カスタマイズされた治療のためのDLBCL暫定応答評価 (DIRECT)
2022年8月4日 更新者：Daniel Hodson、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
DIRECT 研究の目的は、ゲノムサブタイプと一次治療の初期に決定された統合反応評価に基づいて、新規薬剤の臨床試験に最も適した高悪性度 B 細胞性リンパ腫患者を特定するための堅牢なパイプラインを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、高悪性度 B 細胞リンパ腫の標準治療を受けている患者から収集されたデータとサンプルを統合することによって行われます。
からデータが統合されます。
- International Prognostic Index (IPI) の臨床的危険因子
- 診断生検の分子プロファイリングに基づく事前のゲノムサブタイプ
- 治療中の連続ctDNAモニタリング。
- 放射線反応イメージング
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvia Tarantino
- 電話番号：+44(0)122325634
- メール：silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
研究場所
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Phil Barry, PhD
- メール：philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
主任研究者：
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または密接に関連する高悪性度B細胞リンパ腫の患者。
- DLBCL NOS
- 形質転換濾胞性リンパ腫
- BCL2/BCL6およびMYCの再編成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫
- 形質芽球性リンパ腫
- 原発性縦隔大細胞リンパ腫
- バーキットリンパ腫
- 原発性中枢神経系リンパ腫
- 高悪性度 B 細胞リンパ腫 NOS
リンパ腫の標準治療を受けている。
説明
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -以前に治療されていない高悪性度B細胞リンパ腫の組織学的に確認された診断。
- -第一選択療法として免疫化学療法を受ける予定です。 R-CHOP療法。
- -計画された、または完了した標準治療のイメージング（CTまたはPET-CT）
- 献血可能。
除外基準:
- -併存疾患または個人の選択により、第一選択療法として免疫化学療法を受けることができない。
- リンパ腫の治療として高用量ステロイドをすでに開始している患者。
- -感染性血液媒介性ウイルスの既知の診断。 Hep B、Hep C または HIV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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堅牢な分子モニタリング パイプラインを確立します。
時間枠：3～5年
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3～5年
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収集されたサンプル内の追跡可能な変異の識別に成功。サンプルの 75% 以上が研究全体で追跡可能な突然変異をもたらす場合、実現可能性が満たされます。
時間枠：3～5年
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3～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高悪性度 B 細胞リンパ腫の臨床転帰の予測因子としての連続 ctDNA 評価の有用性を評価します。
時間枠：5年
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5年
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臨床的危険因子 (IPI)、事前の遺伝子型、一連の ctDNA 応答、および放射線学的評価 (CT または PET-CT) からの統合データの有用性を評価します。
時間枠：3～5年
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3～5年
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パイプラインが最適化されると、これらの 4 つのパラメーターは 6 週間以内、つまりサイクル 2 の完了までに利用できるようになります。
時間枠：3～5年
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3～5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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収集された ctDNA および組織サンプルからの高悪性度 B 細胞リンパ腫における de novo 体細胞バリアントの同定。
時間枠：3～5年
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3～5年
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高悪性度 B 細胞リンパ腫の治療を受けている患者のクローン進化を追跡するための ctDNA の有用性を評価します。
時間枠：3～5年
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3～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (予期された)
2025年9月1日
研究の完了 (予期された)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DIRECT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。