Sladidla a látky zlepšující sladkost: Prodloužené účinky na zdraví, obezitu a bezpečnost (SWEET)

Kritéria zařazení pro dospělé:

• Věk: 18-65 let.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (bez horní hranice). Pro ženy: Používání antikoncepčních metod a nepřejí si/neplánují otěhotnět během 1 roku intervenční studie.
• Pravidelná konzumace výrobků obsahujících cukr/cukrem slazených výrobků.
• Schopnost účastnit se setkání CID a dietologů během běžné pracovní doby.
• Motivace a ochota být randomizován do kterékoli ze dvou skupin a snažit se co nejlépe dodržovat daný protokol.

Kritéria pro zařazení dětí:

• Věk: 6-12 let.
• BMI pro věk: >85. percentil (bez horní hranice).
• Schopnost účastnit se CID během běžné pracovní doby.
• Motivace a ochota být randomizován do kterékoli ze dvou skupin a snažit se co nejlépe dodržovat daný protokol.

Kritéria vyloučení pro dospělé:

• Změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení) > 5 % během posledních 2 měsíců před studií.
• Chirurgická léčba obezity.
• Darování krve < 3 měsíce před studií.
• Změna kuřáckých návyků během posledního měsíce. Kouření je povoleno za předpokladu, že subjekty v poslední době nezměnily návyky. Nicméně kuřácký status je během studie sledován a používán jako matoucí proměnná.
• Pravidelné pití >21 alkoholických jednotek týdně (muži) nebo >14 alkoholických jednotek týdně (ženy).
• Intenzivní fyzický trénink (>10 hodin týdně).
• Samostatně hlášené poruchy příjmu potravy.
• Očekává se, že nesnášenlivost a alergie budou narušovat studii.
• Samostatně hlášené zneužívání drog během předchozích 12 měsíců.
• Práce v noci nebo na směny, která končí později než ve 23:00.
• Pro ženy: Těhotenství, kojení.
• Osoby, které nemají přístup k (mobilnímu) telefonu ani internetu (toto je nutné při kontaktování studijního personálu během studia).
• Nedostatečná komunikace s národním jazykem.
• Neschopnost, fyzicky nebo psychicky, dodržet postupy vyžadované protokolem studie, jak je vyhodnotil vedoucí denní studie, PI na místě, PI nebo odpovědný klinický pracovník
• Celkový stav účastníka kontraindikuje pokračování studie podle hodnocení vedoucího denní studie, PI na místě, PI nebo odpovědného klinického pracovníka.
• Souběžná účast na jiných klinických intervenčních studiích.

Zdravotní stavy, jak je osobám známo:

• Diagnostikovaný diabetes mellitus.
• KVO v anamnéze (např. současná angina pectoris; infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců; srdeční selhání; symptomatické onemocnění periferních cév).
• Systolický krevní tlak nad 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg (měřeno při screeningu), ať už při léčbě hypertenze nebo mimo ni.
• Významné onemocnění jater, např. cirhóza (tukové onemocnění jater povoleno).
• Malignita, která je v současné době aktivní nebo v remisi po dobu kratší než pět let po poslední léčbě (lokální bazální a spinocelulární karcinom kůže povolen).
• Aktivní zánětlivé onemocnění střev, celiakie, chronická pankreatitida nebo jiná porucha potenciálně způsobující malabsorpci.
• Onemocnění štítné žlázy, s výjimkou těch na léčbě hypotyreózy levothyroxinem, pokud je osoba na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
• Psychiatrická onemocnění (např. velká deprese, bipolární poruchy).

Léky:

• Užívejte aktuálně nebo během předchozích 3 měsíců od předpisu nebo volně prodejného léku, který má potenciál ovlivnit tělesnou hmotnost vč. potravinové doplňky. Kromě: antidepresiv s nízkou dávkou, pokud podle úsudku vedoucího denní studie, místa PI, PI nebo klinického odpovědného neovlivňují hmotnost nebo účast na protokolu studie. Levothyroxin pro léčbu hypotyreózy je povolen, pokud je osoba na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
• Cholesterol nebo léky na snížení krevního tlaku, pokud se během posledních 3 měsíců změnila dávka (tj. léky jsou povoleny, pokud účastník užíval stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců).

Laboratorní screening:

Pokud jsou splněna všechna výše uvedená kritéria, dospělý účastník je způsobilý k laboratornímu screeningu. Odebere se vzorek krve a okamžitě se analyzuje koncentrace glukózy a hemoglobinu (Haemocue).

• Glukóza ≥ 7,0 mmol/l.
• Koncentrace hemoglobinu pod místní laboratorní referenční hodnoty (tj. anémie).
• Nebo jakákoli jiná významná abnormalita těchto testů, která podle názoru zkoušejících může být klinicky významná a vyžadovat další posouzení.

Po období WL (CID2, měsíc 2):

Nedosažení alespoň 5% snížení hmotnosti během období WL (měsíce 0-2). To vede k vyloučení z intervence WM

Kritéria vyloučení dětí:

• Intenzivní fyzický trénink (>10 hodin týdně).
• Samostatně hlášené poruchy příjmu potravy.
• Očekává se, že nesnášenlivost a alergie budou narušovat studii.
• Nedostatečná komunikace s národním jazykem.
• Neschopnost, fyzicky nebo mentálně, vyhovět postupům požadovaným protokolem studie, jak je vyhodnotil vedoucí denní studie, PI na místě, PI nebo klinický odpovědný pracovník.
• Obecný stav subjektu kontraindikuje pokračování ve studii, jak bylo hodnoceno manažerem denní studie, hlavním zkoušejícím nebo odpovědným klinickým lékařem.
• Souběžná účast na jiných klinických intervenčních studiích.

Zdravotní stavy, jak je dítě a zástupce dospělého zná:

• Diagnostikovaný diabetes mellitus.
• Jiná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie, jak je hodnotí vedoucí denní studie, místo-PI, PI nebo klinicky odpovědný.

Léky:

• Užívejte aktuálně nebo během předchozích 3 měsíců od předpisu nebo volně prodejných léků, které mají potenciál ovlivnit tělesnou hmotnost.