Zoetstoffen en zoetheidsversterkers: langdurige effecten op gezondheid, obesitas en veiligheid (SWEET)

Inclusiecriteria voor volwassenen:

• Leeftijd: 18-65 jaar.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (geen bovengrens). Voor vrouwen: Gebruik van anticonceptiemethoden en niet zwanger willen/van plan zijn in het 1 jaar van de interventiestudie.
• Regelmatige consumptie van suikerhoudende/met suiker gezoete producten.
• In staat om tijdens normale werkuren deel te nemen aan CID's en diëtistenbijeenkomsten.
• Motivatie en bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen en om het gegeven protocol zo goed mogelijk te volgen.

Inclusiecriteria voor kinderen:

• Leeftijd: 6-12 jaar.
• BMI-voor-leeftijd: >85e percentiel (geen bovengrens).
• In staat om deel te nemen aan CID's tijdens normale werkuren.
• Motivatie en bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen en om het gegeven protocol zo goed mogelijk te volgen.

Uitsluitingscriteria voor volwassenen:

• Gewichtsverandering (toename of afname) >5% gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
• Chirurgische behandeling van obesitas.
• Bloeddonatie < 3 maand voor studie.
• Verandering in rookgewoonten in de afgelopen maand. Roken is toegestaan, mits proefpersonen niet recent van gewoonte zijn veranderd. De rookstatus wordt echter gedurende het hele onderzoek gevolgd en gebruikt als een verstorende variabele.
• Regelmatig >21 alcoholische eenheden per week (mannen) of >14 alcoholische eenheden/week (vrouwen) drinken.
• Intensieve fysieke training (>10 uur per week).
• Zelfgerapporteerde eetstoornissen.
• Intolerantie en allergieën die naar verwachting de studie zullen verstoren.
• Zelfgerapporteerd drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
• Nacht- of ploegendienst die na 23.00 uur eindigt.
• Voor vrouwen: Zwangerschap, borstvoeding.
• Personen die geen toegang hebben tot (mobiele) telefoon of internet (dit is noodzakelijk wanneer tijdens het onderzoek contact wordt opgenomen door het onderzoekspersoneel).
• Onvoldoende communicatie met de nationale taal.
• Onvermogen, fysiek of mentaal, om te voldoen aan de procedures vereist door het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of klinisch verantwoordelijke
• De algemene toestand van de deelnemer is een contra-indicatie voor het voortzetten van het onderzoek, zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of klinisch verantwoordelijke.
• Gelijktijdige deelname aan andere klinische interventiestudies.

Medische aandoeningen zoals bekend bij de personen:

• Diabetes mellitus vastgesteld.
• Medische voorgeschiedenis van HVZ (bijv. huidige angina; hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden; hartfalen; symptomatische perifere vaatziekte).
• Systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg (gemeten bij screening), ongeacht of behandeling voor hypertensie al dan niet wordt uitgevoerd.
• Significante leverziekte, b.v. cirrose (leververvetting toegestaan).
• Maligniteit die momenteel actief is of in remissie is gedurende minder dan vijf jaar na de laatste behandeling (lokale basale en plaveiselcelkanker toegestaan).
• Actieve inflammatoire darmziekte, coeliakie, chronische pancreatitis of andere aandoening die mogelijk malabsorptie veroorzaakt.
• Schildklieraandoeningen, behalve degenen die met levothyroxine worden behandeld voor hypothyreoïdie als de persoon gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis heeft gebruikt.
• Psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornissen).

medicatie:

• Gebruik momenteel of in de afgelopen 3 maanden op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden, incl. voedingssupplementen. Behalve: lage dosis antidepressiva als deze naar het oordeel van de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of klinisch verantwoordelijke geen invloed hebben op het gewicht of deelname aan het onderzoeksprotocol. Levothyroxine voor de behandeling van hypothyreoïdie is toegestaan ​​als de persoon gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis heeft gehad.
• Cholesterol- of bloeddrukverlagende medicijnen, als de dosis in de afgelopen 3 maanden is veranderd (d.w.z. de medicatie is toegestaan ​​als de deelnemer minimaal 3 maanden een stabiele dosis heeft gehad).

Laboratoriumscreening:

Als aan alle bovenstaande criteria is voldaan, komt de volwassen deelnemer in aanmerking voor een laboratoriumscreening. Er wordt een bloedmonster genomen en onmiddellijk geanalyseerd op glucose- en hemoglobineconcentraties (Haemocue).

• Glucose ≥ 7,0 mmol/L.
• Hemoglobineconcentratie onder lokale laboratoriumreferentiewaarden (d.w.z. Bloedarmoede).
• Of elke andere significante afwijking op deze tests die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant kan zijn en verdere beoordeling vereist.

Na WL-periode (CID2, maand 2):

Het niet bereiken van ten minste 5% gewichtsvermindering tijdens de WL-periode (maanden 0-2). Dit leidt tot uitsluiting van de WM-interventie

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

• Intensieve fysieke training (>10 uur per week).
• Zelfgerapporteerde eetstoornissen.
• Intolerantie en allergieën die naar verwachting de studie zullen verstoren.
• Onvoldoende communicatie met de nationale taal.
• Onvermogen, fysiek of mentaal, om te voldoen aan de procedures vereist door het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of klinisch verantwoordelijke.
• De algemene toestand van de proefpersoon is gecontra-indiceerd om het onderzoek voort te zetten, zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, hoofdonderzoeker of klinisch verantwoordelijke.
• Gelijktijdige deelname aan andere klinische interventiestudies.

Medische aandoeningen zoals bekend bij het kind en de representatieve volwassene:

• Diabetes mellitus vastgesteld.
• Andere ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals geëvalueerd door de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of klinisch verantwoordelijke.

medicatie:

• Gebruik momenteel of in de afgelopen 3 maanden op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden.