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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Entrectinib bei Freiwilligen mit unterschiedlicher Leberfunktion

15. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie mit einer Behandlung, vier Gruppen und parallelen Gruppen zur Untersuchung der Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Entrectinib bei Freiwilligen mit unterschiedlicher Leberfunktion

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene Studie mit einer Behandlung, vier Gruppen und parallelen Gruppen zur Untersuchung der Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Entrectinib bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktion. Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Gruppen „leicht“, „mittel“ und „schwer“) und Kontrollteilnehmer mit normaler Leberfunktion (Gruppe „normal“) erhalten jeweils eine Einzeldosis von 100 mg Entrectinib nach Einnahme von eine standardisierte Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion werden basierend auf den Bewertungen beim Screening-Besuch einer Funktionskategorie zugeordnet. Jede Person wird gemäß dem Child-Pugh-System zur Klassifizierung von Leberfunktionsstörungen und auch gemäß dem System der Arbeitsgruppe für Organfunktionsstörungen des National Cancer Institute (NCI-ODWG) kategorisiert. Die Rekrutierung erfolgt gestaffelt, um eine Überprüfung der pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten von mindestens drei Teilnehmern in jeder der leichten und mittelschweren Gruppen zu ermöglichen, bevor die Teilnehmer in die schwere Gruppe aufgenommen werden. Die Rekrutierung der schweren Gruppe wird nur fortgesetzt, wenn zwischen dem Sponsor und dem Prüfarzt vereinbart wurde, dass Daten aus dieser Gruppe erforderlich sind, um die Ziele der Studie zu erreichen, und dass die Dosierung voraussichtlich kein unannehmbares Risiko für diese Personen darstellt. Die Kontrollgruppe von Teilnehmern mit normaler Leberfunktion wird aufgenommen, nachdem die vollständige Gruppe von Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung dosiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tschechien
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 38,0 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Vereinbarung zur Einhaltung von Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und Einschränkungen bei der Samenspende.

Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

  • Normale Leberfunktion und keine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  • Gesund für die Altersgruppe nach Meinung des Ermittlers.

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (d. h. Child-Pugh A, B oder C, NCIODWG leicht, mäßig oder schwer), die aus einer Leberzirrhose als Folge einer parenchymalen Lebererkrankung resultieren.
  • Stabile Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder anderer porta-kavaler Shunt.
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte aufgrund von Ösophagusvarizen oder Magengeschwüren.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren hepatischen Enzephalopathie (z. B. ein portaler systemischer Enzephalopathie-Score >2).
  • Fortgeschrittener Aszites oder Aszites, der eine Entleerung und Albuminergänzung erfordert.
  • Hepatozelluläres Karzinom, akute Lebererkrankung oder Serum-ALT oder AST, die nicht mit einer stabilen Erkrankung vereinbar sind.
  • Empfänger einer Lebertransplantation.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
  • Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands oder eine schwere Krankheit oder eine klinisch signifikante akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorhandensein eines abnormalen EKG-Befunds, der klinisch signifikant ist.
  • Verwendung von moderaten oder starken Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom-P450-3A4-Enzyms.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder die Verwendung eines nicht zugelassenen Produkts umfasst.
  • Ein positives Testergebnis für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf Entrectinib oder verwandte Verbindungen oder andere Hilfsstoffe in der Entrectinib-Formulierung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leicht
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten 1x100 Milligramm (mg) F06 (Entrectinib)-Kapsel, die innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit oral mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht wird.
Arzneimittel: Entrectinib
1 x 100 Milligramm (mg) Kapsel mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit
Andere Namen:
  • Rozlytrek
  • F06-Formulierung
Experimental: Mäßig
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten 1x100 mg F06 (Entrectinib)-Kapsel, die innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit oral mit etwa 240 ml Wasser verabreicht wird.
Arzneimittel: Entrectinib
1 x 100 Milligramm (mg) Kapsel mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit
Andere Namen:
  • Rozlytrek
  • F06-Formulierung
Experimental: Schwer
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten 1x100 mg F06 (Entrectinib)-Kapsel, die innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit oral mit etwa 240 ml Wasser verabreicht wird.
Arzneimittel: Entrectinib
1 x 100 Milligramm (mg) Kapsel mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit
Andere Namen:
  • Rozlytrek
  • F06-Formulierung
Experimental: Normal
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten 1x100 mg F06 (Entrectinib)-Kapsel, die innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit oral mit etwa 240 ml Wasser verabreicht wird.
Arzneimittel: Entrectinib
1 x 100 Milligramm (mg) Kapsel mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser innerhalb von 30 Minuten nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit
Andere Namen:
  • Rozlytrek
  • F06-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Entrectinib
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration. Beobachtete maximale Analytkonzentration, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation ermittelt wurde, ausgedrückt in Konzentrationseinheiten
Von Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Entrectinib
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Entrectinib
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Entrectinib
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Erste beobachtete Zeit bis zum Erreichen der maximalen Analytkonzentration, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation ermittelt wurde, ausgedrückt in Zeiteinheiten
Von Tag 1 bis Tag 7
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Entrectinib
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lz) von Entrectinib
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Entrectinib
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Erhalten durch Division der Gesamtdosis des Ausgangsarzneimittels durch die entsprechende AUCinf
Von Tag 1 bis Tag 7
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Entrectinib
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Erhalten durch Division der Dosis durch das Produkt aus AUCinf und λz
Von Tag 1 bis Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M5
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration. Beobachtete maximale Analytkonzentration, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation ermittelt wurde, ausgedrückt in Konzentrationseinheiten
Von Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche (AUCinf) von M5
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von M5
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von M5
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Erste beobachtete Zeit bis zum Erreichen der maximalen Analytkonzentration, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation ermittelt wurde, ausgedrückt in Zeiteinheiten
Von Tag 1 bis Tag 7
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Lz) von M5
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von M5
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 4 Wochen
AE=unerwünschtes Ereignis TEAE=behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP41174
  • 2019-003065-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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