Подсластители и усилители сладости: длительное влияние на здоровье, ожирение и безопасность (SWEET)

Критерии включения для взрослых:

• Возраст: 18-65 лет.
• ИМТ: ≥25,0 кг/м2 (без верхнего предела). Для женщин: использование методов контрацепции и нежелание/планирование беременности в течение 1 года интервенционного исследования.
• Регулярное употребление сахаросодержащих/сахаросодержащих продуктов.
• Возможность участвовать в CID и встречах диетологов в обычное рабочее время.
• Мотивация и готовность попасть в любую из двух групп и сделать все возможное, чтобы следовать заданному протоколу.

Критерии включения для детей:

• Возраст: 6-12 лет.
• ИМТ к возрасту: >85-го процентиля (без верхнего предела).
• Возможность участвовать в CID в обычное рабочее время.
• Мотивация и готовность попасть в любую из двух групп и сделать все возможное, чтобы следовать заданному протоколу.

Критерии исключения для взрослых:

• Изменение веса (увеличение или уменьшение) >5% за последние 2 месяца до начала исследования.
• Хирургическое лечение ожирения.
• Сдача крови менее чем за 3 месяца до исследования.
• Изменение привычек курения за последний месяц. Курение разрешено при условии, что испытуемые недавно не изменили привычки. Тем не менее, статус курения отслеживается на протяжении всего исследования и используется в качестве смешанной переменной.
• Регулярное употребление >21 алкогольной единицы в неделю (мужчины) или >14 алкогольных единиц в неделю (женщины).
• Интенсивные физические тренировки (>10 часов в неделю).
• Самооценка расстройств пищевого поведения.
• Ожидается, что непереносимость и аллергия помешают исследованию.
• Самооценка злоупотребления наркотиками в течение предыдущих 12 месяцев.
• Ночная или посменная работа, которая заканчивается позже 23:00.
• Для женщин: Беременность, лактация.
• Лица, у которых нет доступа ни к (мобильному) телефону, ни к Интернету (это необходимо, когда исследовательский персонал связывается с ними во время исследования).
• Недостаточное общение с национальным языком.
• Неспособность физически или умственно соблюдать процедуры, требуемые протоколом исследования, по оценке ежедневного руководителя исследования, PI в центре, PI или клинического ответственного
• Общее состояние участника противопоказано для продолжения исследования по оценке ежедневного руководителя исследования, PI сайта, PI или клинического ответственного.
• Одновременное участие в других клинических интервенционных исследованиях.

Медицинские состояния, известные лицам:

• Диагностирован сахарный диабет.
• Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (например, текущая стенокардия; инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев; сердечная недостаточность; симптоматическое заболевание периферических сосудов).
• Систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст. (измерено при скрининге) независимо от того, проводится ли лечение гипертензии или нет.
• Значительное заболевание печени, например цирроз (допускается жировая дистрофия печени).
• Злокачественное новообразование, которое в настоящее время активно или находится в стадии ремиссии менее пяти лет после последнего лечения (допускается локальный базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи).
• Активное воспалительное заболевание кишечника, целиакия, хронический панкреатит или другое заболевание, потенциально вызывающее мальабсорбцию.
• Заболевания щитовидной железы, за исключением тех, которые лечатся левотироксином по поводу гипотиреоза, если человек принимает стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев.
• Психическое заболевание (например, депрессия, биполярное расстройство).

Медикамент:

• Используйте в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев по рецепту или без рецепта лекарства, которые могут повлиять на массу тела, в т.ч. пищевые добавки. За исключением: антидепрессантов в низких дозах, если они, по мнению ежедневного руководителя исследования, PI сайта, PI или клинического ответственного лица, не влияют на вес или участие в протоколе исследования. Левотироксин для лечения гипотиреоза разрешен, если человек принимает стабильную дозу не менее 3 месяцев.
• Лекарства для снижения холестерина или артериального давления, если доза менялась в течение последних 3 месяцев (т. е. лекарство разрешено, если участник принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев).

Лабораторный скрининг:

Если все вышеперечисленные критерии соблюдены, взрослый участник имеет право на лабораторный скрининг. Образец крови берется и немедленно анализируется на концентрацию глюкозы и гемоглобина (Haemocue).

• Глюкоза ≥ 7,0 ммоль/л.
• Концентрация гемоглобина ниже местных лабораторных референтных значений (т.е. анемия).
• Или любая другая значительная аномалия в этих тестах, которая, по мнению исследователей, может быть клинически значимой и требует дальнейшей оценки.

После периода WL (CID2, месяц 2):

Неспособность достичь снижения веса как минимум на 5% в течение периода WL (месяцы 0-2). Это приводит к исключению из интервенции WM

Критерии исключения для детей:

• Интенсивные физические тренировки (>10 часов в неделю).
• Самооценка расстройств пищевого поведения.
• Ожидается, что непереносимость и аллергия помешают исследованию.
• Недостаточное общение с национальным языком.
• Неспособность, физическая или умственная, соблюдать процедуры, требуемые протоколом исследования, по оценке ежедневного руководителя исследования, PI сайта, PI или клинического ответственного.
• Общее состояние субъекта противопоказано для продолжения исследования по оценке ежедневного руководителя исследования, главного исследователя или клинического ответственного лица.
• Одновременное участие в других клинических интервенционных исследованиях.

Медицинские состояния, известные ребенку и представителю взрослого:

• Диагностирован сахарный диабет.
• Другие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, оцениваемые ежедневным руководителем исследования, PI сайта, PI или клиническим ответственным.

Медикамент:

• Используйте в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев по рецепту или без рецепта лекарства, которые могут повлиять на массу тела.