Dolcificanti e esaltatori di dolcezza: effetti prolungati su salute, obesità e sicurezza (SWEET)

Criteri di inclusione per gli adulti:

• Età: 18-65 anni.
• BMI: ≥25,0 kg/m2 (nessun limite massimo). Per le donne: uso di metodi contraccettivi e non desiderio/pianificazione di una gravidanza nell'anno 1 dello studio di intervento.
• Consumo regolare di prodotti contenenti zucchero/zuccherati.
• In grado di partecipare a CID e riunioni di dietisti durante il normale orario di lavoro.
• Motivazione e volontà di essere randomizzato in uno qualsiasi dei due gruppi e di fare del proprio meglio per seguire il protocollo dato.

Criteri di inclusione per i bambini:

• Età: 6-12 anni.
• BMI per età: >85° percentile (nessun limite massimo).
• In grado di partecipare ai CID durante il normale orario di lavoro.
• Motivazione e volontà di essere randomizzato in uno qualsiasi dei due gruppi e di fare del proprio meglio per seguire il protocollo dato.

Criteri di esclusione per gli adulti:

• Variazione di peso (aumento o diminuzione) >5% negli ultimi 2 mesi prima dello studio.
• Trattamento chirurgico dell'obesità.
• Donazione di sangue <3 mesi prima dello studio.
• Cambiamento delle abitudini al fumo durante l'ultimo mese. È consentito fumare a condizione che i soggetti non abbiano recentemente cambiato abitudini. Tuttavia, lo stato di fumo viene monitorato durante lo studio e utilizzato come variabile confondente.
• Bere regolarmente >21 unità alcoliche a settimana (uomini) o >14 unità alcoliche/settimana (donne).
• Allenamento fisico intensivo (>10 ore settimanali).
• Disturbi alimentari auto-riferiti.
• Intolleranze e allergie che potrebbero interferire con lo studio.
• Abuso di droghe autodichiarato nei 12 mesi precedenti.
• Lavoro notturno o a turni che termina dopo le 23:00.
• Per le donne: Gravidanza, allattamento.
• Persone che non hanno accesso né al telefono (cellulare) né a Internet (questo è necessario quando si viene contattati dal personale dello studio durante lo studio).
• Comunicazione insufficiente con la lingua nazionale.
• Incapacità, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio come valutato dal responsabile dello studio giornaliero, PI del sito, PI o responsabile clinico
• Le condizioni generali del partecipante controindicano il proseguimento dello studio come valutato dal responsabile dello studio quotidiano, PI del sito, PI o responsabile clinico.
• Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento clinico.

Condizioni mediche conosciute dalle persone:

• Diabete mellito diagnosticato.
• Anamnesi di CVD (ad es. angina attuale; infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca; malattia vascolare periferica sintomatica).
• Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg (misurata allo screening) durante o meno il trattamento per l'ipertensione.
• Malattia epatica significativa, ad es. cirrosi (malattia del fegato grasso consentita).
• Tumori maligni attualmente attivi o in remissione da meno di cinque anni dopo l'ultimo trattamento (carcinoma locale della pelle a cellule basali e squamose consentito).
• Malattia infiammatoria intestinale attiva, celiachia, pancreatite cronica o altri disturbi potenzialmente causa di malassorbimento.
• Malattie della tiroide, ad eccezione di quelle in trattamento con levotiroxina dell'ipotiroidismo se la persona ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi.
• malattia psichiatrica (es. depressione maggiore, disturbo bipolare).

Farmaco:

• Utilizzare attualmente o entro i 3 mesi precedenti la prescrizione o farmaci da banco che hanno il potenziale di influenzare il peso corporeo incl. integratori alimentari. Eccetto: antidepressivi a basso dosaggio se, a giudizio del responsabile dello studio giornaliero, PI del sito, PI o responsabile clinico, non influenzano il peso o la partecipazione al protocollo di studio. La levotiroxina per il trattamento dell'ipotiroidismo è consentita se la persona ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi.
• Farmaci per abbassare il colesterolo o la pressione sanguigna, se la dose è cambiata negli ultimi 3 mesi (ovvero il farmaco è consentito se il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi).

Screening di laboratorio:

Se tutti i criteri di cui sopra sono soddisfatti, il partecipante adulto è idoneo per uno screening di laboratorio. Un campione di sangue viene raccolto e immediatamente analizzato per le concentrazioni di glucosio ed emoglobina (Haemocue).

• Glucosio ≥ 7,0 mmol/L.
• Concentrazione di emoglobina al di sotto dei valori di riferimento del laboratorio locale (es. anemia).
• O qualsiasi altra anomalia significativa su questi test che secondo l'opinione degli investigatori può essere clinicamente significativa e richiedere un'ulteriore valutazione.

Dopo il periodo WL (CID2, Mese 2):

Mancato raggiungimento di almeno il 5% di riduzione del peso durante il periodo WL (Mesi 0-2). Ciò comporta l'esclusione dall'intervento di WM

Criteri di esclusione per i bambini:

• Allenamento fisico intensivo (>10 ore settimanali).
• Disturbi alimentari auto-riferiti.
• Intolleranze e allergie che potrebbero interferire con lo studio.
• Comunicazione insufficiente con la lingua nazionale.
• Incapacità, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio come valutato dal responsabile dello studio quotidiano, PI del sito, PI o responsabile clinico.
• Le condizioni generali del soggetto controindicano il proseguimento dello studio come valutato dal responsabile dello studio giornaliero, dal ricercatore principale o dal responsabile clinico.
• Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento clinico.

Condizioni mediche conosciute dal minore e dall'adulto rappresentativo:

• Diabete mellito diagnosticato.
• Altre malattie che possono influenzare i risultati dello studio valutati dal responsabile dello studio quotidiano, PI del sito, PI o responsabile clinico.

Farmaco:

• Utilizzare attualmente o entro i 3 mesi precedenti la prescrizione o farmaci da banco che potrebbero influire sul peso corporeo.