DLBCL interim responsevaluering for tilpasset terapi (DIRECT)
4. august 2022 oppdatert av: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Målet med DIRECT-studien er å etablere en robust pipeline for å identifisere de pasientene med høygradig B-celle lymfom som er best egnet for nye kliniske studier basert på genomisk subtype og en integrert responsevaluering bestemt tidlig i førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil bli gjort ved å integrere data og prøver samlet inn fra pasienter som gjennomgår standardbehandling for høygradig B-celle lymfom
Data vil bli integrert fra
- Kliniske risikofaktorer fra International Prognostic Index (IPI)
- Up-front genomisk subtype basert på molekylær profilering av diagnostisk biopsi
- Seriell ctDNA-overvåking under behandling.
- Radiologisk responsavbildning
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Tarantino
- Telefonnummer: +44(0)122325634
- E-post: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Phil Barry, PhD
- E-post: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller nært beslektede høygradige B-celle lymfomer inkludert, men ikke begrenset til:
- DLBCL NOS
- Transformert follikulært lymfom
- Høygradig B-celle lymfom med omorganisering av BCL2/BCL6 og MYC
- Plasmablastisk lymfom
- Primært mediastinalt storcellet lymfom
- Burkitt lymfom
- Primært lymfom i sentralnervesystemet
- Høygradig B-celle lymfom NOS
Gjennomgår Standard of Care-behandling for deres lymfom.
Beskrivelse
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Histologisk bekreftet diagnose av tidligere ubehandlet høygradig B-celle lymfom.
- Planlagt å få immunkjemoterapi som førstelinjebehandling, f.eks. R-CHOP terapi.
- Planlagt eller fullført standard omsorgsavbildning (CT eller PET-CT)
- Kan gi blod.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke motta immunkjemoterapi som førstelinjebehandling på grunn av komorbiditet eller personlig valg.
- Pasienter som allerede har startet høydose steroider som behandling for lymfom.
- Kjent diagnose av smittsomt blodbårent virus f.eks. Hep B, Hep C eller HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler en robust rørledning for molekylær overvåking.
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
|
Vellykket identifikasjon av sporbare mutasjoner i innsamlede prøver. Gjennomførbarhet vil bli oppfylt hvis mer enn 75 % av prøvene gir sporbare mutasjoner gjennom hele studien.
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nytten av seriell ctDNA-vurdering som en predikator for klinisk utfall ved høygradig B-celle lymfom.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Vurder nytten av integrerte data fra kliniske risikofaktorer (IPI), up-front genotype, seriell ctDNA-respons og radiologisk vurdering (CT eller PET-CT).
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
|
|
Når rørledningen er optimalisert, kan disse 4 parameterne være tilgjengelige innen 6 uker, det vil si ved fullføring av syklus 2.
Tidsramme: 3-5 år
|
|
3-5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av de novo somatiske variantene i høygradig B-celle lymfom fra innsamlet ctDNA og vevsprøver.
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
|
Vurder nytten av ctDNA for å spore klonal evolusjon hos pasienter som gjennomgår behandling for høygradig B-celle lymfom.
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DIRECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .