Sødestoffer og sødmeforstærkere: Langvarige virkninger på sundhed, fedme og sikkerhed (SWEET)

Inklusionskriterier for voksne:

• Alder: 18-65 år.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (ingen øvre grænse). Til kvinder: Brug af præventionsmetoder og ikke ønsker/planlægger at blive gravid i det 1 år af interventionsstudiet.
• Regelmæssigt forbrug af sukkerholdige/sukkersødede produkter.
• Kunne deltage i CID'er og diætistmøder i normal arbejdstid.
• Motivation og vilje til at blive randomiseret til en af ​​de to grupper og til at gøre det bedste for at følge den givne protokol.

Inklusionskriterier for børn:

• Alder: 6-12 år.
• BMI for alder: >85. percentil (ingen øvre grænse).
• Kunne deltage i CID'er i normal arbejdstid.
• Motivation og vilje til at blive randomiseret til en af ​​de to grupper og til at gøre det bedste for at følge den givne protokol.

Eksklusionskriterier for voksne:

• Vægtændring (stigning eller fald) >5 % i løbet af de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen.
• Kirurgisk behandling af fedme.
• Bloddonation < 3 måneder før undersøgelse.
• Ændring i rygevaner i løbet af den sidste måned. Rygning er tilladt, forudsat at forsøgspersoner ikke for nylig har ændret vaner. Rygestatus overvåges dog gennem hele undersøgelsen og bruges som en forvirrende variabel.
• Drikker regelmæssigt >21 alkoholenheder om ugen (mænd) eller >14 alkoholenheder om ugen (kvinder).
• Intensiv fysisk træning (>10 timer om ugen).
• Selvrapporterede spiseforstyrrelser.
• Intolerance og allergi forventes at forstyrre undersøgelsen.
• Selvrapporteret stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
• Nat- eller skifteholdsarbejde, der slutter senere end kl. 23.00.
• For kvinder: Graviditet, amning.
• Personer, der ikke har adgang til hverken (mobil)telefon eller internet (dette er nødvendigt, når de bliver kontaktet af undersøgelsens personale under undersøgelsen).
• Utilstrækkelig kommunikation med det nationale sprog.
• Manglende evne, fysisk eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, site-PI, PI eller klinisk ansvarlig
• Deltagerens generelle tilstand kontraindikerer at fortsætte undersøgelsen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, site-PI, PI eller klinisk ansvarlig.
• Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier.

Medicinske tilstande som kendt af personerne:

• Diagnosticeret diabetes mellitus.
• Sygehistorie med CVD (f. nuværende angina; myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; hjertefejl; symptomatisk perifer vaskulær sygdom).
• Systolisk blodtryk over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg (målt ved screening), uanset om det er til eller fra behandling for hypertension.
• Betydelig leversygdom, f.eks. skrumpelever (fedtleversygdom tilladt).
• Malignitet, som i øjeblikket er aktiv eller i remission i mindre end fem år efter sidste behandling (lokal basal- og pladecellehudkræft tilladt).
• Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kronisk pancreatitis eller anden lidelse, der potentielt kan forårsage malabsorption.
• Skjoldbruskkirtelsygdomme, undtagen dem på Levothyroxin-behandling af hypothyroidisme, hvis personen har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder.
• Psykiatrisk sygdom (f. svær depression, bipolære lidelser).

Medicin:

• Brug i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder efter recept eller håndkøbsmedicin, der har potentiale til at påvirke kropsvægten inkl. kosttilskud. Undtagen: lavdosis antidepressiva, hvis de, efter den daglige undersøgelsesleders vurdering, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig, ikke påvirker vægten eller deltagelse i undersøgelsesprotokollen. Levothyroxin til behandling af hypothyroidisme er tilladt, hvis personen har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder.
• Kolesterol- eller blodtrykssænkende medicin, hvis dosis er ændret i løbet af de sidste 3 måneder (dvs. medicinen er tilladt, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder).

Laboratoriescreening:

Hvis alle ovenstående kriterier er opfyldt, er den voksne deltager berettiget til en laboratoriescreening. En blodprøve opsamles og analyseres straks for glukose- og hæmoglobinkoncentrationer (Haemocue).

• Glucose ≥ 7,0 mmol/L.
• Hæmoglobinkoncentration under lokale laboratoriereferenceværdier (dvs. anæmi).
• Eller enhver anden væsentlig abnormitet på disse tests, som efter efterforskernes opfattelse kan være klinisk signifikant og kræve yderligere vurdering.

Efter WL-periode (CID2, måned 2):

Manglende opnåelse af mindst 5 % vægtreduktion i WL-perioden (måned 0-2). Dette fører til udelukkelse fra WM-interventionen

Udelukkelseskriterier for børn:

• Intensiv fysisk træning (>10 timer om ugen).
• Selvrapporterede spiseforstyrrelser.
• Intolerance og allergi forventes at forstyrre undersøgelsen.
• Utilstrækkelig kommunikation med det nationale sprog.
• Manglende evne, fysisk eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, site-PI, PI eller klinisk ansvarlig.
• Forsøgspersonens generelle tilstand kontraindikerer at fortsætte undersøgelsen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, hovedinvestigator eller klinisk ansvarlig.
• Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier.

Medicinske tilstande, som er kendt af barnet og den repræsentative voksen:

• Diagnosticeret diabetes mellitus.
• Andre sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, site-PI, PI eller klinisk ansvarlig.

Medicin:

• Brug i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder efter recept eller håndkøbsmedicin, der har potentiale til at påvirke kropsvægten.