Промежуточная оценка ответа DLBCL для индивидуальной терапии (DIRECT)
4 августа 2022 г. обновлено: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Целью исследования DIRECT является создание надежного канала для выявления пациентов с В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности, наиболее подходящих для клинических испытаний нового агента на основе геномного подтипа и комплексной оценки ответа, определенной на ранней стадии терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет сделано путем интеграции данных и образцов, собранных у пациентов, проходящих стандартное лечение В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности.
Данные будут интегрированы из
- Клинические факторы риска из Международного прогностического индекса (IPI)
- Предварительный геномный подтип на основе молекулярного профилирования диагностической биопсии
- Серийный мониторинг цДНК во время лечения.
- Визуализация радиологического ответа
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Tarantino
- Номер телефона: +44(0)122325634
- Электронная почта: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Контакт:
- Phil Barry, PhD
- Электронная почта: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) или близкородственными В-клеточными лимфомами высокой степени злокачественности, включая, но не ограничиваясь:
- DLBCL БДУ
- Трансформированная фолликулярная лимфома
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройкой BCL2/BCL6 и MYC
- Плазмобластная лимфома
- Первичная крупноклеточная лимфома средостения
- лимфома Беркитта
- Первичная лимфома центральной нервной системы
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности БДУ
Проходят стандартное лечение лимфомы.
Описание
- Дали письменное информированное согласие на участие.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Гистологически подтвержденный диагноз ранее не леченной В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности.
- Планируется получение иммунохимиотерапии в качестве терапии первой линии, т.е. R-CHOP терапия.
- Запланированная или выполненная стандартная визуализация лечения (КТ или ПЭТ-КТ)
- Умеет сдавать кровь.
Критерий исключения:
- Невозможно получить иммунохимиотерапию в качестве терапии первой линии из-за сопутствующей патологии или личного выбора.
- Пациенты, которые уже начали принимать высокие дозы стероидов для лечения лимфомы.
- Известный диагноз инфекционного вируса, передающегося через кровь, например. Гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создайте надежную систему молекулярного мониторинга.
Временное ограничение: 3-5 лет
|
3-5 лет
|
|
Успешная идентификация отслеживаемых мутаций в собранных образцах. Выполнимость будет достигнута, если более 75% образцов дадут отслеживаемые мутации в течение всего исследования.
Временное ограничение: 3-5 лет
|
3-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить полезность серийной оценки ctDNA в качестве предиката клинического исхода при В-клеточной лимфоме высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Оцените полезность интегрированных данных о клинических факторах риска (IPI), предварительном генотипе, серийном ответе ctDNA и радиологической оценке (CT или PET-CT).
Временное ограничение: 3-5 лет
|
3-5 лет
|
|
|
Когда конвейер оптимизирован, могут ли эти 4 параметра быть доступны в течение 6 недель, то есть по завершении цикла 2.
Временное ограничение: 3-5 лет
|
|
3-5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация соматических вариантов de novo при В-клеточной лимфоме высокой степени злокачественности из собранных образцов цДНК и тканей.
Временное ограничение: 3-5 лет
|
3-5 лет
|
|
Оценить полезность ctDNA для отслеживания клональной эволюции у пациентов, проходящих лечение В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: 3-5 лет
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DIRECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .