Adoçantes e intensificadores de doçura: efeitos prolongados na saúde, obesidade e segurança (SWEET)

Critérios de inclusão para adultos:

• Idade: 18-65 anos.
• IMC: ≥25,0 kg/m2 (sem limite superior). Para mulheres: Uso de métodos contraceptivos e não desejo/planejamento de engravidar no 1º ano do estudo de intervenção.
• Consumo regular de produtos contendo açúcar/adoçados com açúcar.
• Capaz de participar de CIDs e reuniões de nutricionista durante o horário normal de trabalho.
• Motivação e vontade de ser randomizado para qualquer um dos dois grupos e fazer o melhor para seguir o protocolo dado.

Critérios de inclusão para crianças:

• Idade: 6-12 anos.
• IMC para a idade: > percentil 85 (sem limite superior).
• Capaz de participar de CIDs durante o horário normal de trabalho.
• Motivação e vontade de ser randomizado para qualquer um dos dois grupos e fazer o melhor para seguir o protocolo dado.

Critérios de exclusão para adultos:

• Mudança de peso (aumento ou diminuição) > 5% durante os últimos 2 meses anteriores ao estudo.
• Tratamento cirúrgico da obesidade.
• Doação de sangue < 3 meses antes do estudo.
• Mudança nos hábitos tabágicos durante o último mês. Fumar é permitido desde que os sujeitos não tenham mudado de hábitos recentemente. No entanto, o tabagismo é monitorado ao longo do estudo e usado como uma variável de confusão.
• Beber regularmente >21 unidades alcoólicas por semana (homens) ou >14 unidades alcoólicas/semana (mulheres).
• Treinamento físico intensivo (>10 horas semanais).
• Transtornos alimentares autorreferidos.
• Espera-se que a intolerância e as alergias interfiram no estudo.
• Abuso de drogas autorrelatado nos últimos 12 meses.
• Trabalho noturno ou por turnos que termina depois das 23h.
• Para as mulheres: Gravidez, lactação.
• Pessoas que não têm acesso a telefone (celular) ou internet (isso é necessário ao ser contatado pelo pessoal do estudo durante o estudo).
• Comunicação insuficiente com a língua nacional.
• Incapacidade, física ou mental, de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, local-PI, PI ou responsável clínico
• O estado geral do participante contra-indica a continuação do estudo conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, PI local, PI ou responsável clínico.
• Participação simultânea em outros estudos de intervenção clínica.

Condições médicas conhecidas pelas pessoas:

• Diabete melito diagnosticado.
• Histórico médico de DCV (por exemplo, angina atual; infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; insuficiência cardíaca; doença vascular periférica sintomática).
• Pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg (medida na triagem) com ou sem tratamento para hipertensão.
• Doença hepática significativa, por ex. cirrose (doença hepática gordurosa permitida).
• Malignidade que está atualmente ativa ou em remissão por menos de cinco anos após o último tratamento (cancro de pele basocelular e escamoso local permitido).
• Doença inflamatória intestinal ativa, doença celíaca, pancreatite crônica ou outro distúrbio potencialmente causador de má absorção.
• Doenças da tireoide, exceto aquelas em tratamento com levotiroxina para hipotireoidismo se a pessoa estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses.
• Doença psiquiátrica (por ex. depressão maior, transtorno bipolar).

Medicamento:

• Use atualmente ou nos 3 meses anteriores à prescrição ou medicamento de venda livre que tenha o potencial de afetar o peso corporal, incl. suplemento alimentar. Exceto: antidepressivos de baixa dosagem se, no julgamento do gerente do estudo diário, PI do centro, IP ou responsável clínico, não afetarem o peso ou a participação no protocolo do estudo. A levotiroxina para o tratamento do hipotireoidismo é permitida se a pessoa estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses.
• Medicação para baixar o colesterol ou a pressão arterial, se a dose tiver mudado durante os últimos 3 meses (ou seja, a medicação é permitida se o participante estiver em uma dose estável por pelo menos 3 meses).

Triagem laboratorial:

Se todos os critérios acima forem satisfeitos, o participante adulto é elegível para uma triagem laboratorial. Uma amostra de sangue é coletada e imediatamente analisada quanto às concentrações de glicose e hemoglobina (Haemocue).

• Glicose ≥ 7,0 mmol/L.
• Concentração de hemoglobina abaixo dos valores de referência do laboratório local (ou seja, anemia).
• Ou qualquer outra anormalidade significativa nesses testes que, na opinião dos investigadores, pode ser clinicamente significativa e requer avaliação adicional.

Após o período WL (CID2, Mês 2):

Falha em atingir pelo menos 5% de redução de peso durante o período WL (Meses 0-2). Isso leva à exclusão da intervenção WM

Critérios de exclusão para crianças:

• Treinamento físico intensivo (>10 horas semanais).
• Transtornos alimentares autorreferidos.
• Espera-se que a intolerância e as alergias interfiram no estudo.
• Comunicação insuficiente com a língua nacional.
• Incapacidade, física ou mental, de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, local-PI, PI ou responsável clínico.
• A condição geral do sujeito contra-indica a continuação do estudo conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, investigador principal ou responsável clínico.
• Participação simultânea em outros estudos de intervenção clínica.

Condições médicas conhecidas pela criança e pelo adulto representativo:

• Diabete melito diagnosticado.
• Outras doenças que podem influenciar os resultados do estudo, avaliadas pelo gerente do estudo diário, PI local, PI ou responsável clínico.

Medicamento:

• Use atualmente ou nos 3 meses anteriores à prescrição ou medicamento de venda livre que tenha o potencial de afetar o peso corporal.