定制治疗的 DLBCL 中期反应评估 (DIRECT)
2022年8月4日 更新者：Daniel Hodson、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
DIRECT 研究的目的是建立一个强大的管道，以确定那些最适合基于基因组亚型和一线治疗早期确定的综合反应评估的新药临床试验的高级别 B 细胞淋巴瘤患者。
研究概览
详细说明
这将通过整合从接受高级 B 细胞淋巴瘤护理标准治疗的患者收集的数据和样本来完成
数据将从整合
- 来自国际预后指数 (IPI) 的临床危险因素
- 基于诊断活检分子谱的前期基因组亚型
- 治疗期间的系列 ctDNA 监测。
- 放射反应成像
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Tarantino
- 电话号码：+44(0)122325634
- 邮箱：silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Phil Barry, PhD
- 邮箱：philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
首席研究员：
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或密切相关的高级别 B 细胞淋巴瘤的患者，包括但不限于：
- DLBCL编号
- 转化滤泡性淋巴瘤
- 伴有 BCL2/BCL6 和 MYC 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
- 浆母细胞淋巴瘤
- 原发性纵隔大细胞淋巴瘤
- 伯基特淋巴瘤
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 高级别 B 细胞淋巴瘤 NOS
正在接受淋巴瘤的标准护理治疗。
描述
- 已书面知情同意参加。
- 同意时年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学证实诊断为先前未治疗的高级别 B 细胞淋巴瘤。
- 计划接受免疫化疗作为一线治疗，例如 R-CHOP疗法。
- 计划或完成的护理成像标准（CT 或 PET-CT）
- 可以献血。
排除标准：
- 由于合并症或个人选择，无法接受免疫化疗作为一线治疗。
- 已经开始使用高剂量类固醇治疗淋巴瘤的患者。
- 传染性血源性病毒的已知诊断，例如 乙肝、丙肝或艾滋病毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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建立稳健的分子监测管道。
大体时间：3-5年
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3-5年
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成功识别收集样本中的可追踪突变。如果超过 75% 的样本在整个研究中产生可追踪的突变，则将满足可行性。
大体时间：3-5年
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3-5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估连续 ctDNA 评估作为高级 B 细胞淋巴瘤临床结果预测指标的效用。
大体时间：5年
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5年
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评估来自临床风险因素 (IPI)、前期基因型、连续 ctDNA 反应和放射学评估（CT 或 PET-CT）的综合数据的效用。
大体时间：3-5年
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3-5年
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管道优化后，这 4 个参数能否在 6 周内可用，即在第 2 周期完成时可用。
大体时间：3-5年
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3-5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从收集的 ctDNA 和组织样本中鉴定高级 B 细胞淋巴瘤中的新生体细胞变异。
大体时间：3-5年
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3-5年
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评估 ctDNA 在追踪接受高级别 B 细胞淋巴瘤治疗的患者中的克隆进化的效用。
大体时间：3-5年
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3-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DIRECT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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