DLBCL-väliaikainen vastearvio räätälöityä hoitoa varten (DIRECT)
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
DIRECT-tutkimuksen tavoitteena on luoda vankka putkilinja sellaisten korkea-asteista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden tunnistamiseksi, jotka sopivat parhaiten uusien aineiden kliinisiin kokeisiin genomisen alatyypin ja integroidun vastearvioinnin perusteella, joka määritetään varhain ensilinjan terapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tehdään yhdistämällä tiedot ja näytteet, jotka on kerätty potilailta, jotka saavat korkea-asteen B-solulymfooman hoitoa.
Tiedot integroidaan osoitteesta
- Kliiniset riskitekijät kansainvälisestä ennusteindeksistä (IPI)
- Etukäteinen genominen alatyyppi, joka perustuu diagnostisen biopsian molekyyliprofiiliin
- Sarjallinen ctDNA-seuranta hoidon aikana.
- Radiologinen vastekuvaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Tarantino
- Puhelinnumero: +44(0)122325634
- Sähköposti: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Phil Barry, PhD
- Sähköposti: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai läheisesti sukua oleva korkea-asteen B-solulymfooma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- DLBCL NOS
- Transformoitunut follikulaarinen lymfooma
- Korkealaatuinen B-solulymfooma, jossa on BCL2/BCL6:n ja MYC:n uudelleenjärjestely
- Plasmablastinen lymfooma
- Primaarinen mediastinaalinen suursolulymfooma
- Burkittin lymfooma
- Primaarinen keskushermoston lymfooma
- Korkealaatuinen B-solulymfooma NOS
Heidän lymfoomaansa standardinmukaisessa hoidossa.
Kuvaus
- Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta korkea-asteen B-solulymfoomasta.
- Suunniteltu saavansa immunokemoterapiaa ensilinjan hoitona, esim. R-CHOP-hoito.
- Suunniteltu tai valmistunut hoitokuvantaminen (CT tai PET-CT)
- Pystyy luovuttamaan verta.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunokemoterapiaa ei voida saada ensilinjan hoitona samanaikaisen sairauden tai henkilökohtaisen valinnan vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet suuriannoksisen steroidihoidon lymfooman hoitoon.
- Tunnettu tarttuvan veren välityksellä leviävän viruksen diagnoosi esim. Hep B, Hep C tai HIV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luo vankka molekyyliseurantaputki.
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
3-5 vuotta
|
|
Onnistunut jäljitettävien mutaatioiden tunnistaminen kerätyistä näytteistä. Toteutettavuus saavutetaan, jos yli 75 % näytteistä tuottaa jäljitettäviä mutaatioita koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
3-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sarja-ctDNA-arvioinnin käyttökelpoisuus kliinisen lopputuloksen ennustajana korkea-asteen B-solulymfoomassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Arvioi kliinisistä riskitekijöistä (IPI), etukäteisgenotyypistä, sarja ctDNA-vasteesta ja radiologisesta arvioinnista (CT tai PET-CT) saatavien integroitujen tietojen hyödyllisyys.
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
3-5 vuotta
|
|
|
Kun putkilinja on optimoitu, voivatko nämä 4 parametria olla saatavilla 6 viikon sisällä, eli syklin 2 päätyttyä.
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
|
3-5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
De novo somaattisten varianttien tunnistaminen korkea-asteen B-solulymfoomassa kerätyistä ctDNA- ja kudosnäytteistä.
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
3-5 vuotta
|
|
Arvioi ctDNA:n käyttökelpoisuus klonaalisen evoluution seuraamisessa potilailla, jotka saavat hoitoa korkea-asteen B-solulymfoomaan.
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIRECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .