Évaluation de la réponse intermédiaire du DLBCL pour une thérapie personnalisée (DIRECT)
4 août 2022 mis à jour par: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
L'objectif de l'étude DIRECT est d'établir un pipeline solide pour identifier les patients atteints de lymphome à cellules B de haut grade les plus adaptés aux essais cliniques d'un nouvel agent basés sur le sous-type génomique et une évaluation de la réponse intégrée déterminée au début du traitement de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cela se fera en intégrant les données et les échantillons recueillis auprès de patients subissant un traitement standard de soins pour un lymphome à cellules B de haut grade
Les données seront intégrées à partir de
- Facteurs de risque cliniques de l'index pronostique international (IPI)
- Sous-type génomique initial basé sur le profilage moléculaire de la biopsie diagnostique
- Surveillance ctDNA en série pendant le traitement.
- Imagerie de réponse radiologique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Tarantino
- Numéro de téléphone: +44(0)122325634
- E-mail: silvia.tarantino@addenbrookes.nhs.uk
Lieux d'étude
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Phil Barry, PhD
- E-mail: philip.barry@addenbrookes.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou de lymphomes à cellules B de haut grade étroitement apparentés, y compris, mais sans s'y limiter :
- DLBCL NSA
- Lymphome folliculaire transformé
- Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangement de BCL2/BCL6 et MYC
- Lymphome plasmablastique
- Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules
- Lymphome de Burkitt
- Linfome primaire du système nerveux central
- Lymphome B de haut grade SAI
Suivre un traitement standard de soins pour leur lymphome.
La description
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules B de haut grade non traité auparavant.
- Envisagé de recevoir une immunochimiothérapie comme traitement de première ligne, par ex. Thérapie R-CHOP.
- Imagerie standard de soins prévue ou terminée (CT ou PET-CT)
- Capable de donner du sang.
Critère d'exclusion:
- Incapable de recevoir une immunochimiothérapie comme traitement de première intention en raison d'une comorbidité ou d'un choix personnel.
- Les patients qui ont déjà commencé des stéroïdes à forte dose comme traitement de leur lymphome.
- Diagnostic connu de virus infectieux à diffusion hématogène, par ex. L'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Établir un pipeline de surveillance moléculaire robuste.
Délai: 3-5 ans
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3-5 ans
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Identification réussie des mutations traçables dans les échantillons collectés. La faisabilité sera satisfaite si plus de 75 % des échantillons produisent des mutations traçables sur l'ensemble de l'étude.
Délai: 3-5 ans
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3-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'utilité de l'évaluation en série de l'ADNct comme indicateur du résultat clinique dans le lymphome à cellules B de haut grade.
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer l'utilité des données intégrées à partir des facteurs de risque cliniques (IPI), du génotype initial, de la réponse en série de l'ADNct et de l'évaluation radiologique (CT ou PET-CT).
Délai: 3-5 ans
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3-5 ans
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Lorsque le pipeline est optimisé, ces 4 paramètres peuvent-ils être disponibles dans les 6 semaines, c'est-à-dire à la fin du cycle 2.
Délai: 3-5 ans
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3-5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identification des variants somatiques de novo dans le lymphome à cellules B de haut grade à partir d'échantillons d'ADNct et de tissus collectés.
Délai: 3-5 ans
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3-5 ans
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Évaluer l'utilité de l'ADNct pour suivre l'évolution clonale chez les patients traités pour un lymphome à cellules B de haut grade.
Délai: 3-5 ans
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3-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DIRECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .