Evaluación de respuesta provisional DLBCL para terapia personalizada (DIRECT)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
El objetivo del estudio DIRECT es establecer una línea sólida para identificar a los pacientes con linfoma de células B de alto grado más adecuados para los ensayos clínicos de nuevos agentes basados en el subtipo genómico y una evaluación de respuesta integrada determinada de manera temprana en la terapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto se hará mediante la integración de datos y muestras recolectadas de pacientes que se someten a un tratamiento de atención estándar para el linfoma de células B de alto grado.
Los datos se integrarán desde
- Factores de riesgo clínico del Índice Pronóstico Internacional (IPI)
- Subtipo genómico inicial basado en perfiles moleculares de biopsia diagnóstica
- Seguimiento serial de ctDNA durante el tratamiento.
- Imágenes de respuesta radiológica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Tarantino
- Número de teléfono: +44(0)122325634
- Correo electrónico: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Phil Barry, PhD
- Correo electrónico: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfomas de células B de alto grado estrechamente relacionados que incluyen, entre otros:
- DLBCL NOS
- Linfoma folicular transformado
- Linfoma de células B de alto grado con reordenamiento de BCL2/BCL6 y MYC
- Linfoma plasmablástico
- Linfoma primario de células grandes del mediastino
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma primario del sistema nervioso central
- Linfoma de células B de alto grado SAI
Someterse a un tratamiento estándar de atención para su linfoma.
Descripción
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células B de alto grado no tratado previamente.
- Planeado para recibir inmunoquimioterapia como terapia de primera línea, p. Terapia R-CHOP.
- Imágenes estándar de atención planificadas o completadas (TC o PET-CT)
- Capaz de dar sangre.
Criterio de exclusión:
- No puede recibir inmunoquimioterapia como terapia de primera línea debido a comorbilidad o elección personal.
- Pacientes que ya han comenzado con altas dosis de esteroides como tratamiento para su linfoma.
- Diagnóstico conocido de virus infeccioso transmitido por la sangre, p. Hepatitis B, Hepatitis C o VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer una tubería de monitoreo molecular robusta.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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3-5 años
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Identificación exitosa de mutaciones rastreables en muestras recolectadas. La viabilidad se cumplirá si más del 75 % de las muestras producen mutaciones rastreables en todo el estudio.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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3-5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la utilidad de la evaluación seriada de ctDNA como indicador del resultado clínico en el linfoma de células B de alto grado.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evalúe la utilidad de los datos integrados de los factores de riesgo clínicos (IPI), el genotipo inicial, la respuesta de ctDNA en serie y la evaluación radiológica (TC o PET-CT).
Periodo de tiempo: 3-5 años
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3-5 años
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Cuando la tubería está optimizada, estos 4 parámetros pueden estar disponibles dentro de las 6 semanas, es decir, al completar el Ciclo 2.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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3-5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de las variantes somáticas de novo en el linfoma de células B de alto grado a partir de muestras de tejido y ctDNA recolectadas.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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3-5 años
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Evaluar la utilidad del ctDNA para rastrear la evolución clonal en pacientes que reciben tratamiento para el linfoma de células B de alto grado.
Periodo de tiempo: 3-5 años
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3-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DIRECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .