감미료 및 감미 증진제: 건강, 비만 및 안전에 대한 장기적인 영향 (SWEET)

성인 포함 기준:

• 나이: 18-65세.
• BMI: ≥25.0kg/m2(상한 없음). 여성의 경우: 중재 연구 1년 동안 피임 방법을 사용하고 임신을 희망/계획하지 않음.
• 설탕 함유/설탕 첨가 제품의 규칙적인 소비.
• 정규 근무 시간 동안 CID 및 영양사 회의에 참석할 수 있습니다.
• 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 주어진 프로토콜을 따르기 위해 최선을 다하려는 동기와 의지.

어린이를 위한 포함 기준:

• 나이: 6-12세.
• 연령별 BMI: >85번째 백분위수(상한 없음).
• 정상 근무 시간 동안 CID에 참여할 수 있습니다.
• 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 주어진 프로토콜을 따르기 위해 최선을 다하려는 동기와 의지.

성인 제외 기준:

• 연구 전 지난 2개월 동안 체중 변화(증가 또는 감소) >5%.
• 비만의 외과적 치료.
• 연구 전 3개월 미만의 헌혈.
• 지난 한 달간 흡연 습관의 변화. 피험자가 최근에 습관을 바꾸지 않은 경우 흡연이 허용됩니다. 그러나 흡연 상태는 연구 전반에 걸쳐 모니터링되며 교란 변수로 사용됩니다.
• 정기적으로 주당 21 알코올 단위(남성) 또는 주당 14 알코올 단위(여성) 이상을 음주합니다.
• 집중적인 신체 훈련(주당 10시간 이상).
• 자가 보고된 섭식 장애.
• 편협함과 알레르기가 연구를 방해할 것으로 예상됩니다.
• 지난 12개월 이내에 자가 보고한 약물 남용.
• 밤 11시 이후에 끝나는 야간 또는 교대 근무.
• 여성의 경우: 임신, 수유.
• (휴대) 전화 또는 인터넷에 액세스할 수 없는 사람(연구 중에 연구 담당자가 연락할 때 필요함).
• 자국어와의 의사소통 부족.
• 일일 연구 관리자, 사이트-PI, PI 또는 임상 책임자가 평가하는 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 신체적 또는 정신적으로 준수할 수 없음
• 참가자의 일반적인 상태는 일일 연구 관리자, 사이트-PI, PI 또는 임상 책임자가 평가한 연구를 계속하는 것을 금합니다.
• 다른 임상 개입 연구에 동시 참여.

사람이 알고 있는 의학적 상태:

• 당뇨병 진단을 받았습니다.
• CVD 병력(예: 현재 협심증; 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중; 심부전; 증상이 있는 말초 혈관 질환).
• 고혈압 치료 중이든 아니든 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상(선별검사 시 측정).
• 중대한 간 질환, 예. 간경화(지방간 질환 허용).
• 현재 활성 상태이거나 마지막 치료 후 5년 미만 동안 차도 상태인 악성 종양(국소 기저 및 편평 세포 피부암 허용).
• 활동성 염증성 장 질환, 체강 질병, 만성 췌장염 또는 잠재적으로 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 장애.
• 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 기능 저하증의 레보티록신 치료를 제외한 갑상선 질환.
• 정신 질환(예: 주요 우울증, 양극성 장애).

약물:

• 현재 또는 이전 3개월 이내에 처방전을 사용하거나 체중에 영향을 미칠 가능성이 있는 일반의약품을 사용하십시오. 식품 보조제. 예외: 저용량 항우울제가 일일 연구 관리자, PI, PI 또는 임상 책임자의 판단에 따라 체중이나 연구 프로토콜 참여에 영향을 미치지 않는 경우. 갑상선기능저하증 치료를 위한 레보티록신은 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
• 지난 3개월 동안 용량이 변경된 경우 콜레스테롤 또는 혈압 강하제(즉, 참가자가 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 약물이 허용됨).

실험실 검사:

위의 기준을 모두 충족하는 경우 성인 참가자는 실험실 검사를 받을 수 있습니다. 혈액 샘플을 수집하고 즉시 포도당 및 헤모글로빈 농도를 분석합니다(Haemocue).

• 포도당 ≥ 7.0mmol/L.
• 현지 실험실 기준 값 미만의 헤모글로빈 농도(즉, 빈혈증).
• 또는 조사관의 의견으로는 임상적으로 중요할 수 있고 추가 평가가 필요한 이들 테스트에 대한 다른 중요한 이상.

WL 기간 이후(CID2, 2개월):

WL 기간(0-2개월) 동안 최소 5% 체중 감소에 도달하지 못함. 이로 인해 WM 개입에서 제외됩니다.

어린이 제외 기준:

• 집중적인 신체 훈련(주당 10시간 이상).
• 자가 보고된 섭식 장애.
• 편협함과 알레르기가 연구를 방해할 것으로 예상됩니다.
• 자국어와의 의사소통 부족.
• 일일 연구 관리자, 사이트-PI, PI 또는 임상 책임자가 평가할 때 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 신체적으로 또는 정신적으로 준수할 수 없음.
• 피험자의 일반적인 상태는 일일 연구 관리자, 주임 시험자 또는 임상 책임자가 평가한 연구를 계속하는 것을 금합니다.
• 다른 임상 개입 연구에 동시 참여.

아동 및 대표 성인이 알고 있는 건강 상태:

• 당뇨병 진단을 받았습니다.
• 일일 연구 관리자, 사이트-PI, PI 또는 임상 책임자가 평가할 때 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병.

약물:

• 체중에 영향을 미칠 가능성이 있는 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 현재 또는 이전 3개월 이내에 사용하십시오.