Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLBCL Interim Response Evaluation pro přizpůsobenou terapii (DIRECT)

4. srpna 2022 aktualizováno: Daniel Hodson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cílem studie DIRECT je vytvořit robustní kanál k identifikaci pacientů s lymfomem z B-buněk vysokého stupně, který je nejvhodnější pro klinické studie s novými látkami na základě genomického podtypu a integrovaného vyhodnocení odpovědi určeného na počátku léčby první linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To bude provedeno integrací dat a vzorků shromážděných od pacientů podstupujících standardní léčbu lymfomu B buněk vysokého stupně

Data budou integrována z

  1. Klinické rizikové faktory z Mezinárodního prognostického indexu (IPI)
  2. Předběžný genomický podtyp založený na molekulárním profilování diagnostické biopsie
  3. Sériové monitorování ctDNA během léčby.
  4. Zobrazování radiologické odezvy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s difuzním velkým B buněčným lymfomem (DLBCL) nebo blízce souvisejícími B buněčnými lymfomy vysokého stupně, včetně, ale bez omezení na:

  • DLBCL NOS
  • Transformovaný folikulární lymfom
  • B buněčný lymfom vysokého stupně s přeskupením BCL2/BCL6 a MYC
  • Plazmablastický lymfom
  • Primární mediastinální velkobuněčný lymfom
  • Burkittův lymfom
  • Primární lymfom centrálního nervového systému
  • B buněčný lymfom vysokého stupně NOS

Procházejí standardní léčbou svého lymfomu.

Popis

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Histologicky potvrzená diagnóza dříve neléčeného B-buněčného lymfomu vysokého stupně.
  • Plánováno podstoupit imunochemoterapii jako terapii první linie, např. R-CHOP terapie.
  • Plánované nebo dokončené standardní zobrazování péče (CT nebo PET-CT)
  • Schopný darovat krev.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit imunochemoterapii jako terapii první volby kvůli komorbiditě nebo osobní volbě.
  • Pacienti, kteří již začali s vysokými dávkami steroidů jako léčbu svého lymfomu.
  • Známá diagnóza infekčního viru přenášeného krví, např. Hep B, Hep C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořte robustní molekulární monitorovací potrubí.
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Úspěšná identifikace sledovatelných mutací v odebraných vzorcích. Proveditelnost bude splněna, pokud více než 75 % vzorků poskytne sledovatelné mutace v celé studii.
Časové okno: 3-5 let
3-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit užitečnost sériového hodnocení ctDNA jako predikátoru klinického výsledku u B-buněčného lymfomu vysokého stupně.
Časové okno: 5 let
5 let
Posoudit užitečnost integrovaných dat z klinických rizikových faktorů (IPI), prvotního genotypu, sériové odpovědi ctDNA a radiologického hodnocení (CT nebo PET-CT).
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Když je potrubí optimalizováno, mohou být tyto 4 parametry dostupné do 6 týdnů, tj. po dokončení cyklu 2.
Časové okno: 3-5 let
  1. Klinické rizikové faktory z Mezinárodního prognostického indexu (IPI)
  2. Předběžný genomický podtyp založený na molekulárním profilování diagnostické biopsie
  3. Sériové monitorování ctDNA během léčby.
  4. Zobrazování radiologické odezvy
3-5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace de novo somatických variant u vysoce kvalitního B buněčného lymfomu z odebraných vzorků ctDNA a tkání.
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Posoudit užitečnost ctDNA ke sledování klonální evoluce u pacientů podstupujících léčbu lymfomu z B buněk vysokého stupně.
Časové okno: 3-5 let
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

AstraZeneca
Cancer Research UK Cambridge Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hodson, PhD MRCP FRCPath, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DIRECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit