DLBCL tussentijdse responsevaluatie voor therapie op maat (DIRECT)
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Het doel van de DIRECT-studie is om een robuuste pijplijn op te zetten om die patiënten met hooggradig B-cellymfoom te identificeren die het meest geschikt zijn voor klinische onderzoeken met nieuwe agentia op basis van het genomische subtype en een geïntegreerde responsevaluatie die vroeg in de eerstelijnstherapie wordt bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal worden gedaan door gegevens en monsters te integreren die zijn verzameld van patiënten die een standaardbehandeling voor hooggradig B-cellymfoom ondergaan
Gegevens worden geïntegreerd vanaf
- Klinische risicofactoren van de International Prognostic Index (IPI)
- Up-front genomisch subtype op basis van moleculaire profilering van diagnostische biopsie
- Seriële ctDNA-monitoring tijdens de behandeling.
- Beeldvorming van radiologische respons
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvia Tarantino
- Telefoonnummer: +44(0)122325634
- E-mail: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Phil Barry, PhD
- E-mail: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of nauw verwante hooggradige B-cellymfomen, waaronder, maar niet beperkt tot:
- DLBCL NOS
- Getransformeerd folliculair lymfoom
- Hoogwaardig B-cellymfoom met herschikking van BCL2/BCL6 en MYC
- Plasmablastisch lymfoom
- Primair mediastinaal grootcellig lymfoom
- Burkitt-lymfoom
- Primair centraal zenuwstelsel lymfoom
- Hooggradig B-cellymfoom NNO
Standard of Care-behandeling ondergaan voor hun lymfoom.
Beschrijving
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- Histologisch bevestigde diagnose van niet eerder behandeld hooggradig B-cellymfoom.
- Gepland om immunochemotherapie te krijgen als eerstelijnsbehandeling, b.v. R-CHOP-therapie.
- Geplande of voltooide standaardbeeldvorming (CT of PET-CT)
- Bloed kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Immunochemotherapie niet als eerstelijnsbehandeling kunnen krijgen wegens co-morbiditeit of persoonlijke keuze.
- Patiënten die al met hoge doses steroïden zijn begonnen als behandeling voor hun lymfoom.
- Bekende diagnose van besmettelijk door bloed overgedragen virus, b.v. Hep B, Hep C of HIV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Breng een robuuste pijplijn voor moleculaire monitoring tot stand.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
3-5 jaar
|
|
Succesvolle identificatie van traceerbare mutaties in verzamelde monsters. Aan de haalbaarheid zal worden voldaan als meer dan 75% van de monsters gedurende het hele onderzoek traceerbare mutaties opleveren.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
3-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het nut van seriële ctDNA-beoordeling als voorspeller van de klinische uitkomst bij hoogwaardig B-cellymfoom.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Beoordeel het nut van geïntegreerde gegevens van klinische risicofactoren (IPI), up-front genotype, seriële ctDNA-respons en radiologische beoordeling (CT of PET-CT).
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
3-5 jaar
|
|
|
Wanneer de pijplijn is geoptimaliseerd, kunnen deze 4 parameters binnen 6 weken beschikbaar zijn, d.w.z. door voltooiing van Cyclus 2.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
|
3-5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van de de novo somatische varianten in hoogwaardig B-cellymfoom uit verzameld ctDNA en weefselmonsters.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
3-5 jaar
|
|
Beoordeel het nut van ctDNA om klonale evolutie te volgen bij patiënten die een behandeling ondergaan voor hoogwaardig B-cellymfoom.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DIRECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .