DLBCL Interim Response Evaluation för anpassad terapi (DIRECT)
4 augusti 2022 uppdaterad av: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Syftet med DIRECT-studien är att etablera en robust pipeline för att identifiera de patienter med höggradigt B-cellslymfom som är mest lämpade för kliniska prövningar av nya medel baserat på genomisk subtyp och en integrerad svarsutvärdering som bestäms tidigt i första linjens behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att göras genom att integrera data och prover som samlats in från patienter som genomgår standardbehandling för höggradigt B-cellslymfom
Data kommer att integreras från
- Kliniska riskfaktorer från International Prognostic Index (IPI)
- Up-front genomisk subtyp baserad på molekylär profilering av diagnostisk biopsi
- Seriell ctDNA-övervakning under behandling.
- Radiologisk respons avbildning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Silvia Tarantino
- Telefonnummer: +44(0)122325634
- E-post: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Phil Barry, PhD
- E-post: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller närbesläktade höggradiga B-cellslymfom inklusive, men inte begränsat till:
- DLBCL NOS
- Transformerat follikulärt lymfom
- Höggradigt B-cellslymfom med omarrangemang av BCL2/BCL6 och MYC
- Plasmablastiskt lymfom
- Primärt mediastinalt storcelligt lymfom
- Burkitt lymfom
- Primärt lymfom i centrala nervsystemet
- Höggradigt B-cellslymfom NOS
Genomgår Standard of Care-behandling för deras lymfom.
Beskrivning
- Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Histologiskt bekräftad diagnos av tidigare obehandlat höggradigt B-cellslymfom.
- Planerade att få immunkemoterapi som förstahandsbehandling, t.ex. R-CHOP terapi.
- Planerad eller genomförd standardavbildning (CT eller PET-CT)
- Kan ge blod.
Exklusions kriterier:
- Kan inte få immunkemoterapi som förstahandsbehandling på grund av samsjuklighet eller personligt val.
- Patienter som redan har börjat med höga doser steroider som behandling för sitt lymfom.
- Känd diagnos av infektiöst blodburet virus t.ex. Hep B, Hep C eller HIV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upprätta en robust pipeline för molekylär övervakning.
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
|
Framgångsrik identifiering av spårbara mutationer i insamlade prover. Genomförbarhet kommer att uppnås om mer än 75 % av proverna ger spårbara mutationer över hela studien.
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm användbarheten av seriell ctDNA-bedömning som en predikator för kliniskt resultat vid höggradigt B-cellslymfom.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Bedöm användbarheten av integrerade data från kliniska riskfaktorer (IPI), up-front genotyp, seriellt ctDNA-svar och radiologisk bedömning (CT eller PET-CT).
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
|
|
När pipelinen är optimerad kan dessa fyra parametrar vara tillgängliga inom 6 veckor, d.v.s. genom att avsluta cykel 2.
Tidsram: 3-5 år
|
|
3-5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av de novo somatiska varianterna i höggradigt B-cellslymfom från insamlade ctDNA och vävnadsprover.
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
|
Bedöm användbarheten av ctDNA för att spåra klonal utveckling hos patienter som genomgår behandling för höggradigt B-cellslymfom.
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DIRECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .