Sötningsmedel och sötningsförbättrare: Långvariga effekter på hälsa, fetma och säkerhet (SWEET)

Inklusionskriterier för vuxna:

• Ålder: 18-65 år.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (ingen övre gräns). För kvinnor: Användning av preventivmedel och inte önskar/planerar att bli gravid under 1 år av interventionsstudien.
• Regelbunden konsumtion av sockerhaltiga/sockersötade produkter.
• Kunna delta i CID och dietistmöten under normal arbetstid.
• Motivation och vilja att bli randomiserad till någon av de två grupperna och att göra det bästa för att följa det givna protokollet.

Inklusionskriterier för barn:

• Ålder: 6-12 år.
• BMI för ålder: >85:e percentilen (ingen övre gräns).
• Kunna delta i CID under normal arbetstid.
• Motivation och vilja att bli randomiserad till någon av de två grupperna och att göra det bästa för att följa det givna protokollet.

Uteslutningskriterier för vuxna:

• Viktförändring (ökning eller minskning) >5 % under de senaste 2 månaderna före studien.
• Kirurgisk behandling av fetma.
• Blodgivning < 3 månader före studien.
• Förändringar i rökvanor under den senaste månaden. Rökning är tillåten förutsatt att försökspersonerna inte nyligen har ändrat vanor. Dock övervakas rökstatus under hela studien och används som en störande variabel.
• Dricker regelbundet >21 alkoholenheter per vecka (män), eller >14 alkoholenheter/vecka (kvinnor).
• Intensiv fysisk träning (>10 timmar per vecka).
• Självrapporterade ätstörningar.
• Intolerans och allergier förväntas störa studien.
• Självrapporterat drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Natt- eller skiftarbete som slutar senare än 23.00.
• För kvinnor: Graviditet, amning.
• Personer som inte har tillgång till vare sig (mobil)telefon eller internet (detta är nödvändigt när de kontaktas av studiepersonalen under studietiden).
• Otillräcklig kommunikation med det nationella språket.
• Oförmåga, fysiskt eller mentalt, att följa de procedurer som krävs av studieprotokollet som utvärderats av den dagliga studieledaren, plats-PI, PI eller kliniskt ansvarig
• Deltagarens allmänna tillstånd kontraindikerar att fortsätta studien som utvärderats av den dagliga studieledaren, plats-PI, PI eller kliniskt ansvarig.
• Samtidigt deltagande i andra kliniska interventionsstudier.

Medicinska tillstånd som personerna känner till:

• Diagnostiserat diabetes mellitus.
• Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom (t.ex. nuvarande angina; hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna; hjärtsvikt; symtomatisk perifer kärlsjukdom).
• Systoliskt blodtryck över 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg (mätt vid screening) oavsett om det är på eller av behandling för hypertoni.
• Betydande leversjukdom, t.ex. cirros (fettleversjukdom tillåten).
• Malignitet som för närvarande är aktiv eller i remission i mindre än fem år efter senaste behandling (lokal basal och skivepitelcancer tillåten).
• Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, kronisk pankreatit eller annan störning som potentiellt kan orsaka malabsorption.
• Sköldkörtelsjukdomar, förutom de på levotyroxinbehandling av hypotyreos om personen har varit på en stabil dos i minst 3 månader.
• Psykiatrisk sjukdom (t.ex. allvarlig depression, bipolära sjukdomar).

Medicin:

• Använd för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna efter recept eller receptfritt läkemedel som har potential att påverka kroppsvikten inkl. kosttillskott. Utom: lågdos antidepressiva läkemedel om de, enligt den dagliga studieledarens bedömning, plats-PI, PI eller kliniskt ansvarig, inte påverkar vikten eller deltagandet i studieprotokollet. Levotyroxin för behandling av hypotyreos är tillåtet om personen har varit på en stabil dos i minst 3 månader.
• Kolesterol eller blodtryckssänkande medicin, om dosen har ändrats under de senaste 3 månaderna (dvs medicinen är tillåten om deltagaren har haft en stabil dos i minst 3 månader).

Laboratoriescreening:

Om alla ovanstående kriterier är uppfyllda är den vuxna deltagaren berättigad till en laboratoriescreening. Ett blodprov tas och analyseras omedelbart för glukos- och hemoglobinkoncentrationer (Haemocue).

• Glukos ≥ 7,0 mmol/L.
• Hemoglobinkoncentration under lokala laboratoriereferensvärden (dvs. anemi).
• Eller någon annan signifikant abnormitet på dessa tester som enligt utredarnas uppfattning kan vara kliniskt signifikanta och kräver ytterligare bedömning.

Efter WL-period (CID2, månad 2):

Misslyckande att uppnå en viktminskning på minst 5 % under WL-perioden (månader 0-2). Detta leder till uteslutning från WM-interventionen

Uteslutningskriterier för barn:

• Intensiv fysisk träning (>10 timmar per vecka).
• Självrapporterade ätstörningar.
• Intolerans och allergier förväntas störa studien.
• Otillräcklig kommunikation med det nationella språket.
• Oförmåga, fysiskt eller mentalt, att följa de procedurer som krävs av studieprotokollet som utvärderats av den dagliga studieledaren, plats-PI, PI eller kliniskt ansvarig.
• Försökspersonens allmänna tillstånd kontraindikerar att fortsätta studien som utvärderats av den dagliga studieledaren, huvudprövare eller kliniskt ansvarig.
• Samtidigt deltagande i andra kliniska interventionsstudier.

Medicinska tillstånd som barnet och den representativa vuxen känner till:

• Diagnostiserat diabetes mellitus.
• Andra sjukdomar som kan påverka studieresultaten, utvärderade av den dagliga studieledaren, plats-PI, PI eller kliniskt ansvarig.

Medicin:

• Använd för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna efter recept eller receptfritt läkemedel som har potential att påverka kroppsvikten.