Makeutusaineet ja makeuden tehostajat: pitkittynyt vaikutukset terveyteen, liikalihavuuteen ja turvallisuuteen (SWEET)

Osallistumiskriteerit aikuisille:

• Ikä: 18-65 vuotta.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (ei ylärajaa). Naisille: Ehkäisymenetelmien käyttö, eivätkä he halua/aio tulla raskaaksi interventiotutkimuksen 1 vuoden aikana.
• Säännöllinen sokeria sisältävien/sokerimakeutuneiden tuotteiden kulutus.
• Pystyy osallistumaan CID-tapaamisiin ja ravitsemusterapeuttien kokouksiin normaaleina työaikoina.
• Motivaatio ja halu olla satunnaistettu johonkin kahdesta ryhmästä ja tehdä parhaansa noudattaakseen annettua protokollaa.

Lasten osallistumiskriteerit:

• Ikä: 6-12 vuotta.
• BMI iän mukaan: >85 prosenttipiste (ei ylärajaa).
• Pystyy osallistumaan CID:iin normaalina työaikana.
• Motivaatio ja halu olla satunnaistettu johonkin kahdesta ryhmästä ja tehdä parhaansa noudattaakseen annettua protokollaa.

Aikuisten poissulkemiskriteerit:

• Painon muutos (lisäys tai lasku) >5 % tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
• Lihavuuden kirurginen hoito.
• Verenluovutus alle 3 kuukautta ennen tutkimusta.
• Muutos tupakointitottumuksissa viimeisen kuukauden aikana. Tupakointi on sallittua, jos tutkittavat eivät ole viime aikoina muuttaneet tapojaan. Kuitenkin tupakoinnin tilaa seurataan koko tutkimuksen ajan ja sitä käytetään hämmentävänä muuttujana.
• Juo säännöllisesti >21 alkoholiyksikköä viikossa (miehet) tai >14 alkoholiyksikköä viikossa (naiset).
• Intensiivinen fyysinen harjoittelu (>10 tuntia viikossa).
• Itse ilmoittamat syömishäiriöt.
• Suvaitsemattomuuden ja allergioiden odotetaan häiritsevän tutkimusta.
• Itse ilmoittama huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Yö- tai vuorotyö, joka päättyy klo 23 jälkeen.
• Naisille: Raskaus, imetys.
• Henkilöt, joilla ei ole (matka)puhelinta tai Internetiä (tämä on tarpeen, kun tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä tutkimuksen aikana).
• Riittämätön kommunikointi kansallisella kielellä.
• Kyvyttömyys fyysisesti tai henkisesti noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä päivittäisen tutkimuksen johtajan, paikanpäällikön, PI:n tai kliinisen vastuuhenkilön arvioimina
• Osallistujan yleinen tila on vasta-aiheinen tutkimuksen jatkamiselle päivittäisen tutkimuksen johtajan, paikanpäällikön, PI:n tai kliinisen vastuuhenkilön arvioimana.
• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.

Henkilöiden tuntemat sairaudet:

• Diagnosoitu diabetes mellitus.
• Sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria (esim. nykyinen angina; sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta; oireinen perifeerinen verisuonisairaus).
• Systolinen verenpaine yli 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg (mitattu seulonnassa) riippumatta siitä, onko verenpainetaudin hoito käytössä vai ei.
• Merkittävä maksasairaus, esim. kirroosi (rasvamaksasairaus sallittu).
• Pahanlaatuinen syöpä, joka on tällä hetkellä aktiivinen tai remissiossa alle viisi vuotta viimeisen hoidon jälkeen (paikallinen tyvi- ja levyepiteelisyöpä sallittu).
• Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, krooninen haimatulehdus tai muu häiriö, joka saattaa aiheuttaa imeytymishäiriötä.
• Kilpirauhassairaudet, paitsi kilpirauhasen vajaatoiminnan levotyroksiinilla hoidetut, jos henkilö on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta.
• Psyykkiset sairaudet (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö).

Lääkitys:

• Käytä tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana resepti- tai reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon mm. ravintolisät. Paitsi: pieniannoksiset masennuslääkkeet, jos ne eivät päivittäisen tutkimuksen johtajan, tutkimuspaikan PI:n, PI:n tai kliinisen vastuuhenkilön arvion mukaan vaikuta painoon tai tutkimussuunnitelmaan osallistumiseen. Levotyroksiini kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon on sallittu, jos henkilö on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta.
• Kolesteroli- tai verenpainetta alentava lääkitys, jos annos on muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana (eli lääkitys on sallittu, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta).

Laboratorioseulonta:

Jos kaikki yllä olevat kriteerit täyttyvät, aikuinen osallistuja on oikeutettu laboratoriotutkimukseen. Verinäyte kerätään, ja glukoosi- ja hemoglobiinipitoisuudet analysoidaan välittömästi (Haemocue).

• Glukoosi ≥ 7,0 mmol/L.
• Hemoglobiinipitoisuus alle paikallisten laboratorioarvojen (esim. anemia).
• Tai mikä tahansa muu merkittävä poikkeavuus näissä testeissä, joka voi tutkijan mielestä olla kliinisesti merkittävä ja vaatia lisäarviointia.

WL-jakson jälkeen (CID2, kuukausi 2):

Vähintään 5 % painonpudotuksen epäonnistuminen WL-jakson aikana (kuukaudet 0-2). Tämä johtaa poissulkemiseen WM-interventiosta

Lasten poissulkemiskriteerit:

• Intensiivinen fyysinen harjoittelu (>10 tuntia viikossa).
• Itse ilmoittamat syömishäiriöt.
• Suvaitsemattomuuden ja allergioiden odotetaan häiritsevän tutkimusta.
• Riittämätön kommunikointi kansallisella kielellä.
• Kyvyttömyys fyysisesti tai henkisesti noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä päivittäisen tutkimuksen johtajan, paikanpäällikön, PI:n tai kliinisen vastuuhenkilön arvioimina.
• Koehenkilön yleinen tila on vasta-aiheinen tutkimuksen jatkamiselle päivittäisen tutkimuksen johtajan, päätutkijan tai kliinisen vastuuhenkilön arvioimana.
• Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.

Lapsen ja sitä edustavan aikuisen tiedossa olevat sairaudet:

• Diagnosoitu diabetes mellitus.
• Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin päivittäisen tutkimuspäällikön, tutkimuspaikan PI:n, PI:n tai kliinisen vastuuhenkilön arvioimina.

Lääkitys:

• Käytä tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana resepti- tai reseptivapaata lääkettä, joka voi vaikuttaa kehon painoon.