甘味料と甘味増強剤：健康、肥満、安全性への長期的な影響 (SWEET)

成人の参加基準:

• 年齢：18～65歳。
• BMI：25.0kg/m2以上（上限なし）。 女性の場合：介入研究の 1 年間に避妊法を使用し、妊娠を希望または計画していない。
• 砂糖を含む/砂糖で甘くした製品の定期的な消費。
• 通常の勤務時間中に CID や栄養士会議に参加できる。
• 2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、与えられたプロトコルに従うために最善を尽くす動機と意欲。

子供の参加基準:

• 年齢: 6-12 歳。
• BMI-for age: >85 パーセンタイル (上限なし)。
• 通常の勤務時間中に CID に参加できる。
• 2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、与えられたプロトコルに従うために最善を尽くす動機と意欲。

大人の除外基準:

• -研究前の過去2か月間の体重変化（増加または減少）> 5％。
• 肥満の外科的治療。
• -研究の3か月前に献血。
• 先月の喫煙習慣の変化。 被験者が最近習慣を変えていない限り、喫煙は許可されます。 ただし、喫煙状況は研究全体で監視され、交絡変数として使用されます。
• 定期的に週に 21 アルコール単位以上 (男性)、または週に 14 アルコール単位以上 (女性) を飲む。
• 集中的なフィジカル トレーニング (週 10 時間以上)。
• 自己申告の摂食障害。
• -不寛容およびアレルギーは、研究を妨げると予想されます。
• -過去12か月以内の薬物乱用の自己申告。
• 午後 11 時以降に終了する夜勤または交替勤務。
• 女性の場合：妊娠中、授乳中。
• -（携帯）電話またはインターネットにアクセスできない人（これは、研究中に研究担当者から連絡を受けるときに必要です）。
• 国語でのコミュニケーションが不十分。
• -身体的または精神的に、毎日の研究マネージャー、サイトPI、PI、または臨床責任者によって評価された研究プロトコルで必要な手順を順守できない
• -参加者の全身状態は、毎日の研究マネージャー、サイトPI、PI、または臨床責任者によって評価される研究の継続を禁忌とします。
• 他の臨床介入研究への同時参加。

人によって知られている病状：

• 糖尿病と診断されました。
• CVDの病歴（例： 現在の狭心症; -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;心不全;症候性末梢血管疾患）。
• -160 mmHgを超える収縮期血圧および/または100 mmHgを超える拡張期血圧（スクリーニング時に測定） 高血圧の治療の有無にかかわらず。
• 重大な肝疾患。 肝硬変（脂肪肝疾患は許可されています）。
• -現在活動中または寛解中の悪性腫瘍 最後の治療後5年未満（局所基底および扁平上皮皮膚がんは許可されます）。
• -活動性の炎症性腸疾患、セリアック病、慢性膵炎、または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の障害。
• -甲状腺疾患、ただし、その人が少なくとも3か月間安定した用量を使用している場合、甲状腺機能低下症のレボチロキシン治療を受けているものを除きます。
• 精神疾患（例えば、 大うつ病、双極性障害）。

投薬：

• 現在または過去 3 か月以内の処方薬または市販薬を使用して、体重を含む体重に影響を与える可能性があります。 栄養補助食品。 例外：毎日の研究マネージャー、サイトPI、PI、または臨床責任者の判断で、体重または研究プロトコルへの参加に影響を与えない場合、低用量の抗うつ薬。 甲状腺機能低下症の治療のためのレボチロキシンは、その人が少なくとも 3 か月間安定した用量を使用している場合に許可されます。
• 過去 3 か月間に用量が変更された場合、コレステロールまたは血圧降下薬 (つまり、参加者が少なくとも 3 か月間安定した用量を使用している場合、薬は許可されます)。

実験室スクリーニング:

上記の基準がすべて満たされている場合、成人の参加者は検査室のスクリーニングを受ける資格があります。 血液サンプルを採取し、すぐにグルコースとヘモグロビンの濃度を分析します (Haemocue)。

• グルコース≧7.0mmol/L。
• ヘモグロビン濃度が現地の検査基準値を下回っています（つまり、 貧血）。
• または、研究者の意見では臨床的に重要であり、さらなる評価が必要である可能性があるこれらのテストに関するその他の重大な異常。

WL 期間後 (CID2、2 か月目):

WL 期間 (0 ～ 2 か月) に少なくとも 5% の体重減少に達しない。 これは、WM介入からの除外につながります

子供の除外基準:

• 集中的なフィジカル トレーニング (週 10 時間以上)。
• 自己申告の摂食障害。
• -不寛容およびアレルギーは、研究を妨げると予想されます。
• 国語でのコミュニケーションが不十分。
• -身体的または精神的に、毎日の研究マネージャー、サイトPI、PI、または臨床責任者によって評価された研究プロトコルで必要な手順を順守できない。
• -被験者の一般的な状態は、毎日の研究マネージャー、主任研究員、または臨床責任者によって評価された研究の継続を禁忌とします。
• 他の臨床介入研究への同時参加。

子供と代表的な大人が知っている病状：

• 糖尿病と診断されました。
• -毎日の研究マネージャー、サイトPI、PI、または臨床責任者によって評価される研究結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患。

投薬：

• 体重に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬を現在または過去 3 か月以内に使用している。