DLBCL ideiglenes válaszértékelés a testreszabott terápiához (DIRECT)
2022. augusztus 4. frissítette: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
A DIRECT-tanulmány célja egy robusztus csővezeték létrehozása a magas fokú B-sejtes limfómában szenvedő betegek azonosítására, amelyek a legalkalmasabbak az új ágensek klinikai vizsgálataihoz a genomiális altípus és az első vonalbeli terápia korai szakaszában meghatározott integrált válaszértékelés alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a magas fokú B-sejtes limfóma miatt szokásos kezelésen átesett betegektől gyűjtött adatok és minták integrálásával történik.
Az adatok integrálása innen történik
- Klinikai kockázati tényezők a Nemzetközi Prognosztikai Indexből (IPI)
- A diagnosztikai biopszia molekuláris profilozásán alapuló, előzetes genomi altípus
- Soros ctDNS monitorozás a kezelés alatt.
- Radiológiai válaszképalkotás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Tarantino
- Telefonszám: +44(0)122325634
- E-mail: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Phil Barry, PhD
- E-mail: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) vagy szorosan kapcsolódó magas fokú B-sejtes limfómában szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- DLBCL NOS
- Transzformált follikuláris limfóma
- Magas fokú B-sejtes limfóma a BCL2/BCL6 és a MYC átrendeződésével
- Plazmablasztos limfóma
- Elsődleges mediastinalis nagysejtes limfóma
- Burkitt limfóma
- Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
- Magas fokú B-sejtes limfóma NOS
Standard of Care kezelésben részesülnek limfómájuk miatt.
Leírás
- írásos beleegyezését adta a részvételhez.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
- Korábban kezeletlen, magas fokú B-sejtes limfóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Első vonalbeli terápiaként immunkemoterápiát terveznek, pl. R-CHOP terápia.
- Tervezett vagy befejezett standard gondozási képalkotás (CT vagy PET-CT)
- Képes vért adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem kaphat immunkemoterápiát első vonalbeli terápiaként társbetegség vagy személyes döntés miatt.
- Olyan betegek, akik már elkezdték nagy dózisú szteroid kezelést limfómájuk kezelésére.
- A fertőző, vér útján terjedő vírus ismert diagnózisa pl. Hep B, Hep C vagy HIV.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hozzon létre egy robusztus molekuláris megfigyelő csővezetéket.
Időkeret: 3-5 év
|
3-5 év
|
|
Az összegyűjtött minták nyomon követhető mutációinak sikeres azonosítása. A megvalósíthatóság akkor teljesül, ha a minták több mint 75%-a nyomon követhető mutációt eredményez a teljes vizsgálat során.
Időkeret: 3-5 év
|
3-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a sorozatos ctDNS-értékelés hasznosságát a magas fokú B-sejtes limfóma klinikai kimenetelének predikátoraként.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Mérje fel a klinikai kockázati tényezőkből (IPI), az előzetes genotípusból, a sorozatos ctDNS-válaszból és a radiológiai értékelésből (CT vagy PET-CT) származó integrált adatok hasznosságát.
Időkeret: 3-5 év
|
3-5 év
|
|
|
A folyamat optimalizálása után ez a 4 paraméter elérhetővé válik 6 héten belül, azaz a 2. ciklus befejezésével.
Időkeret: 3-5 év
|
|
3-5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A de novo szomatikus változatok azonosítása magas fokú B-sejtes limfómában gyűjtött ctDNS- és szövetmintákból.
Időkeret: 3-5 év
|
3-5 év
|
|
Mérje fel a ctDNS hasznosságát a klonális evolúció nyomon követésére olyan betegeknél, akik magas fokú B-sejtes limfóma miatt kezelnek.
Időkeret: 3-5 év
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIRECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .