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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226833
Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Entrectinib bei Freiwilligen mit unterschiedlicher Leberfunktion
14. Januar 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Open-Label-Studie mit einer Behandlung, vier Gruppen und parallelen Gruppen zur Untersuchung der Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Entrectinib bei Freiwilligen mit unterschiedlicher Leberfunktion
Dies ist eine nicht-randomisierte, offene Studie mit einer Behandlung, vier Gruppen und parallelen Gruppen zur Untersuchung der Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Entrectinib bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktion.
Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Gruppen „leicht“, „mittel“ und „schwer“) und Kontrollteilnehmer mit normaler Leberfunktion (Gruppe „normal“) erhalten jeweils eine Einzeldosis von 100 mg Entrectinib nach Einnahme von eine standardisierte Mahlzeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion werden basierend auf den Bewertungen beim Screening-Besuch einer Funktionskategorie zugeordnet.
Jede Person wird gemäß dem Child-Pugh-System zur Klassifizierung von Leberfunktionsstörungen und auch gemäß dem System der Arbeitsgruppe für Organfunktionsstörungen des National Cancer Institute (NCI-ODWG) kategorisiert.
Die Rekrutierung erfolgt gestaffelt, um eine Überprüfung der pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten von mindestens drei Teilnehmern in jeder der leichten und mittelschweren Gruppen zu ermöglichen, bevor die Teilnehmer in die schwere Gruppe aufgenommen werden.
Die Rekrutierung der schweren Gruppe wird nur fortgesetzt, wenn zwischen dem Sponsor und dem Prüfarzt vereinbart wurde, dass Daten aus dieser Gruppe erforderlich sind, um die Ziele der Studie zu erreichen, und dass die Dosierung voraussichtlich kein unannehmbares Risiko für diese Personen darstellt.
Die Kontrollgruppe von Teilnehmern mit normaler Leberfunktion wird aufgenommen, nachdem die vollständige Gruppe von Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung dosiert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bratislava, Slowakei, 831 01
- Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
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Praha 7, Tschechien, 170 00
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
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Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Kft
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 38,0 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
- Vereinbarung zur Einhaltung von Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und Einschränkungen bei der Samenspende.
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:
- Normale Leberfunktion und keine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
- Gesund für die Altersgruppe nach Meinung des Ermittlers.
Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh A, B oder C, NCIODWG leicht, mäßig oder schwer), die aus einer Leberzirrhose als Folge einer parenchymalen Lebererkrankung resultieren.
- Stabile Leberfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder anderer porta-kavaler Shunt.
- Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte aufgrund von Ösophagusvarizen oder Magengeschwüren.
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren hepatischen Enzephalopathie (z. B. ein portaler systemischer Enzephalopathie-Score >2).
- Fortgeschrittener Aszites oder Aszites, der eine Entleerung und Albuminergänzung erfordert.
- Hepatozelluläres Karzinom, akute Lebererkrankung oder Serum-ALT oder AST, die nicht mit einer stabilen Erkrankung vereinbar sind.
- Empfänger einer Lebertransplantation.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
- Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands oder eine schwere Krankheit oder eine klinisch signifikante akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Vorhandensein eines abnormalen EKG-Befunds, der klinisch signifikant ist.
- Verwendung von moderaten oder starken Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom-P450-3A4-Enzyms.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder die Verwendung eines nicht zugelassenen Produkts umfasst.
- Ein positives Testergebnis für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf Entrectinib oder verwandte Verbindungen oder andere Hilfsstoffe in der Entrectinib-Formulierung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Leicht
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten 1 x 100 Milligramm (mg) F06 (Entrectinib)-Kapsel, die oral mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit verabreicht wird.
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1 x 100 Milligramm (mg) Kapsel mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Mäßig
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten 1 x 100 mg F06 (Entrectinib)-Kapsel, die oral mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit verabreicht wird.
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1 x 100 Milligramm (mg) Kapsel mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Schwer
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten 1 x 100 mg F06 (Entrectinib)-Kapsel, die oral mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit verabreicht wird.
|
1 x 100 Milligramm (mg) Kapsel mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Normal
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten 1 x 100 mg F06 (Entrectinib)-Kapsel, die oral mit etwa 240 ml Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit verabreicht wird.
|
1 x 100 Milligramm (mg) Kapsel mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Entrectinib und seinem Metaboliten (M5)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Von Tag 1 bis Tag 7
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Entrectinib und seinem Metaboliten (M5)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
|
Von Tag 1 bis Tag 7
|
Cmax von Entrectinib der einzelnen Behandlungsgruppen, bewertet nach Child-Pugh und National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)-Klassifikationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
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Von Tag 1 bis Tag 7
|
AUCinf von Entrectinib der einzelnen Behandlungsgruppen, bewertet anhand der Child-Pugh- und NCI-ODWG-Klassifikationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
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Von Tag 1 bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GP41174
- 2019-003065-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.
Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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