Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowa ocena odpowiedzi DLBCL dla terapii dostosowanej (DIRECT)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Celem badania DIRECT jest stworzenie solidnego schematu identyfikacji tych pacjentów z chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, którzy są najbardziej odpowiedni do badań klinicznych nowego leku w oparciu o podtyp genomowy i zintegrowaną ocenę odpowiedzi określoną na wczesnym etapie terapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie to osiągnięte poprzez integrację danych i próbek pobranych od pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości

Dane będą integrowane od

  1. Kliniczne czynniki ryzyka z Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI)
  2. Podtyp genomowy z góry oparty na profilowaniu molekularnym biopsji diagnostycznej
  3. Seryjne monitorowanie ctDNA podczas leczenia.
  4. Obrazowanie odpowiedzi radiologicznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub blisko spokrewnionymi chłoniakami z komórek B o wysokim stopniu złośliwości, w tym między innymi:

  • DLBCL NR
  • Transformowany chłoniak grudkowy
  • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacją BCL2/BCL6 i MYC
  • Chłoniak plazmablastyczny
  • Pierwotny chłoniak z dużych komórek śródpiersia
  • Chłoniak Burkitta
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia BNO

W trakcie standardowego leczenia chłoniaka.

Opis

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości.
  • Planowane poddanie się immunochemioterapii jako terapii pierwszego rzutu, m.in. Terapia R-CHOP.
  • Planowany lub zakończony standard opieki obrazowej (CT lub PET-CT)
  • Możliwość oddania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można otrzymać immunochemioterapii jako terapii pierwszego rzutu z powodu współistniejącej choroby lub osobistego wyboru.
  • Pacjenci, którzy już rozpoczęli leczenie dużymi dawkami steroidów w leczeniu chłoniaka.
  • Znana diagnoza zakaźnego wirusa przenoszonego przez krew, np. WZW B, WZW typu C lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustanowienie solidnego rurociągu monitorowania molekularnego.
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat
Pomyślna identyfikacja możliwych do śledzenia mutacji w pobranych próbkach. Wykonalność zostanie spełniona, jeśli ponad 75% próbek da możliwe do śledzenia mutacje w całym badaniu.
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności seryjnej oceny ctDNA jako predyktora wyniku klinicznego w przypadku chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceń użyteczność zintegrowanych danych z klinicznych czynników ryzyka (IPI), wstępnego genotypu, seryjnej odpowiedzi ctDNA i oceny radiologicznej (CT lub PET-CT).
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat
Czy po zoptymalizowaniu rurociągu te 4 parametry mogą być dostępne w ciągu 6 tygodni, tj. po zakończeniu cyklu 2.
Ramy czasowe: 3-5 lat
  1. Kliniczne czynniki ryzyka z Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI)
  2. Podtyp genomowy z góry oparty na profilowaniu molekularnym biopsji diagnostycznej
  3. Seryjne monitorowanie ctDNA podczas leczenia.
  4. Obrazowanie odpowiedzi radiologicznej
3-5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja wariantów somatycznych de novo w chłoniaku z komórek B o wysokim stopniu złośliwości na podstawie zebranych próbek ctDNA i tkanek.
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat
Ocena przydatności ctDNA do śledzenia ewolucji klonalnej u pacjentów poddawanych leczeniu chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca
Cancer Research UK Cambridge Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIRECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj