Édulcorants et exhausteurs de goût sucré : effets prolongés sur la santé, l'obésité et la sécurité (SWEET)

Critères d'inclusion pour les adultes :

• Âge : 18-65 ans.
• IMC : ≥25,0 kg/m2 (pas de limite supérieure). Pour les femmes : Utilisation de méthodes contraceptives et ne souhaitant/prévoyant pas de tomber enceinte au cours de la 1 année de l'étude d'intervention.
• Consommation régulière de produits contenant du sucre/édulcorés.
• Capable de participer aux CID et aux réunions diététiciennes pendant les heures normales de travail.
• Motivation et volonté d'être randomisé dans l'un des deux groupes et de faire de son mieux pour suivre le protocole donné.

Critères d'inclusion pour les enfants :

• Âge : 6-12 ans.
• IMC pour l'âge : > 85e centile (pas de limite supérieure).
• Capable de participer aux CID pendant les heures normales de travail.
• Motivation et volonté d'être randomisé dans l'un des deux groupes et de faire de son mieux pour suivre le protocole donné.

Critères d'exclusion pour les adultes :

• Changement de poids (augmentation ou diminution) > 5 % au cours des 2 derniers mois précédant l'étude.
• Traitement chirurgical de l'obésité.
• Don de sang <3 mois avant l'étude.
• Changement dans les habitudes tabagiques au cours du dernier mois. Il est permis de fumer à condition que les sujets n'aient pas récemment changé leurs habitudes. Cependant, le statut tabagique est suivi tout au long de l'étude et utilisé comme variable confusionnelle.
• Boire régulièrement > 21 unités alcooliques par semaine (hommes), ou > 14 unités alcooliques/semaine (femmes).
• Entraînement physique intensif (>10 heures par semaine).
• Troubles alimentaires autodéclarés.
• Intolérance et allergies susceptibles d'interférer avec l'étude.
• Abus de drogues autodéclaré au cours des 12 derniers mois.
• Travail de nuit ou posté qui se termine après 23h00.
• Pour les femmes : Grossesse, allaitement.
• Les personnes qui n'ont accès ni au téléphone (mobile) ni à Internet (ceci est nécessaire lorsqu'elles sont contactées par le personnel de l'étude pendant l'étude).
• Communication insuffisante avec la langue nationale.
• Incapacité, physique ou mentale, à se conformer aux procédures requises par le protocole d'étude tel qu'évalué par le responsable de l'étude quotidienne, site-PI, PI ou responsable clinique
• L'état général du participant contre-indique la poursuite de l'étude telle qu'évaluée par le responsable de l'étude quotidienne, le PI du site, le PI ou le responsable clinique.
• Participation simultanée à d'autres études d'intervention clinique.

Conditions médicales telles que connues des personnes :

• Diabète sucré diagnostiqué.
• Antécédents médicaux de MCV (par ex. angine de poitrine actuelle ; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; insuffisance cardiaque; maladie vasculaire périphérique symptomatique).
• Pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg (mesurée lors du dépistage), qu'elle soit sous ou hors traitement de l'hypertension.
• Maladie hépatique importante, par ex. cirrhose (maladie du foie gras autorisée).
• Tumeur maligne actuellement active ou en rémission depuis moins de cinq ans après le dernier traitement (cancer local basocellulaire et épidermoïde de la peau autorisé).
• Maladie intestinale inflammatoire active, maladie cœliaque, pancréatite chronique ou autre trouble pouvant entraîner une malabsorption.
• Maladies thyroïdiennes, sauf celles sous traitement de l'hypothyroïdie par la lévothyroxine si la personne a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois.
• Maladie psychiatrique (par ex. dépression majeure, troubles bipolaires).

Médicament:

• Utilisez actuellement ou dans les 3 mois précédents la prescription ou les médicaments en vente libre qui ont le potentiel d'affecter le poids corporel incl. compléments alimentaires. Sauf : les antidépresseurs à faible dose s'ils, de l'avis du responsable de l'étude quotidienne, du PI du site, du PI ou du responsable clinique, n'affectent pas le poids ou la participation au protocole de l'étude. La lévothyroxine pour le traitement de l'hypothyroïdie est autorisée si la personne a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois.
• Médicament anti-cholestérol ou antihypertenseur, si la dose a changé au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire que le médicament est autorisé si le participant a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois).

Dépistage en laboratoire :

Si tous les critères ci-dessus sont satisfaits, le participant adulte est éligible pour un dépistage en laboratoire. Un échantillon de sang est prélevé et immédiatement analysé pour les concentrations de glucose et d'hémoglobine (Haemocue).

• Glycémie ≥ 7,0 mmol/L.
• Concentration d'hémoglobine inférieure aux valeurs de référence du laboratoire local (c'est-à-dire anémie).
• Ou toute autre anomalie significative sur ces tests qui, de l'avis des enquêteurs, peut être cliniquement significative et nécessiter une évaluation plus approfondie.

Après la période WL (CID2, mois 2) :

Incapacité à atteindre au moins 5 % de réduction de poids pendant la période WL (mois 0-2). Cela conduit à l'exclusion de l'intervention WM

Critères d'exclusion pour les enfants :

• Entraînement physique intensif (>10 heures par semaine).
• Troubles alimentaires autodéclarés.
• Intolérance et allergies susceptibles d'interférer avec l'étude.
• Communication insuffisante avec la langue nationale.
• Incapacité, physique ou mentale, à se conformer aux procédures requises par le protocole d'étude telles qu'évaluées par le responsable de l'étude quotidienne, le site-PI, le PI ou le responsable clinique.
• L'état général du sujet contre-indique la poursuite de l'étude telle qu'évaluée par le responsable de l'étude quotidienne, l'investigateur principal ou le responsable clinique.
• Participation simultanée à d'autres études d'intervention clinique.

Conditions médicales telles que connues de l'enfant et de l'adulte représentatif :

• Diabète sucré diagnostiqué.
• Autres maladies susceptibles d'influencer les résultats de l'étude, telles qu'évaluées par le responsable de l'étude quotidienne, le PI du site, le PI ou le responsable clinique.

Médicament:

• Utilisez actuellement ou dans les 3 mois précédents un médicament sur ordonnance ou en vente libre susceptible d'affecter le poids corporel.