간기능 수준이 다른 지원자를 대상으로 간기능 장애가 엔트렉티닙의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2024년 2월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다양한 수준의 간 기능을 가진 지원자를 대상으로 간 기능 장애가 엔트렉티닙의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개, 1개 치료, 4개 그룹, 병렬 그룹 연구
이것은 다양한 수준의 간 기능을 가진 참가자를 대상으로 간 기능 장애가 엔트렉티닙의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 1개 치료, 4개 그룹, 병렬 그룹 연구입니다.
경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 참가자('경증', '중간' 및 '중증' 그룹) 및 간 기능이 정상인 대조군 참가자('정상' 그룹)는 각각 엔트렉티닙 100mg을 1회 투여합니다. 표준화된 식사.
연구 개요
상세 설명
간 기능이 저하된 참여자는 스크리닝 방문 시 평가를 기반으로 기능 범주에 배정됩니다.
각 개인은 간 장애 분류를 위한 Child Pugh 시스템과 국립 암 연구소 기관 기능 장애 실무 그룹(NCI-ODWG) 시스템에 따라 분류됩니다.
참가자가 중증 그룹에 등록되기 전에 각 경증 및 중등도 그룹에서 최소 3명의 참가자로부터 약동학 및 안전성 데이터를 검토할 수 있도록 시차를 두고 모집할 것입니다.
Severe 그룹의 모집은 이 그룹의 데이터가 연구 목적을 달성하는 데 필요하고 투약이 해당 개인에게 허용할 수 없는 위험을 나타낼 것으로 예상되지 않는다는 후원자와 조사자 사이의 합의가 있는 경우에만 진행됩니다.
정상적인 간 기능을 가진 참가자의 대조군은 간 기능 장애가 있는 참가자의 전체 보충물을 투여한 후 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 체질량지수(BMI) 18.0~38.0kg/m2, 체중 50kg 이상
- 임신방지 및 정자기증 제한 조치 준수에 동의합니다.
정상적인 간 기능을 가진 참가자:
- 정상 간 기능 및 임상적으로 중요한 간 기능 장애의 병력 없음.
- 연구자의 의견으로는 연령대에 건강합니다.
간 장애가 있는 참가자:
- 경증, 중등도 또는 중증 간 기능 장애(즉, Child-Pugh A, B 또는 C, NCIODWG 경도, 중등도 또는 중증) 실질 간 질환의 결과로 간경화로 인해 발생합니다.
- 안정적인 간 기능.
제외 기준:
- 경정맥경유 간내 문맥전신 단락 또는 기타 문맥정맥 단락.
- 식도 정맥류 또는 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈의 병력.
- 중증 간성 뇌병증의 최근 병력 또는 징후(예: 문맥 전신성 뇌병증 점수 >2).
- 비우기 및 알부민 보충이 필요한 고급 복수 또는 복수.
- 간세포 암종, 급성 간 질환 또는 혈청 ALT 또는 AST가 안정적인 질병과 일치하지 않음.
- 간 이식 수혜자.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 임상적으로 유의한 신기능 장애.
- 위장관에서 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 수술 또는 기타 위장 장애의 병력.
- 건강 상태의 임상적으로 유의미한 변화 또는 주요 질병 또는 임상적으로 유의미한 급성 감염 또는 열성 질환.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG 소견의 존재.
- 시토크롬 P450 3A4 효소의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제의 사용.
- 시험용 의약품의 투여 또는 승인되지 않은 기기의 사용과 관련된 기타 모든 임상 연구 참여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과.
- 엔트렉티닙 또는 관련 화합물 또는 엔트렉티닙 제제의 기타 부형제에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 중증 알레르기 반응의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증
경증 간 장애가 있는 참가자에게는 표준 식사 섭취 후 30분 이내에 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1x100밀리그램(mg)의 F06(엔트렉티닙) 캡슐을 경구 투여하게 됩니다.
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표준 식사 섭취 후 30분 이내에 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 제공되는 100밀리그램(mg) 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: 보통의
중등도의 간 장애가 있는 참가자에게는 표준 식사 섭취 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 1x100mg F06(엔트렉티닙) 캡슐을 경구 투여하게 됩니다.
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표준 식사 섭취 후 30분 이내에 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 제공되는 100밀리그램(mg) 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: 극심한
중증 간 장애가 있는 참가자에게는 표준 식사 섭취 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 1x100mg F06(엔트렉티닙) 캡슐을 경구 투여합니다.
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표준 식사 섭취 후 30분 이내에 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 제공되는 100밀리그램(mg) 캡슐 1개
다른 이름들:
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실험적: 정상
간 기능이 정상인 참가자에게는 표준 식사 섭취 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 1x100mg F06(엔트렉티닙) 캡슐을 경구 투여합니다.
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표준 식사 섭취 후 30분 이내에 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 제공되는 100밀리그램(mg) 캡슐 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔트렉티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 7일차까지
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관찰된 최대 혈장 농도.
보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최고 분석물질 농도(농도 단위로 표시)
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1일차부터 7일차까지
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엔트렉티닙의 0시부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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0시부터 엔트렉티닙의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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엔트렉티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차부터 7일차까지
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보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최고 분석물 농도에 도달하는 첫 번째 관찰 시간(시간 단위로 표시)
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1일차부터 7일차까지
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엔트렉티닙의 명백한 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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Entectinib의 겉보기 말단 제거율 상수(Lz)
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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엔트렉티닙의 겉보기 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차부터 7일차까지
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모약물의 총 용량을 해당 AUCinf로 나누어 얻은 값입니다.
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1일차부터 7일차까지
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엔트렉티닙의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차부터 7일차까지
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AUCinf와 λz의 곱으로 Dose를 나누어 얻음
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1일차부터 7일차까지
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M5의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 7일차까지
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관찰된 최대 혈장 농도.
보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 관찰된 최고 분석물질 농도(농도 단위로 표시)
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1일차부터 7일차까지
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M5의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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M5의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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M5의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차부터 7일차까지
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보간 없이 실험 데이터에서 직접 얻은 최고 분석물 농도에 도달하는 첫 번째 관찰 시간(시간 단위로 표시)
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1일차부터 7일차까지
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M5의 겉보기 단자 제거율 상수(Lz)
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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M5의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 4 주
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AE=부작용 TEAE=치료로 인한 부작용
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP41174
- 2019-003065-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴