić przegląd danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa od co najmniej trzech uczestników w każdej z grup łagodnych i umiarkowanych, zanim uczestnicy zostaną włączeni do grupy ciężkiej. Rekrutacja grupy ciężkiej będzie kontynuowana tylko wtedy, gdy sponsor i badacz uzgodnią, że dane z tej grupy są niezbędne do wypełnienia celów badania i że nie przewiduje się, aby dawkowanie stanowiło niedopuszczalne ryzyko dla tych osób. Grupa kontrolna uczestników z prawidłową czynnością wątroby zostanie włączona po podaniu pełnej dawki uczestnikom z dysfunkcją wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 38,0 kg/m2 i ważący co najmniej 50 kg
  • Zgoda na przestrzeganie środków zapobiegających ciąży i ograniczeń dotyczących dawstwa nasienia.

Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

  • Prawidłowa czynność wątroby i brak klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby w wywiadzie.
  • Zdrowy dla grupy wiekowej w opinii Badacza.

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. Child-Pugh A, B lub C, NCIODWG łagodna, umiarkowana lub ciężka) wynikające z marskości wątroby w wyniku choroby miąższowej wątroby.
  • Stabilna czynność wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy lub inny przeciek wrotno-cavalny.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku lub wrzodów trawiennych.
  • Niedawna historia lub objawy ciężkiej encefalopatii wątrobowej (np. punktacja encefalopatii układowej wrotnej >2).
  • Zaawansowane wodobrzusze lub wodobrzusze wymagające opróżnienia i suplementacji albuminą.
  • Rak wątrobowokomórkowy, ostra choroba wątroby lub aktywność ALT lub AST w surowicy nie odpowiada stabilnej chorobie.
  • Biorca przeszczepu wątroby.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek.
  • Historia operacji przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków z przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia lub jakakolwiek poważna choroba lub klinicznie istotna ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność jakiegokolwiek nieprawidłowego zapisu EKG, który ma znaczenie kliniczne.
  • Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów enzymu cytochromu P450 3A4.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego produktu leczniczego lub użycie niezatwierdzonego wyrobu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znana historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej na entrektynib lub związki pokrewne lub inne substancje pomocnicze w preparacie entrektynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodny
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają 1 x 100 miligramów (mg) kapsułkę F06 (entrektynib) podawaną doustnie z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
Lek: entrektynib
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
  • Formuła F06
Eksperymentalny: Umiarkowany
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają doustnie 1 kapsułkę 100 mg F06 (entrektynib) z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
Lek: entrektynib
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
  • Formuła F06
Eksperymentalny: Ciężki : silny
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają doustnie 1 kapsułkę 100 mg F06 (entrektynib) z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
Lek: entrektynib
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
  • Formuła F06
Eksperymentalny: Normalna
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają 1 kapsułkę F06 (entrektynib) po 100 mg podawaną doustnie z około 240 ml wody w ciągu 30 minut po spożyciu standardowego posiłku.
Lek: entrektynib
1x100 miligramów (mg) kapsułka podawana z około 240 mililitrami (ml) wody w ciągu 30 minut od spożycia standardowego posiłku
Inne nazwy:
  • Rozłytrek
  • Formuła F06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie entrektynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Obserwowane szczytowe stężenie analitu uzyskane bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażone w jednostkach stężenia
Od dnia 1 do dnia 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia entrektynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Pierwszy zaobserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu, uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (Lz) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Otrzymane poprzez podzielenie całkowitej dawki leku macierzystego przez odpowiadającą jej wartość AUCinf
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) entrektynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Otrzymywany poprzez podzielenie dawki przez iloczyn AUCinf i λz
Od dnia 1 do dnia 7
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Obserwowane szczytowe stężenie analitu uzyskane bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażone w jednostkach stężenia
Od dnia 1 do dnia 7
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf) dla M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Pierwszy zaobserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu, uzyskany bezpośrednio z danych eksperymentalnych bez interpolacji, wyrażony w jednostkach czasu
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (Lz) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M5
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
AE=zdarzenie niepożądane TEAE=zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP41174
  • 2019-003065-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na entrektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj