Süßstoffe und Süßkraftverstärker: Langzeitwirkung auf Gesundheit, Fettleibigkeit und Sicherheit (SWEET)

Einschlusskriterien für Erwachsene:

• Alter: 18-65 Jahre.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (keine Obergrenze). Für Frauen: Anwendung von Verhütungsmethoden und ohne Wunsch/Plan, im 1. Jahr der Interventionsstudie schwanger zu werden.
• Regelmäßiger Verzehr von zuckerhaltigen/zuckergesüßten Produkten.
• Kann während der normalen Arbeitszeit an CIDs und Ernährungsberatertreffen teilnehmen.
• Motivation und Bereitschaft, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden und das Beste zu tun, um das vorgegebene Protokoll zu befolgen.

Einschlusskriterien für Kinder:

• Alter: 6-12 Jahre.
• Alters-BMI: >85. Perzentil (keine Obergrenze).
• Kann während der normalen Arbeitszeit an CIDs teilnehmen.
• Motivation und Bereitschaft, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden und das Beste zu tun, um das vorgegebene Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien für Erwachsene:

• Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) > 5 % in den letzten 2 Monaten vor der Studie.
• Chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit.
• Blutspende < 3 Monate vor der Studie.
• Änderung der Rauchgewohnheiten im letzten Monat. Rauchen ist erlaubt, sofern die Probanden ihre Gewohnheiten nicht kürzlich geändert haben. Der Raucherstatus wird jedoch während der gesamten Studie überwacht und als Störvariable verwendet.
• Regelmäßiges Trinken von >21 alkoholischen Einheiten pro Woche (Männer) oder >14 alkoholischen Einheiten/Woche (Frauen).
• Intensives körperliches Training (>10 Stunden pro Woche).
• Selbstberichtete Essstörungen.
• Es wird erwartet, dass Unverträglichkeiten und Allergien die Studie beeinträchtigen.
• Selbstberichteter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
• Nacht- oder Schichtarbeit, die später als 23 Uhr endet.
• Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit.
• Personen, die weder Zugang zu (Handy-)Telefon noch Internet haben (dies ist notwendig, wenn sie während der Studie vom Studienpersonal kontaktiert werden).
• Unzureichende Kommunikation mit der Landessprache.
• Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die vom Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten, wie sie vom täglichen Studienmanager, Standort-PI, PI oder klinischen Verantwortlichen bewertet werden
• Der Allgemeinzustand des Teilnehmers spricht gegen die Fortsetzung der Studie, wie vom täglichen Studienmanager, Standort-PI, PI oder klinisch verantwortlichen Personen bewertet.
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien.

Den Personen bekannte Erkrankungen:

• Diagnostizierter Diabetes mellitus.
• Krankengeschichte von CVD (z. aktuelle Angina pectoris; Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Herzinsuffizienz; symptomatische periphere Gefäßerkrankung).
• Systolischer Blutdruck über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg (gemessen beim Screening), unabhängig davon, ob es sich um eine Behandlung gegen Bluthochdruck handelt oder nicht.
• Schwere Lebererkrankung, z. Leberzirrhose (Fettlebererkrankung erlaubt).
• Malignität, die seit weniger als fünf Jahren nach der letzten Behandlung aktiv oder in Remission ist (lokaler Basal- und Plattenepithelkarzinom zulässig).
• Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Störungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen.
• Schilddrüsenerkrankungen, außer denen unter Levothyroxin-Behandlung von Hypothyreose, wenn die Person mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten hat.
• Psychische Erkrankungen (z. schwere Depressionen, bipolare Störungen).

Medikament:

• Verwenden Sie derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die das Potenzial haben, das Körpergewicht zu beeinflussen, inkl. Nahrungsergänzungsmittel. Ausnahme: Niedrig dosierte Antidepressiva, wenn sie nach Einschätzung des täglichen Studienleiters, Standort-PI, PI oder klinisch Verantwortlichen das Gewicht oder die Teilnahme am Studienprotokoll nicht beeinflussen. Levothyroxin zur Behandlung von Hypothyreose ist erlaubt, wenn die Person mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen hat.
• Cholesterin- oder blutdrucksenkende Medikamente, wenn sich die Dosis in den letzten 3 Monaten geändert hat (d. h. das Medikament ist erlaubt, wenn der Teilnehmer mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen hat).

Laborscreening:

Wenn alle oben genannten Kriterien erfüllt sind, hat der erwachsene Teilnehmer Anspruch auf ein Laborscreening. Eine Blutprobe wird entnommen und sofort auf Glukose- und Hämoglobinkonzentrationen analysiert (Hämocue).

• Glukose ≥ 7,0 mmol/l.
• Hämoglobinkonzentration unter lokalen Laborreferenzwerten (d. h. Anämie).
• Oder jede andere signifikante Anomalie bei diesen Tests, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sein kann und eine weitere Bewertung erfordert.

Nach WL-Periode (CID2, Monat 2):

Nichterreichen einer Gewichtsreduktion von mindestens 5 % während der WL-Periode (Monate 0-2). Dies führt zum Ausschluss von der WM-Intervention

Ausschlusskriterien für Kinder:

• Intensives körperliches Training (>10 Stunden pro Woche).
• Selbstberichtete Essstörungen.
• Es wird erwartet, dass Unverträglichkeiten und Allergien die Studie beeinträchtigen.
• Unzureichende Kommunikation mit der Landessprache.
• Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die vom Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten, wie sie vom täglichen Studienmanager, Standort-PI, PI oder klinischen Verantwortlichen bewertet werden.
• Der allgemeine Zustand des Probanden spricht gegen die Fortsetzung der Studie, wie vom täglichen Studienmanager, Hauptprüfer oder klinischen Verantwortlichen bewertet.
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien.

Dem Kind und dem stellvertretenden Erwachsenen bekannte Erkrankungen:

• Diagnostizierter Diabetes mellitus.
• Andere Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie vom täglichen Studienmanager, Standort-PI, PI oder klinisch Verantwortlichen bewertet.

Medikament:

• Verwenden Sie derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate nach Verschreibung oder rezeptfreien Medikamenten, die das Potenzial haben, das Körpergewicht zu beeinflussen.