Edulcorantes y potenciadores del dulzor: efectos prolongados sobre la salud, la obesidad y la seguridad (SWEET)

Criterios de inclusión para adultos:

• Edad: 18-65 años.
• IMC: ≥25,0 kg/m2 (sin límite superior). Para mujeres: uso de métodos anticonceptivos y no desear/planear quedar embarazada en el primer año del estudio de intervención.
• Consumo habitual de productos azucarados/azucarados.
• Capaz de participar en CID y reuniones de dietistas durante el horario normal de trabajo.
• Motivación y disposición para ser asignado al azar a cualquiera de los dos grupos y hacer lo mejor para seguir el protocolo dado.

Criterios de inclusión para niños:

• Edad: 6-12 años.
• IMC para la edad: > percentil 85 (sin límite superior).
• Capaz de participar en CID durante el horario normal de trabajo.
• Motivación y disposición para ser asignado al azar a cualquiera de los dos grupos y hacer lo mejor para seguir el protocolo dado.

Criterios de exclusión para adultos:

• Cambio de peso (aumento o disminución) >5% durante los últimos 2 meses previos al estudio.
• Tratamiento quirúrgico de la obesidad.
• Donación de sangre < 3 meses antes del estudio.
• Cambio en el hábito tabáquico durante el último mes. Se permite fumar siempre que los sujetos no hayan cambiado recientemente de hábitos. Sin embargo, el tabaquismo se controla durante todo el estudio y se utiliza como variable de confusión.
• Beber regularmente >21 unidades alcohólicas por semana (hombres) o >14 unidades alcohólicas por semana (mujeres).
• Entrenamiento físico intensivo (>10 horas de por semana).
• Trastornos de la alimentación autoinformados.
• Se espera que la intolerancia y las alergias interfieran con el estudio.
• Abuso de drogas autoinformado en los últimos 12 meses.
• Trabajo nocturno o por turnos que finaliza más tarde de las 23:00 horas.
• Para mujeres: Embarazo, lactancia.
• Personas que no tienen acceso a teléfono (móvil) ni a Internet (esto es necesario cuando el personal del estudio los contacta durante el estudio).
• Comunicación insuficiente con el idioma nacional.
• Incapacidad, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio según lo evalúe el administrador del estudio diario, el PI del sitio, el PI o el responsable clínico
• El estado general del participante contraindica la continuación del estudio según lo evalúe el director del estudio diario, el PI del centro, el PI o el responsable clínico.
• Participación simultánea en otros estudios de intervención clínica.

Condiciones médicas conocidas por las personas:

• Diabetes mellitus diagnosticada.
• Antecedentes médicos de ECV (p. ej., angina actual; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; insuficiencia cardiaca; enfermedad vascular periférica sintomática).
• Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg (medida en el cribado), ya sea con o sin tratamiento para la hipertensión.
• Enfermedad hepática importante, p. cirrosis (enfermedad del hígado graso permitida).
• Neoplasia maligna actualmente activa o en remisión durante menos de cinco años después del último tratamiento (se permite el cáncer de piel local de células basales y de células escamosas).
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica u otro trastorno que pueda causar malabsorción.
• Enfermedades de la tiroides, excepto aquellas en tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo si la persona ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
• Enfermedad psiquiátrica (por ej. depresión mayor, trastornos bipolares).

Medicamento:

• Uso actual o dentro de los 3 meses anteriores de prescripción o medicamento de venta libre que tiene el potencial de afectar el peso corporal incluido. Suplementos alimenticios. Excepto: antidepresivos en dosis bajas si, a juicio del director del estudio diario, IP del sitio, IP o responsable clínico, no afectan el peso o la participación en el protocolo del estudio. Se permite la levotiroxina para el tratamiento del hipotiroidismo si la persona ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
• Medicamentos para bajar el colesterol o la presión arterial, si la dosis ha cambiado durante los últimos 3 meses (es decir, el medicamento está permitido si el participante ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses).

Examen de laboratorio:

Si se cumplen todos los criterios anteriores, el participante adulto es elegible para una evaluación de laboratorio. Se recoge una muestra de sangre y se analiza inmediatamente para determinar las concentraciones de glucosa y hemoglobina (Haemocue).

• Glucosa ≥ 7,0 mmol/L.
• Concentración de hemoglobina por debajo de los valores de referencia del laboratorio local (es decir, anemia).
• O cualquier otra anormalidad significativa en estas pruebas que, en opinión de los investigadores, pueda ser clínicamente significativa y requiera una evaluación adicional.

Después del período WL (CID2, Mes 2):

No alcanzar al menos el 5 % de reducción de peso durante el período WL (Meses 0-2). Esto conduce a la exclusión de la intervención de WM.

Criterios de exclusión para niños:

• Entrenamiento físico intensivo (>10 horas de por semana).
• Trastornos de la alimentación autoinformados.
• Se espera que la intolerancia y las alergias interfieran con el estudio.
• Comunicación insuficiente con el idioma nacional.
• Incapacidad, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio según lo evaluado por el administrador del estudio diario, el PI del sitio, el PI o el responsable clínico.
• El estado general del sujeto contraindica la continuación del estudio según la evaluación diaria del director del estudio, el investigador principal o el responsable clínico.
• Participación simultánea en otros estudios de intervención clínica.

Condiciones médicas conocidas por el niño y el adulto representante:

• Diabetes mellitus diagnosticada.
• Otras enfermedades que puedan influir en los resultados del estudio según lo evalúe el director del estudio diario, el PI del centro, el PI o el responsable clínico.

Medicamento:

• Usar actualmente o dentro de los 3 meses anteriores de medicamentos recetados o de venta libre que tengan el potencial de afectar el peso corporal.