Søtningsmidler og søthetsforsterkere: Langvarige effekter på helse, fedme og sikkerhet (SWEET)

Inkluderingskriterier for voksne:

• Alder: 18-65 år.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (ingen øvre grense). For kvinner: Bruk av prevensjonsmetoder og ikke ønsker/planlegger å bli gravid i løpet av 1 år av intervensjonsstudien.
• Regelmessig inntak av sukkerholdige/sukkersøtede produkter.
• Kunne delta på CID og kostholdsmøter i normal arbeidstid.
• Motivasjon og vilje til å bli randomisert til noen av de to gruppene og gjøre det beste for å følge den gitte protokollen.

Inkluderingskriterier for barn:

• Alder: 6-12 år.
• BMI for alder: >85. persentil (ingen øvre grense).
• Kunne delta i CID i normal arbeidstid.
• Motivasjon og vilje til å bli randomisert til noen av de to gruppene og gjøre det beste for å følge den gitte protokollen.

Ekskluderingskriterier for voksne:

• Vektendring (økning eller reduksjon) >5 % i løpet av de siste 2 månedene før studien.
• Kirurgisk behandling av fedme.
• Bloddonasjon < 3 måneder før studien.
• Endring i røykevaner i løpet av den siste måneden. Røyking er tillatt forutsatt at forsøkspersonene ikke nylig har endret vaner. Imidlertid overvåkes røykestatus gjennom hele studien og brukes som en forstyrrende variabel.
• Drikker regelmessig >21 alkoholenheter per uke (menn), eller >14 alkoholenheter per uke (kvinner).
• Intensiv fysisk trening (>10 timer per uke).
• Selvrapporterte spiseforstyrrelser.
• Intoleranse og allergier forventes å forstyrre studien.
• Selvrapportert rusmisbruk innen de siste 12 månedene.
• Natt- eller skiftarbeid som avsluttes senere enn kl. 23.00.
• For kvinner: Graviditet, amming.
• Personer som ikke har tilgang til verken (mobil) telefon eller internett (dette er nødvendig når de blir kontaktet av studiepersonellet under studiet).
• Utilstrekkelig kommunikasjon med riksmål.
• Manglende evne, fysisk eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen som evaluert av den daglige studielederen, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig
• Deltakerens generelle tilstand kontraindiserer å fortsette studien som evaluert av den daglige studielederen, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig.
• Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier.

Medisinske tilstander kjent av personene:

• Diagnostisert diabetes mellitus.
• Medisinsk historie med CVD (f.eks. nåværende angina; hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene; hjertefeil; symptomatisk perifer vaskulær sykdom).
• Systolisk blodtrykk over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg (målt ved screening) enten på eller av behandling for hypertensjon.
• Betydelig leversykdom, f.eks. skrumplever (fettleversykdom tillatt).
• Malignitet som for øyeblikket er aktiv eller i remisjon i mindre enn fem år etter siste behandling (lokal basal- og plateepitelkreft tillatt).
• Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kronisk pankreatitt eller annen lidelse som potensielt kan forårsake malabsorpsjon.
• Skjoldbruskkjertelsykdommer, unntatt de på levotyroksinbehandling av hypotyreose dersom personen har vært på en stabil dose i minst 3 måneder.
• Psykiatrisk sykdom (f. alvorlig depresjon, bipolare lidelser).

Medisinering:

• Bruk for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som har potensial til å påvirke kroppsvekten, inkl. kosttilskudd. Bortsett fra: lavdose antidepressiva hvis de, etter den daglige studielederens vurdering, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig, ikke påvirker vekt eller deltakelse i studieprotokollen. Levotyroksin for behandling av hypotyreose er tillatt dersom personen har vært på en stabil dose i minst 3 måneder.
• Kolesterol- eller blodtrykkssenkende medisiner, hvis dosen har endret seg i løpet av de siste 3 månedene (dvs. medisinen er tillatt dersom deltakeren har vært på en stabil dose i minst 3 måneder).

Laboratoriescreening:

Hvis alle kriteriene ovenfor er oppfylt, er den voksne deltakeren kvalifisert for en laboratoriescreening. En blodprøve tas og analyseres umiddelbart for glukose- og hemoglobinkonsentrasjoner (Haemocue).

• Glukose ≥ 7,0 mmol/L.
• Hemoglobinkonsentrasjon under lokale laboratoriereferanseverdier (dvs. anemi).
• Eller andre signifikante abnormiteter på disse testene som etter etterforskernes mening kan være klinisk signifikante og krever ytterligere vurdering.

Etter WL-periode (CID2, måned 2):

Unnlatelse av å oppnå minst 5 % vektreduksjon i løpet av WL-perioden (måned 0-2). Dette fører til ekskludering fra WM-intervensjonen

Ekskluderingskriterier for barn:

• Intensiv fysisk trening (>10 timer per uke).
• Selvrapporterte spiseforstyrrelser.
• Intoleranse og allergier forventes å forstyrre studien.
• Utilstrekkelig kommunikasjon med riksmål.
• Manglende evne, fysisk eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen som evaluert av den daglige studielederen, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig.
• Forsøkspersonens generelle tilstand kontraindiserer å fortsette studien som evaluert av den daglige studielederen, hovedetterforsker eller klinisk ansvarlig.
• Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier.

Medisinske tilstander kjent av barnet og den representative voksen:

• Diagnostisert diabetes mellitus.
• Andre sykdommer som kan påvirke studieresultatene som evaluert av den daglige studielederen, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig.

Medisinering:

• Bruk for øyeblikket eller innen de siste 3 månedene med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som har potensial til å påvirke kroppsvekten.