甜味剂和甜味增强剂：对健康、肥胖和安全的长期影响 (SWEET)
2022年10月31日 更新者：Anne Birgitte Raben
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是研究与糖相比，在健康饮食方法中长期食用甜味剂和甜味增强剂 (S&SE) 是否会改善减肥维持和肥胖相关风险因素，并影响安全指标。
我们假设：
- 在饮料和食品基质中长期使用 S&SE 会改善体重控制，因为 S&SE 会增加饮食的适口性，从而提高对健康饮食建议的依从性。
- 从长远来看，使用 S&SE 不会有安全问题。
将招募超重/肥胖成人和至少一名成人（男女）和一名儿童（男女）超重/肥胖的家庭。 大多数测量将仅在成年人群中进行，一些测量将仅在亚组中进行。 干预将在四个国家进行：丹麦、希腊、西班牙和荷兰。
目标是招募大约 370 名参与者 - 330 名成人（18-65 岁）和 40 名儿童（6-12 岁） - 将被招募参加这项研究。 所有成人参与者首先接受为期 2 个月的低能量饮食 (LED) 治疗，目的是减轻体重（至少减轻 5% 的体重 (WL)），而儿童则分别接受常规体重维持 (WM) 饮食治疗，没有针对绝对 WL 的特定目标。
参与者——包括成人和家庭——被随机分配到两种不同的饮食干预中，为期 10 个月，包括或不包括 S&SEs 产品（食品和饮料）。 对于成年人来说，这一时期旨在防止体重再次增加，对于儿童来说，则旨在维持年龄别体重指数 (BMI)。 参与者将收到食物交换清单，并将由营养师指导。 随机化将按年龄、性别和 BMI 分层。 属于同一家庭的成年人（不与儿童一起参与）和家庭的所有成员将被分配相同的干预——这里的随机化将仅基于家庭/家庭中最年长的成年人。
成人参与者在第 0、0.5 和 1 个月称重，如果需要，在第 1.5 个月称重。 在第 0 个月和第 1 个月的 WL 期间，如果需要，在第 0.5 个月和第 1.5 个月，以及在整个 WM 期间的第 2、4、6、9 和 12 个月，他们将受到监督。孩子们将遵循类似但不太严格的时间表（他们的参与是首选，但不是所有营养师会议都需要）。
主要评估点是第 0 个月（基线、WL 期开始）、第 2 个月（WL 期结束/随机干预开始）、第 6 个月（从基线起 6 个月）和第 12 个月（1从基线开始的一年）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
379
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
成人纳入标准：
- 年龄：18-65岁。
- BMI：≥25.0 kg/m2（无上限）。 对于女性：使用避孕方法并且不希望/计划在干预研究的 1 年内怀孕。
- 经常食用含糖/加糖产品。
- 能够在正常工作时间内参加 CID 和营养师会议。
- 动机和意愿被随机分配到两组中的任何一个，并尽最大努力遵循给定的协议。
儿童纳入标准：
- 年龄：6-12岁。
- 年龄别 BMI：>85%（无上限）。
- 能够在正常工作时间内参加 CID。
- 动机和意愿被随机分配到两组中的任何一个，并尽最大努力遵循给定的协议。
成人排除标准：
- 在研究前的过去 2 个月内，体重变化（增加或减少）>5%。
- 手术治疗肥胖症。
- 研究前 3 个月内献血。
- 上个月吸烟习惯的变化。 如果受试者最近没有改变习惯，则允许吸烟。 然而，在整个研究过程中监测吸烟状况并将其用作混杂变量。
- 经常每周饮酒 >21 个酒精单位（男性），或 >14 个酒精单位/周（女性）。
- 强化体育锻炼（每周 >10 小时）。
- 自我报告的饮食失调。
- 预计不耐受和过敏会干扰研究。
- 在过去 12 个月内自我报告的药物滥用情况。
- 晚于晚上 11 点结束的夜班或轮班工作。
- 女性：怀孕、哺乳期。
- 无法使用（移动）电话或互联网的人（在研究期间研究人员联系时这是必要的）。
- 国语交流不充分。
- 经日常研究经理、现场 PI、PI 或临床负责人评估，身体或精神上无法遵守研究方案要求的程序
- 根据日常研究经理、现场 PI、PI 或临床负责人的评估，参与者的一般状况禁忌继续研究。
- 同时参与其他临床干预研究。
这些人已知的医疗状况：
- 确诊糖尿病。
- CVD病史（例如 目前的心绞痛；在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风；心脏衰竭;有症状的外周血管疾病）。
- 收缩压高于 160 毫米汞柱和/或舒张压高于 100 毫米汞柱（在筛选时测量），无论是否接受高血压治疗。
- 严重的肝病，例如 肝硬化（允许脂肪肝）。
- 目前处于活动状态或在上次治疗后不到五年缓解的恶性肿瘤（允许局部基底细胞和鳞状细胞皮肤癌）。
- 活动性炎症性肠病、乳糜泻、慢性胰腺炎或其他可能导致吸收不良的疾病。
- 甲状腺疾病，如果该人已服用稳定剂量至少 3 个月，则甲状腺功能减退症左旋甲状腺素治疗除外。
- 精神疾病（例如 重度抑郁症、双相情感障碍）。
药物：
- 当前或过去 3 个月内使用可能影响体重的处方药或非处方药，包括。 食物补充剂。 除外：低剂量抗抑郁药，如果根据日常研究经理、现场 PI、PI 或临床负责人的判断，它们不会影响体重或参与研究方案。 如果患者已服用稳定剂量至少 3 个月，则允许使用左旋甲状腺素治疗甲状腺功能减退症。
- 胆固醇或降压药，如果剂量在过去 3 个月内发生变化（即，如果参与者服用稳定剂量至少 3 个月，则允许使用药物）。
实验室筛选：
如果满足上述所有标准，则成人参与者有资格进行实验室筛查。 采集血样并立即分析葡萄糖和血红蛋白浓度 (Haemocue)。
- 葡萄糖 ≥ 7.0 毫摩尔/升。
- 血红蛋白浓度低于当地实验室参考值（即 贫血）。
- 或这些测试的任何其他显着异常，研究者认为这些异常可能具有临床意义并需要进一步评估。
WL 期后（CID2，第 2 个月）：
在 WL 期间（第 0-2 个月）未能达到至少 5% 的体重减轻。 这导致排除在 WM 干预之外
儿童排除标准：
- 强化体育锻炼（每周 >10 小时）。
- 自我报告的饮食失调。
- 预计不耐受和过敏会干扰研究。
- 国语交流不充分。
- 经日常研究经理、现场 PI、PI 或临床负责人评估，身体或精神上无法遵守研究方案要求的程序。
- 根据日常研究经理、主要研究者或临床负责人的评估，受试者的一般情况表明不能继续进行研究。
- 同时参与其他临床干预研究。
儿童和有代表性的成人已知的医疗状况：
- 确诊糖尿病。
- 由日常研究经理、现场 PI、PI 或临床负责人评估的可能影响研究结果的其他疾病。
药物：
- 当前或过去 3 个月内使用可能影响体重的处方药或非处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甜味剂和甜味增强剂 (S&SEs)
健康饮食 < 10 能量百分比 (E%) 糖、含有 S&SE 的食物和饮料。
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S&SE： 应将饮食中尽可能多的含糖产品替换为含 S&SE 的产品。 为确保每天消耗一定数量的 S&SE 产品，为每个人计划了固定的最小单位数量。 |
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有源比较器：糖组
健康饮食，< 10 E% 的糖分，不允许含有 S&SE 的食物和饮料。
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糖组： 在含糖组中，允许每天摄入一定数量的含糖产品，对应于 < 10 E% 的添加糖。 糖组不允许消费任何 S&SE 产品。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化（成人）
大体时间：长达 1 年。
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功效：体重的变化将通过校准的数字秤来测量。
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长达 1 年。
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肠道菌群组成的变化（成人）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：与健康受损相关的肠道微生物群的变化（例如
微生物 β 多样性和组成的变化）将通过粪便样本进行测量。
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长达 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄别 BMI z 分数的变化（儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：功效：BMI-for-age z-score 将根据儿童的体重和身高使用 WHO AnthroPlus 进行计算。
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长达 1 年。
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腰围和臀围的变化（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：用无弹力的卷尺测量腰围和臀围的变化。
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长达 1 年。
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身体成分的变化（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：将使用双 X 射线测量身体成分。
UM 不对儿童进行 DXA 扫描。
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长达 1 年。
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血压和心率的变化（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：右臂上的自动装置会测量血压的变化。
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长达 1 年。
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血糖变化（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：葡萄糖的变化将通过空腹血样来测量。
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长达 1 年。
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血红蛋白 A1c 的变化（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：通过空腹血样测量血红蛋白 A1c 的变化。
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长达 1 年。
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谷丙转氨酶 (ALT) 的变化（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：将通过空腹血样测量 ALT 的变化。
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长达 1 年。
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的变化（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：将通过空腹血样测量 AST 的变化。
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长达 1 年。
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胰岛素血症的变化（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：将通过空腹血样测量胰岛素血症（胰岛素）的变化。
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长达 1 年。
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血脂变化（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：通过空腹血样测量血脂（总胆固醇、高密度胆固醇、低密度胆固醇、甘油三酯）的变化。
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长达 1 年。
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改变 C 反应蛋白 (CPR)（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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功效：CPR 的变化将通过空腹血样来测量。
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长达 1 年。
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血清免疫球蛋白水平的过敏性（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：为了评估过敏原性，将通过空腹血样测量血清免疫球蛋白水平。
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长达 1 年。
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皮肤点刺试验的过敏性（成人）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：为了评估过敏原性，将进行皮肤点刺试验。
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长达 1 年。
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通过问卷调查的过敏原性（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：要评估过敏原性，将完成问卷调查。
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长达 1 年。
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合并用药（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：合并用药将在为此目的设计的病例报告中进行报告。
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长达 1 年。
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不良事件（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：不良事件将在为此目的设计的病例报告表中报告，例如
头痛、便秘等。
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长达 1 年。
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肝脏脂肪和脂质成分的变化（成人）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：肝脏脂肪和脂质成分的变化将通过子组 (UM) 中的磁共振 (MR) 扫描进行测量。
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长达 1 年。
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生长素释放肽的变化（成人）
大体时间：长达 1 年。
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功效：将通过空腹血样（UCPH，UM）在一个子组中测量生长素释放肽的变化。
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长达 1 年。
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胆囊收缩素的变化（成人）
大体时间：长达 1 年。
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功效：胆囊收缩素的变化将通过空腹血样（UCPH，UM）在一个亚组中测量。
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长达 1 年。
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的变化（成人）
大体时间：长达 1 年。
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功效：GLP-1 的变化将通过空腹血样（UCPH，UM）在亚组中测量。
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长达 1 年。
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FGF21 的变化（成人）
大体时间：长达 1 年。
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功效：将通过空腹血样 (UCPH) 在亚组中测量 FGF21 的变化。
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长达 1 年。
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肠道菌群组成的变化（儿童）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：与健康受损相关的肠道微生物群的变化（例如
微生物 β 多样性和组成的变化）将通过亚组 (UM) 中的粪便样本进行测量
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长达 1 年。
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脂肪生成的标志物（成人）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：脂肪生成的标志物将通过亚组 (UM) 中的脂肪组织活检（针吸活检）来测量。
|
长达 1 年。
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脂肪分解（成人）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：脂肪分解标志物将通过亚组 (UM) 中的脂肪组织活检（针吸活检）来测量。
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长达 1 年。
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脂肪细胞大小（成人）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：脂肪细胞大小的变化将通过亚组 (UM) 中的脂肪组织活检（针吸活检）来测量。
|
长达 1 年。
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炎症标志物（成人）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：炎症标志物的变化将通过亚组 (UM) 中的脂肪组织活检（针吸活检）来测量。
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长达 1 年。
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胰岛素敏感性（成人）
大体时间：长达 1 年。
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功效：胰岛素敏感性将通过子研究 (UM) 中的 7 点口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 进行测量。
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长达 1 年。
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葡萄糖耐量（成人）
大体时间：长达 1 年。
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功效：将在子研究 (UM) 中通过 7 步口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量葡萄糖耐量。
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长达 1 年。
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肠道微生物组成对体外特定 S&SE 的反应变化（成人）
大体时间：仅使用基线粪便样本
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安全性：肠道微生物组成的变化将在人类结肠的 TIM-2 模型中测量，以响应亚组 (UM) 中的特定 S&SE。
|
仅使用基线粪便样本
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肠道微生物功能在体外对 S&SE 的反应发生变化（成人）
大体时间：长达 1 年。
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安全性：肠道微生物功能（代谢物产生）的变化将在人类结肠的 TIM-2 模型中评估，以响应亚组 (UM) 中的特定 S&SE。
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长达 1 年。
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基线和餐后能量消耗（成人）
大体时间：长达 6 个月。
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功效：能源消耗将通过通风罩系统在一个子组中测量 - 这是 UCPH 的一个子研究。
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长达 6 个月。
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基线和餐后底物氧化（成人）
大体时间：长达 6 个月。
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功效：底物氧化将仅通过通风罩系统在成人亚组中测量 - 这是 UCPH 的一项子研究。
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长达 6 个月。
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基线和餐后食欲（成人）
大体时间：长达 6 个月。
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功效：食欲将仅在一个子组中通过视觉模拟量表和急性能量摄入来测量——UCPH 的一项子研究。
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长达 6 个月。
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基线和餐后血样（成人）
大体时间：长达 6 个月。
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功效：血液样本将在 UCPH 子研究的一小部分参与者中采集。
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长达 6 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物偏好（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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神经行为：食物偏好将通过问卷调查来衡量。
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长达 1 年。
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对 S&SE 的看法（成人）
大体时间：长达 1 年。
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神经行为：将通过问卷调查对 S&SE 的感知。
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长达 1 年。
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渴望（成人）
大体时间：长达 1 年。
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神经行为：渴望将通过问卷调查来衡量。
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长达 1 年。
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主观食欲（成人）
大体时间：长达 1 年。
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神经行为：主观食欲感觉将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
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长达 1 年。
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体重维持干预的认知与评价（成人）
大体时间：长达 1 年。
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神经行为：体重维持干预的感知和评估将通过问卷测量。
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长达 1 年。
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饮食限制和解除抑制（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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神经行为：饮食限制和解除抑制将通过问卷调查来衡量。
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长达 1 年。
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膳食摄入量（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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膳食摄入量通过膳食记录来测量。
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长达 1 年。
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生物标志物（成人）
大体时间：长达 1 年。
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生物标志物是通过尿液样本测量的。
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长达 1 年。
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身体活动（成人和儿童）
大体时间：长达 1 年。
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身体活动将通过成人小组的加速度计和所有参与者的问卷进行详细监测。
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长达 1 年。
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大脑奖励活动（成人）
大体时间：长达 1 年。
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大脑奖励活动的评估是通过功能磁共振成像 (fMRI) 在一个子组中测量的 - 这是 UM 的一个子研究。
|
长达 1 年。
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青春期（儿童）
大体时间：长达 1 年。
|
青春期成熟度将通过自我评估问卷进行评估。
|
长达 1 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (实际的)
2022年10月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月6日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据都将收集在哥本哈根大学的中央数据中心。
首先，伪匿名个人参与者数据 (IPD) 将通过数据处理器协议 (DPA) 在 SWEET 联盟内的 (WP3-) 相关 SWEET 合作伙伴之间共享。
其次，伪匿名 IPD 将在 2032 年之前通过数据共享合同应要求提供。
第三，从 2032 年（LPLV 后 10 年）开始，可以传输完全匿名的数据。”
IPD 共享时间框架
请参阅上面的计划说明。
IPD 共享访问标准
请参阅上面的计划说明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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