Édesítőszerek és édességfokozók: hosszan tartó hatások az egészségre, az elhízásra és a biztonságra (SWEET)

Felnőtteknek szóló felvételi kritériumok:

• Életkor: 18-65 év.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (nincs felső határ). Nőknek: Fogamzásgátló módszerek alkalmazása, és nem kívánnak/terveznek teherbe esni a beavatkozási vizsgálat 1 évében.
• Cukor tartalmú/cukorral édesített termékek rendszeres fogyasztása.
• Képes részt venni CID-eken és dietetikus értekezleten a normál munkaidőben.
• Motiváció és hajlandóság arra, hogy a két csoport bármelyikébe véletlenszerűen besoroljanak, és hogy a lehető legjobban kövessék az adott protokollt.

Gyermekek felvételi feltételei:

• Életkor: 6-12 év.
• Életkor szerinti BMI: >85. percentilis (nincs felső határ).
• Képes részt venni a CID-ben a normál munkaidőben.
• Motiváció és hajlandóság arra, hogy a két csoport bármelyikébe véletlenszerűen besoroljanak, és hogy a lehető legjobban kövessék az adott protokollt.

Kizárási kritériumok felnőttek számára:

• Súlyváltozás (növekedés vagy csökkenés) >5% a vizsgálatot megelőző elmúlt 2 hónapban.
• Az elhízás sebészeti kezelése.
• Véradás < 3 hónappal a vizsgálat előtt.
• Változás a dohányzási szokásokban az elmúlt hónapban. A dohányzás megengedett, feltéve, hogy az alanyok a közelmúltban nem változtattak szokásain. Mindazonáltal a dohányzás állapotát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik, és zavaró változóként használják.
• Rendszeresen több mint 21 alkoholegység/hét alkoholfogyasztás (férfiak), vagy >14 alkoholegység/hét (nők).
• Intenzív fizikai edzés (> heti 10 óra).
• Ön által bejelentett étkezési zavarok.
• Az intolerancia és az allergiák várhatóan befolyásolják a vizsgálatot.
• Ön által bejelentett kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban.
• Éjszakai vagy műszakos munkavégzés 23:00 után.
• Nőknek: Terhesség, szoptatás.
• Olyan személyek, akik nem férnek hozzá sem (mobil-) telefonhoz vagy internethez (erre akkor van szükség, ha a vizsgálat során kapcsolatba lép velük a vizsgálati személyzet).
• Nem megfelelő kommunikáció a nemzeti nyelvvel.
• Fizikailag vagy mentálisan képtelenség megfelelni a napi vizsgálatvezető, a helyszíni PI, PI vagy a klinikai felelős által értékelt vizsgálati protokollban előírt eljárásoknak.
• A résztvevő általános állapota a napi vizsgálatvezető, a helyszíni PI, PI vagy a klinikai felelős értékelése szerint ellenjavallt a vizsgálat folytatásának.
• Egyidejű részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban.

A személyek által ismert egészségügyi állapotok:

• Diabetes mellitus diagnosztizált.
• CVD kórtörténete (pl. jelenlegi angina; szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban; szív elégtelenség; tünetekkel járó perifériás érbetegség).
• 160 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás (szűréskor mérve), függetlenül attól, hogy a magas vérnyomás kezelés alatt áll vagy nem.
• Jelentős májbetegség, pl. cirrhosis (zsírmájbetegség megengedett).
• Rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív vagy remisszióban van az utolsó kezelés után kevesebb mint öt évig (helyi bazális és laphámsejtes bőrrák megengedett).
• Aktív gyulladásos bélbetegség, cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy más olyan rendellenesség, amely potenciálisan felszívódási zavart okozhat.
• Pajzsmirigybetegségek, kivéve a pajzsmirigy alulműködés levotiroxin-kezelését, ha a személy legalább 3 hónapja stabil adagot kapott.
• Pszichiátriai betegségek (pl. súlyos depresszió, bipoláris zavarok).

Gyógyszer:

• Használjon jelenleg vagy az azt megelőző 3 hónapon belül felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert, amely befolyásolhatja a testsúlyt, beleértve. étrend-kiegészítők. Kivéve: alacsony dózisú antidepresszánsok, ha a napi vizsgálatvezető, a helyszíni PI, PI vagy a klinikai felelős megítélése szerint nem befolyásolják a súlyt vagy a vizsgálati protokollban való részvételt. A levotiroxin a hypothyreosis kezelésére megengedett, ha a személy legalább 3 hónapja stabil adagot kapott.
• Koleszterin- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, ha az elmúlt 3 hónapban változott az adag (azaz a gyógyszer akkor engedélyezett, ha a résztvevő legalább 3 hónapja stabil adagon van).

Laboratóriumi szűrés:

Ha a fenti kritériumok mindegyike teljesül, a felnőtt résztvevő jogosult laboratóriumi szűrésre. Vérmintát vesznek, és azonnal elemzik a glükóz és hemoglobin koncentrációját (Haemocue).

• Glükóz ≥ 7,0 mmol/L.
• A hemoglobin koncentrációja a helyi laboratóriumi referenciaérték alatt van (pl. anémia).
• Vagy bármely más olyan jelentős eltérés ezekben a tesztekben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek lehetnek, és további értékelést igényelnek.

WL időszak után (CID2, 2. hónap):

Legalább 5%-os súlycsökkenés elmulasztása a WL időszakban (0-2. hónap). Ez a WM beavatkozásból való kizáráshoz vezet

Kizárási kritériumok gyermekek számára:

• Intenzív fizikai edzés (> heti 10 óra).
• Ön által bejelentett étkezési zavarok.
• Az intolerancia és az allergiák várhatóan befolyásolják a vizsgálatot.
• Nem megfelelő kommunikáció a nemzeti nyelvvel.
• Fizikailag vagy mentálisan képtelenség megfelelni a vizsgálati protokollban előírt eljárásoknak, amelyeket a napi vizsgálatvezető, a helyszíni PI, PI vagy a klinikai felelős értékel.
• Az alany általános állapota ellenjavallt a vizsgálat folytatásának, amint azt a napi vizsgálatvezető, a vizsgálatvezető vagy a klinikai felelős értékeli.
• Egyidejű részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban.

A gyermek és a képviselő felnőtt által ismert egészségügyi állapotok:

• Diabetes mellitus diagnosztizált.
• Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják a napi vizsgálatvezető, a helyszíni PI, PI vagy a klinikai felelős által értékelt vizsgálati eredményeket.

Gyógyszer:

• Használjon jelenleg vagy az azt megelőző 3 hónapban felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert, amely befolyásolhatja a testsúlyt.