Słodziki i wzmacniacze słodyczy: długotrwały wpływ na zdrowie, otyłość i bezpieczeństwo (SWEET)

Kryteria włączenia dla dorosłych:

• Wiek: 18-65 lat.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (brak górnej granicy). Dla kobiet: Stosowanie metod antykoncepcyjnych i brak chęci/planowania zajścia w ciążę w ciągu 1 roku badania interwencyjnego.
• Regularne spożywanie produktów zawierających cukier/słodzonych cukrem.
• Możliwość uczestniczenia w CID i spotkaniach dietetyków w normalnych godzinach pracy.
• Motywacja i chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z dwóch grup i dołożenia wszelkich starań, aby postępować zgodnie z podanym protokołem.

Kryteria włączenia dla dzieci:

• Wiek: 6-12 lat.
• BMI dla wieku: >85 percentyl (brak górnej granicy).
• Możliwość uczestniczenia w CID w normalnych godzinach pracy.
• Motywacja i chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z dwóch grup i dołożenia wszelkich starań, aby postępować zgodnie z podanym protokołem.

Kryteria wykluczenia dla dorosłych:

• Zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) >5% w ciągu ostatnich 2 miesięcy poprzedzających badanie.
• Chirurgiczne leczenie otyłości.
• Oddanie krwi < 3 miesiące przed badaniem.
• Zmiana nawyków związanych z paleniem w ciągu ostatniego miesiąca. Palenie jest dozwolone pod warunkiem, że badani nie zmienili ostatnio nawyków. Jednak status palenia jest monitorowany przez całe badanie i używany jako zmienna zakłócająca.
• Regularne picie >21 jednostek alkoholu tygodniowo (mężczyźni) lub >14 jednostek alkoholu tygodniowo (kobiety).
• Intensywny trening fizyczny (>10 godzin tygodniowo).
• Samodzielnie zgłaszane zaburzenia odżywiania.
• Oczekuje się, że nietolerancja i alergie będą zakłócać badanie.
• Zgłoszone przez siebie nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Praca nocna lub praca zmianowa, która kończy się po godzinie 23:00.
• Dla kobiet: Ciąża, laktacja.
• Osoby, które nie mają dostępu do telefonu (komórkowego) ani internetu (jest to konieczne w przypadku kontaktu z personelem badania w trakcie badania).
• Niewystarczająca komunikacja z językiem narodowym.
• Fizyczna lub psychiczna niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, kierownika badania, kierownika ośrodka lub lekarza odpowiedzialnego
• Stan ogólny uczestnika jest przeciwwskazany do kontynuacji badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub lekarza odpowiedzialnego za badanie.
• Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Stany chorobowe znane osobom:

• Rozpoznana cukrzyca.
• Historia choroby CVD (np. obecna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niewydolność serca; objawowa choroba naczyń obwodowych).
• Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg (mierzone podczas badania przesiewowego) niezależnie od leczenia nadciśnienia tętniczego lub poza nim.
• Poważna choroba wątroby, np. marskość wątroby (dozwolone stłuszczenie wątroby).
• Nowotwór złośliwy, który jest obecnie aktywny lub w remisji trwającej krócej niż pięć lat po ostatnim leczeniu (dopuszczalny miejscowy rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry).
• Aktywna choroba zapalna jelit, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie potencjalnie powodujące złe wchłanianie.
• Choroby tarczycy, z wyjątkiem leczenia niedoczynności tarczycy, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
• Choroba psychiczna (np. duża depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe).

Lek:

• Zażywaj obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na masę ciała, w tym. suplementy diety. Wyjątek: leki przeciwdepresyjne w niskich dawkach, jeśli w ocenie kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego klinicznie nie wpływają na wagę ani udział w protokole badania. Lewotyroksyna w leczeniu niedoczynności tarczycy jest dozwolona, ​​jeśli dana osoba przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
• Leki obniżające cholesterol lub ciśnienie krwi, jeśli dawka uległa zmianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. lek jest dozwolony, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące).

Badania laboratoryjne:

W przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów pełnoletni uczestnik kwalifikuje się do przesiewowego badania laboratoryjnego. Próbka krwi jest pobierana i natychmiast analizowana pod kątem stężenia glukozy i hemoglobiny (Haemocue).

• Glukoza ≥ 7,0 mmol/l.
• Stężenie hemoglobiny poniżej lokalnych referencyjnych wartości laboratoryjnych (tj. niedokrwistość).
• Lub jakiekolwiek inne znaczące nieprawidłowości w tych testach, które w opinii badacza mogą być istotne klinicznie i wymagają dalszej oceny.

Po okresie WL (CID2, miesiąc 2):

Nieosiągnięcie co najmniej 5% redukcji masy ciała w okresie WL (miesiące 0-2). Prowadzi to do wykluczenia z interwencji WM

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

• Intensywny trening fizyczny (>10 godzin tygodniowo).
• Samodzielnie zgłaszane zaburzenia odżywiania.
• Oczekuje się, że nietolerancja i alergie będą zakłócać badanie.
• Niewystarczająca komunikacja z językiem narodowym.
• Fizyczna lub psychiczna niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego lekarza.
• Ogólny stan uczestnika jest przeciwwskazany do kontynuowania badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, głównego badacza lub odpowiedzialnego lekarza.
• Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Stany chorobowe znane dziecku i reprezentatywnej osobie dorosłej:

• Rozpoznana cukrzyca.
• Inne choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego lekarza.

Lek:

• Zażywaj obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na masę ciała.