在不同肝功能水平的志愿者中研究肝功能受损对 Entrectinib 药代动力学的影响

纳入标准：

所有参与者：

• 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 38.0 kg/m2 之间，体重至少 50 kg
• 同意遵守避孕措施和精子捐献限制。

肝功能正常的参与者：

• 肝功能正常，无临床显着肝功能障碍史。
• 研究者认为对年龄组健康。

肝功能不全的参与者：

• 轻度、中度或重度肝功能障碍（即 Child-Pugh A、B 或 C，NCIODWG 轻度、中度或重度）由实质性肝病引起的肝硬化引起。
• 稳定的肝功能。

排除标准：

• 经颈静脉肝内门体分流术或其他门静脉分流术。
• 由于食管静脉曲张或消化性溃疡引起的消化道出血史。
• 严重肝性脑病的近期病史或体征（例如，门脉系统性脑病评分 >2）。
• 需要排空和补充白蛋白的晚期腹水或腹水。
• 肝细胞癌、急性肝病或血清 ALT 或 AST 与疾病稳定不一致。
• 肝脏移植的接受者。
• 不受控制的高血压。
• 临床上显着的肾功能损害。
• 胃肠道手术或其他可能影响胃肠道药物吸收的胃肠道疾病史。
• 健康状况有临床意义的改变，或任何重大疾病，或有临床意义的急性感染或发热性疾病。
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 存在任何具有临床意义的异常心电图发现。
• 使用细胞色素 P450 3A4 酶的中度或强效抑制剂或诱导剂。
• 参与任何其他涉及试验性医药产品给药或使用未经批准的设备的临床研究。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性检测结果。
• 对 entrectinib 或 entrectinib 制剂中的相关化合物或其他赋形剂有临床显着超敏反应或严重过敏反应的已知病史。