Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu zhoršené funkce jater na farmakokinetiku entrektinibu u dobrovolníků s různými úrovněmi jaterních funkcí

15. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, jedna léčba, čtyřskupinová, paralelní skupinová studie ke zkoumání vlivu zhoršené jaterní funkce na farmakokinetiku entrektinibu u dobrovolníků s různými úrovněmi jaterních funkcí

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie s jednou léčbou, čtyřmi skupinami a paralelními skupinami ke zkoumání účinku zhoršené funkce jater na farmakokinetiku entrektinibu u účastníků s různými úrovněmi jaterních funkcí. Účastníci s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupiny „Mírné“, „Střední“ a „Závažné“) a kontrolní účastníci s normální funkcí jater (skupina „Normální“) dostanou po konzumaci entrektinibu jednu 100 mg dávku standardizované jídlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se sníženou funkcí jater budou zařazeni do funkční kategorie na základě hodnocení při screeningové návštěvě. Každý jedinec bude kategorizován podle systému Child Pugh pro klasifikaci poškození jater a také podle systému pracovní skupiny pro orgánovou dysfunkci Národního institutu pro rakovinu (NCI-ODWG). Nábor bude rozložen, aby bylo možné zkontrolovat farmakokinetické a bezpečnostní údaje od nejméně tří účastníků v každé z mírných a středních skupin, než budou účastníci zařazeni do skupiny závažné. Nábor skupiny Závažné bude pokračovat pouze v případě, že mezi sponzorem a zkoušejícím dojde ke shodě, že údaje z této skupiny jsou nezbytné pro splnění cílů studie a že se nepředpokládá, že by dávkování představovalo pro tyto jednotlivce nepřijatelné riziko. Kontrolní skupina účastníků s normální funkcí jater bude zařazena po podání plného počtu účastníků s dysfunkcí jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Česko
      • Praha 7, Česko, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 38,0 kg/m2 a vážící alespoň 50 kg
  • Souhlas s dodržováním opatření k zabránění otěhotnění a omezení dárcovství spermatu.

Účastníci s normální funkcí jater:

  • Normální jaterní funkce a bez anamnézy klinicky významné jaterní dysfunkce.
  • Zdravé pro věkovou skupinu podle názoru výzkumníka.

Účastníci s poruchou funkce jater:

  • Mírná, středně závažná nebo závažná jaterní dysfunkce (tj. Child-Pugh A, B nebo C, NCIODWG mírné, střední nebo těžké) vznikající z cirhózy jater v důsledku parenchymálního onemocnění jater.
  • Stabilní funkce jater.

Kritéria vyloučení:

  • Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat nebo jiný porta-kavální zkrat.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení v důsledku jícnových varixů nebo peptických vředů.
  • Nedávná anamnéza nebo známky těžké jaterní encefalopatie (např. skóre portální systémové encefalopatie >2).
  • Pokročilý ascites nebo ascites, které vyžadují vyprázdnění a doplnění albuminu.
  • Hepatocelulární karcinom, akutní onemocnění jater nebo sérové ​​ALT nebo AST neodpovídají stabilnímu onemocnění.
  • Příjemce transplantace jater.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Klinicky významné poškození funkce ledvin.
  • Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo jiné gastrointestinální poruchy, která by mohla ovlivnit vstřebávání léků z gastrointestinálního traktu.
  • Klinicky významná změna zdravotního stavu nebo jakékoli závažné onemocnění nebo klinicky významná akutní infekce nebo horečnaté onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Přítomnost jakéhokoli abnormálního EKG nálezu, který je klinicky významný.
  • Použití středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů enzymu cytochromu P450 3A4.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léčivého přípravku nebo použití neschváleného prostředku.
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza klinicky významné přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce na entrektinib nebo příbuzné sloučeniny nebo jiné pomocné látky v lékové formě entrektinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater dostanou 1x100 miligramovou (mg) tobolku F06 (entrektinib) podanou perorálně s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla.
Lék: entrectinib
1 x 100 miligramová (mg) kapsle podávaná s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
  • Formulace F06
Experimentální: Mírný
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou 1x100 mg F06 (entrektinib) tobolku podanou perorálně s přibližně 240 ml vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla.
Lék: entrectinib
1 x 100 miligramová (mg) kapsle podávaná s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
  • Formulace F06
Experimentální: Těžké
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater dostanou 1x100 mg F06 (entrektinib) tobolku podanou perorálně s přibližně 240 ml vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla.
Lék: entrectinib
1 x 100 miligramová (mg) kapsle podávaná s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
  • Formulace F06
Experimentální: Normální
Účastníci s normální funkcí jater dostanou 1x100 mg F06 (entrektinib) tobolku podanou perorálně s přibližně 240 ml vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla.
Lék: entrectinib
1 x 100 miligramová (mg) kapsle podávaná s přibližně 240 mililitry (ml) vody do 30 minut po konzumaci standardizovaného jídla
Ostatní jména:
  • Rozlytrek
  • Formulace F06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách
Ode dne 1 do dne 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUCinf) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
První pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách
Ode dne 1 do dne 7
Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (Lz) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Zjevná perorální clearance (CL/F) entrektinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Získá se vydělením celkové dávky původního léčiva jeho odpovídající AUCinf
Ode dne 1 do dne 7
Zjevný objem distribuce (Vz/F) Entrectinibu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Získá se dělením dávky součinem AUCinf a λz
Ode dne 1 do dne 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách
Ode dne 1 do dne 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
První pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách
Ode dne 1 do dne 7
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (Lz) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2) M5
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 4 týdny
AE=nežádoucí příhoda TEAE=nežádoucí příhoda vznikající při léčbě
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP41174
  • 2019-003065-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na entrectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit