Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLBCL Interim Respons Evaluation for Customized Therapy (DIRECT)

4. august 2022 opdateret af: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Formålet med DIRECT-studiet er at etablere en robust pipeline til at identificere de patienter med højgradigt B-cellelymfom, der er bedst egnede til nye kliniske forsøg baseret på genomisk subtype og en integreret responsevaluering bestemt tidligt i førstelinjebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil blive gjort ved at integrere data og prøver indsamlet fra patienter, der gennemgår standardbehandling for højgradigt B-celle lymfom

Data vil blive integreret fra

  1. Kliniske risikofaktorer fra International Prognostic Index (IPI)
  2. Up-front genomisk subtype baseret på molekylær profilering af diagnostisk biopsi
  3. Seriel ctDNA-overvågning under behandling.
  4. Radiologisk respons billeddannelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller nært beslægtede højgradige B-celle lymfomer, herunder, men ikke begrænset til:

  • DLBCL NOS
  • Transformeret follikulært lymfom
  • Høj grad B-celle lymfom med omlejring af BCL2/BCL6 og MYC
  • Plasmablastisk lymfom
  • Primært mediastinalt storcellet lymfom
  • Burkitt lymfom
  • Primært lymfom i centralnervesystemet
  • Højgradig B-celle lymfom NOS

Undergår Standard of Care-behandling for deres lymfom.

Beskrivelse

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Histologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet højgradigt B-celle lymfom.
  • Planlagt at modtage immunkemoterapi som førstelinjebehandling, f.eks. R-CHOP terapi.
  • Planlagt eller gennemført standardbehandlingsbilleddannelse (CT eller PET-CT)
  • Kan give blod.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at modtage immunkemoterapi som førstelinjebehandling på grund af komorbiditet eller personligt valg.
  • Patienter, der allerede er begyndt på højdosis steroider som behandling for deres lymfom.
  • Kendt diagnose af infektiøs blodbåren virus f.eks. Hep B, Hep C eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler en robust molekylær overvågningspipeline.
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Vellykket identifikation af sporbare mutationer i indsamlede prøver. Gennemførlighed vil blive opfyldt, hvis mere end 75 % af prøverne giver sporbare mutationer i hele undersøgelsen.
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder anvendeligheden af ​​seriel ctDNA-vurdering som en prædikator for kliniske resultater ved højgradigt B-cellelymfom.
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurder anvendeligheden af ​​integrerede data fra kliniske risikofaktorer (IPI), up-front genotype, seriel ctDNA-respons og radiologisk vurdering (CT eller PET-CT).
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Når pipelinen er optimeret, kan disse 4 parametre være tilgængelige inden for 6 uger, dvs. ved afslutning af cyklus 2.
Tidsramme: 3-5 år
  1. Kliniske risikofaktorer fra International Prognostic Index (IPI)
  2. Up-front genomisk subtype baseret på molekylær profilering af diagnostisk biopsi
  3. Seriel ctDNA-overvågning under behandling.
  4. Radiologisk respons billeddannelse
3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af de novo somatiske varianter i højkvalitets B-cellelymfom fra indsamlet ctDNA og vævsprøver.
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Vurder anvendeligheden af ​​ctDNA til at spore klonal udvikling hos patienter, der gennemgår behandling for højgradigt B-cellelymfom.
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Cancer Research UK Cambridge Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIRECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradigt B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner