Valutazione della risposta provvisoria DLBCL per la terapia personalizzata (DIRECT)
4 agosto 2022 aggiornato da: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Lo scopo dello studio DIRECT è stabilire una solida pipeline per identificare quei pazienti con linfoma a cellule B di alto grado più adatti per studi clinici su nuovi agenti basati sul sottotipo genomico e una valutazione della risposta integrata determinata all'inizio della terapia di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ciò sarà fatto integrando dati e campioni raccolti da pazienti sottoposti a trattamento standard per il linfoma a cellule B di alto grado
I dati saranno integrati da
- Fattori di rischio clinico dall'indice prognostico internazionale (IPI)
- Sottotipo genomico iniziale basato sul profilo molecolare della biopsia diagnostica
- Monitoraggio seriale del ctDNA durante il trattamento.
- Imaging della risposta radiologica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Tarantino
- Numero di telefono: +44(0)122325634
- Email: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Phil Barry, PhD
- Email: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfomi a cellule B ad alto grado strettamente correlati inclusi, ma non limitati a:
- DLBCL NOS
- Linfoma follicolare trasformato
- Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamento di BCL2/BCL6 e MYC
- Linfoma plasmablastico
- Linfoma primario del mediastino a grandi cellule
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
- Linfoma a cellule B di alto grado NAS
In fase di trattamento Standard of Care per il loro linfoma.
Descrizione
- Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione.
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
- Diagnosi istologicamente confermata di linfoma a cellule B di alto grado non precedentemente trattato.
- Programmato per ricevere immunochemioterapia come terapia di prima linea, ad es. Terapia R-CHOP.
- Standard di imaging di cura pianificato o completato (CT o PET-CT)
- In grado di donare il sangue.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ricevere immunochemioterapia come terapia di prima linea a causa di comorbilità o scelta personale.
- Pazienti che hanno già iniziato ad assumere steroidi ad alte dosi come trattamento per il loro linfoma.
- Diagnosi nota di virus infettivo a trasmissione ematica, ad es. Epatite B, Epatite C o HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilire una robusta pipeline di monitoraggio molecolare.
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
3-5 anni
|
|
Identificazione riuscita di mutazioni rintracciabili nei campioni raccolti. La fattibilità sarà soddisfatta se oltre il 75% dei campioni produrrà mutazioni tracciabili nell'intero studio.
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
3-5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'utilità della valutazione seriale del ctDNA come predittore dell'esito clinico nel linfoma a cellule B di alto grado.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
|
Valutare l'utilità dei dati integrati da fattori di rischio clinico (IPI), genotipo iniziale, risposta seriale del ctDNA e valutazione radiologica (CT o PET-CT).
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
3-5 anni
|
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Quando la pipeline è ottimizzata, questi 4 parametri possono essere disponibili entro 6 settimane, ovvero al completamento del Ciclo 2.
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
|
3-5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Identificazione delle varianti somatiche de novo nel linfoma a cellule B di alto grado da ctDNA raccolto e campioni di tessuto.
Lasso di tempo: 3-5 anni
|
3-5 anni
|
|
Valutare l'utilità del ctDNA per tracciare l'evoluzione clonale nei pazienti sottoposti a trattamento per linfoma a cellule B di alto grado.
Lasso di tempo: 3-5 anni
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3-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIRECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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